Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og behandling af komplikationer af endovaskulære metoder hos patienter med ondartede levertumorer (PATOC)

17. februar 2021 opdateret af: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

I strukturen af ​​maligne leverlæsioner skelnes der mellem to hovedgrupper - primær leverkræft og metastatisk leverskade. Den femårige overlevelsesrate for patienter med ondartede levertumorer overstiger ikke 6 %. Den vigtigste og radikale behandlingsmetode i dag er leverresektion. Kirurgisk behandling er dog kun mulig hos 10-25% af patienterne. Samtidig observeres recidiv af maligne tumorer i 60-80% af tilfældene inden for fem år efter operationen, og antallet af kandidater til gentagen leverresektion overstiger ikke 10%. Den høje toksicitet af systemisk kemoterapi begrænser dens anvendelse i denne gruppe af patienter. I den forbindelse er minimalt invasive og samtidig effektive metoder til lokal behandling af maligne levertumorer blevet indført i klinisk praksis. Disse metoder omfatter: hepatisk arterie kemoinfusion, kemoembolisering og oliekemoembolisering.

I øjeblikket er en stor verdenserfaring allerede blevet akkumuleret i anvendelsen af ​​ovennævnte behandlingsmetoder. Men enhver, selv minimalt invasiv, kirurgisk manipulation kan være forbundet med udviklingen af ​​komplikationer af varierende sværhedsgrad. Hvis der opstår komplikationer, er der risiko for afbrydelse af den palliative indsats, hvilket medfører en væsentlig reduktion af levetiden. Ifølge indenlandsk og udenlandsk litteratur forekommer forekomsten af ​​komplikationer efter intraarteriel kemoembolisering hos 0,4-10% af patienterne og efter intraarteriel kemoinfusion - hos 5-30% af patienterne. I det overvældende flertal af videnskabelige værker er beskrivelsen af ​​de opståede komplikationer reduceret til at opremse sidstnævnte. I øjeblikket er der i den russiske og udenlandske videnskabelige litteratur ingen systematisering af komplikationer, der er ingen enkelt klinisk klassificering, algoritmer til forebyggelse og behandling af komplikationer, der opstår efter lokale intravaskulære metoder til behandling af patienter med ondartede levertumorer.

Undersøgelsen og systematiseringen af ​​komplikationer, der opstår efter intraarteriel kemoembolisering og kemoinfusion af leverarterien hos patienter med ondartede levertumorer, vil gøre det muligt at skabe forebyggelses- og behandlingsalgoritmer. Det vil således bidrage til at forhindre afbrydelse af palliativ behandling og øge den forventede levetid for denne patientgruppe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Den Russiske Føderation, 129128
        • Rekruttering
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er planlagt til at omfatte patienter med primær levercancer og metastatisk leversygdom efter kemoembolisering eller kemoinfusion af leverarterien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år;
  2. Histologisk bekræftet diagnose af leverkræft eller metastatisk leversygdom;
  3. Patienter, der ikke har modtaget systemisk antitumorbehandling inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Metakron (inden for 3 år) eller synkron anden onkologisk sygdom med undtagelse af helet carcinom in situ;
  2. Volumenet af leverskade ifølge computertomografi er mere end 60%;
  3. Forøgelse af niveauet af transaminaser med mere end 2 gange;
  4. Niveauet af bilirubin er mere end 50 μmol / l;
  5. Hjertesvigt stadium II B-III, funktionsklasse III-IV;
  6. Tilstedeværelsen af ​​ukorrigeret koagulopati;
  7. Nyresvigt stadium III-IV;
  8. Ascites 2-3 grader;
  9. Patientens generelle tilstand er under 60 % på Karnofsky-indekset og over 2 point på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen;
  10. Leverskade - mere end 7 point på Child-Pugh skalaen;
  11. Skader på centralnervesystemet;
  12. Anæmi af svær sværhedsgrad;
  13. Graviditet;
  14. Aktiv autoimmun sygdom;
  15. Tilstedeværelse af HIV-infektion, aktive former for tuberkulose;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgik kemoembolisering af leverarterien
Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Gruppe 2
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgik kemoinfusion af leverarterier
Transarteriel infusion (TAI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af alle slags komplikationer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) og deres systematisering.
Tidsramme: 2 år
Denne systematisering vil føre til skabelsen af ​​algoritmer til forebyggelse og behandling af komplikationer af endovaskulære metoder hos patienter med ondartede levertumorer. Til vurdering af sværhedsgraden af ​​komplikationer vil der blive oprettet en ny skala.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Kemoembolisering

3
Abonner