- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04764409
Prévention et traitement des complications des méthodes endovasculaires chez les patients atteints de tumeurs malignes du foie (PATOC)
Dans la structure des lésions hépatiques malignes, on distingue deux groupes principaux - le cancer primitif du foie et les lésions hépatiques métastatiques. Le taux de survie à cinq ans des patients atteints de tumeurs malignes du foie ne dépasse pas 6 %. La méthode de traitement principale et radicale est aujourd'hui la résection hépatique. Cependant, le traitement chirurgical n'est possible que chez 10 à 25% des patients. Dans le même temps, la récidive des tumeurs malignes est observée dans 60 à 80% des cas dans les cinq ans suivant la chirurgie, et le nombre de candidats à une résection hépatique répétée ne dépasse pas 10%. La forte toxicité de la chimiothérapie systémique limite son utilisation dans ce groupe de patients. À cet égard, des méthodes peu invasives et en même temps efficaces de traitement local des tumeurs malignes du foie ont été introduites dans la pratique clinique. Ces méthodes comprennent : la chimio-infusion dans l'artère hépatique, la chimioembolisation et la chimioembolisation à l'huile.
Actuellement, une grande expérience mondiale a déjà été accumulée dans l'application des méthodes de traitement ci-dessus. Cependant, toute manipulation chirurgicale, même mini-invasive, peut être associée au développement de complications de gravité variable. En cas de complications, il existe un risque d'interruption des soins palliatifs, ce qui entraîne une réduction significative de l'espérance de vie. Selon la littérature nationale et étrangère, la survenue de complications après une chimioembolisation intra-artérielle survient chez 0,4 à 10% des patients et après une chimioinfusion intra-artérielle - chez 5 à 30% des patients. Dans l'écrasante majorité des travaux scientifiques, la description des complications survenues se réduit à énumérer ces dernières. Actuellement, dans la littérature scientifique russe et étrangère, il n'y a pas de systématisation des complications, il n'y a pas de classification clinique unique, d'algorithmes pour la prévention et le traitement des complications survenant après des méthodes intravasculaires locales de traitement des patients atteints de tumeurs malignes du foie.
L'étude et la systématisation des complications survenant après chimioembolisation intra-artérielle et chimioperfusion de l'artère hépatique chez des patients atteints de tumeurs malignes du foie permettront de créer des algorithmes de prévention et de traitement. Ainsi, cela aidera à prévenir l'interruption des soins palliatifs et à augmenter l'espérance de vie de cette cohorte de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oksana Stukalova, postgraduate
- Numéro de téléphone: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Fédération Russe, 129128
- Recrutement
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Contact:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Numéro de téléphone: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
-
Contact:
- Roman Ishenko, Professor
- Numéro de téléphone: +79260878506
- E-mail: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans ;
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du foie ou de maladie hépatique métastatique ;
- Patients n'ayant pas reçu de traitement antitumoral systémique au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Autre maladie oncologique métachrone (dans les 3 ans) ou synchrone à l'exception du carcinome in situ cicatrisé ;
- Le volume des lésions hépatiques selon la tomodensitométrie est supérieur à 60 % ;
- Augmentation du niveau des transaminases de plus de 2 fois ;
- Le niveau de bilirubine est supérieur à 50 μmol / l;
- Insuffisance cardiaque stade II B-III, Classe fonctionnelle III-IV ;
- La présence d'une coagulopathie non corrigée ;
- Insuffisance rénale stade III-IV ;
- Ascite 2-3 degrés;
- L'état général du patient est inférieur à 60 % sur l'indice de Karnofsky et supérieur à 2 points sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
- Dommages au foie - plus de 7 points sur l'échelle de Child-Pugh ;
- Dommages au système nerveux central;
- Anémie de sévérité sévère;
- Grossesse;
- Maladie auto-immune active ;
- Présence d'infection à VIH, formes actives de tuberculose ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une chimioembolisation de l'artère hépatique
|
Chimioembolisation transartérielle (TACE)
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Groupe 2
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une chimio-infusion de l'artère hépatique
|
Perfusion Transartérielle (TAI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification de tous les types de complications selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) et leur systématisation.
Délai: 2 années
|
Cette systématisation conduira à la création d'algorithmes de prévention et de traitement des complications des méthodes endovasculaires chez les patients atteints de tumeurs malignes du foie.
Pour l'évaluation de la gravité des complications, une nouvelle échelle sera créée.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHRZD00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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