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Prévention et traitement des complications des méthodes endovasculaires chez les patients atteints de tumeurs malignes du foie (PATOC)

17 février 2021 mis à jour par: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

Dans la structure des lésions hépatiques malignes, on distingue deux groupes principaux - le cancer primitif du foie et les lésions hépatiques métastatiques. Le taux de survie à cinq ans des patients atteints de tumeurs malignes du foie ne dépasse pas 6 %. La méthode de traitement principale et radicale est aujourd'hui la résection hépatique. Cependant, le traitement chirurgical n'est possible que chez 10 à 25% des patients. Dans le même temps, la récidive des tumeurs malignes est observée dans 60 à 80% des cas dans les cinq ans suivant la chirurgie, et le nombre de candidats à une résection hépatique répétée ne dépasse pas 10%. La forte toxicité de la chimiothérapie systémique limite son utilisation dans ce groupe de patients. À cet égard, des méthodes peu invasives et en même temps efficaces de traitement local des tumeurs malignes du foie ont été introduites dans la pratique clinique. Ces méthodes comprennent : la chimio-infusion dans l'artère hépatique, la chimioembolisation et la chimioembolisation à l'huile.

Actuellement, une grande expérience mondiale a déjà été accumulée dans l'application des méthodes de traitement ci-dessus. Cependant, toute manipulation chirurgicale, même mini-invasive, peut être associée au développement de complications de gravité variable. En cas de complications, il existe un risque d'interruption des soins palliatifs, ce qui entraîne une réduction significative de l'espérance de vie. Selon la littérature nationale et étrangère, la survenue de complications après une chimioembolisation intra-artérielle survient chez 0,4 à 10% des patients et après une chimioinfusion intra-artérielle - chez 5 à 30% des patients. Dans l'écrasante majorité des travaux scientifiques, la description des complications survenues se réduit à énumérer ces dernières. Actuellement, dans la littérature scientifique russe et étrangère, il n'y a pas de systématisation des complications, il n'y a pas de classification clinique unique, d'algorithmes pour la prévention et le traitement des complications survenant après des méthodes intravasculaires locales de traitement des patients atteints de tumeurs malignes du foie.

L'étude et la systématisation des complications survenant après chimioembolisation intra-artérielle et chimioperfusion de l'artère hépatique chez des patients atteints de tumeurs malignes du foie permettront de créer des algorithmes de prévention et de traitement. Ainsi, cela aidera à prévenir l'interruption des soins palliatifs et à augmenter l'espérance de vie de cette cohorte de patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oksana Stukalova, postgraduate
  • Numéro de téléphone: +79852138906
  • E-mail: docstukalova@mail.ru

Lieux d'étude

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Fédération Russe, 129128
        • Recrutement
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude devrait inclure des patients atteints d'un cancer primitif du foie et d'une maladie hépatique métastatique, après chimioembolisation ou chimioinfusion de l'artère hépatique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de plus de 18 ans ;
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du foie ou de maladie hépatique métastatique ;
  3. Patients n'ayant pas reçu de traitement antitumoral systémique au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Autre maladie oncologique métachrone (dans les 3 ans) ou synchrone à l'exception du carcinome in situ cicatrisé ;
  2. Le volume des lésions hépatiques selon la tomodensitométrie est supérieur à 60 % ;
  3. Augmentation du niveau des transaminases de plus de 2 fois ;
  4. Le niveau de bilirubine est supérieur à 50 μmol / l;
  5. Insuffisance cardiaque stade II B-III, Classe fonctionnelle III-IV ;
  6. La présence d'une coagulopathie non corrigée ;
  7. Insuffisance rénale stade III-IV ;
  8. Ascite 2-3 degrés;
  9. L'état général du patient est inférieur à 60 % sur l'indice de Karnofsky et supérieur à 2 points sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
  10. Dommages au foie - plus de 7 points sur l'échelle de Child-Pugh ;
  11. Dommages au système nerveux central;
  12. Anémie de sévérité sévère;
  13. Grossesse;
  14. Maladie auto-immune active ;
  15. Présence d'infection à VIH, formes actives de tuberculose ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une chimioembolisation de l'artère hépatique
Chimioembolisation transartérielle (TACE)
Groupe 2
Ce groupe comprend les patients qui ont subi une chimio-infusion de l'artère hépatique
Perfusion Transartérielle (TAI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de tous les types de complications selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) et leur systématisation.
Délai: 2 années
Cette systématisation conduira à la création d'algorithmes de prévention et de traitement des complications des méthodes endovasculaires chez les patients atteints de tumeurs malignes du foie. Pour l'évaluation de la gravité des complications, une nouvelle échelle sera créée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHRZD00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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