- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764409
Forebyggelse og behandling af komplikationer af endovaskulære metoder hos patienter med ondartede levertumorer (PATOC)
I strukturen af maligne leverlæsioner skelnes der mellem to hovedgrupper - primær leverkræft og metastatisk leverskade. Den femårige overlevelsesrate for patienter med ondartede levertumorer overstiger ikke 6 %. Den vigtigste og radikale behandlingsmetode i dag er leverresektion. Kirurgisk behandling er dog kun mulig hos 10-25% af patienterne. Samtidig observeres recidiv af maligne tumorer i 60-80% af tilfældene inden for fem år efter operationen, og antallet af kandidater til gentagen leverresektion overstiger ikke 10%. Den høje toksicitet af systemisk kemoterapi begrænser dens anvendelse i denne gruppe af patienter. I den forbindelse er minimalt invasive og samtidig effektive metoder til lokal behandling af maligne levertumorer blevet indført i klinisk praksis. Disse metoder omfatter: hepatisk arterie kemoinfusion, kemoembolisering og oliekemoembolisering.
I øjeblikket er en stor verdenserfaring allerede blevet akkumuleret i anvendelsen af ovennævnte behandlingsmetoder. Men enhver, selv minimalt invasiv, kirurgisk manipulation kan være forbundet med udviklingen af komplikationer af varierende sværhedsgrad. Hvis der opstår komplikationer, er der risiko for afbrydelse af den palliative indsats, hvilket medfører en væsentlig reduktion af levetiden. Ifølge indenlandsk og udenlandsk litteratur forekommer forekomsten af komplikationer efter intraarteriel kemoembolisering hos 0,4-10% af patienterne og efter intraarteriel kemoinfusion - hos 5-30% af patienterne. I det overvældende flertal af videnskabelige værker er beskrivelsen af de opståede komplikationer reduceret til at opremse sidstnævnte. I øjeblikket er der i den russiske og udenlandske videnskabelige litteratur ingen systematisering af komplikationer, der er ingen enkelt klinisk klassificering, algoritmer til forebyggelse og behandling af komplikationer, der opstår efter lokale intravaskulære metoder til behandling af patienter med ondartede levertumorer.
Undersøgelsen og systematiseringen af komplikationer, der opstår efter intraarteriel kemoembolisering og kemoinfusion af leverarterien hos patienter med ondartede levertumorer, vil gøre det muligt at skabe forebyggelses- og behandlingsalgoritmer. Det vil således bidrage til at forhindre afbrydelse af palliativ behandling og øge den forventede levetid for denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonnummer: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
Studiesteder
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Den Russiske Føderation, 129128
- Rekruttering
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Kontakt:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonnummer: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Ishenko, Professor
- Telefonnummer: +79260878506
- E-mail: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Histologisk bekræftet diagnose af leverkræft eller metastatisk leversygdom;
- Patienter, der ikke har modtaget systemisk antitumorbehandling inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Metakron (inden for 3 år) eller synkron anden onkologisk sygdom med undtagelse af helet carcinom in situ;
- Volumenet af leverskade ifølge computertomografi er mere end 60%;
- Forøgelse af niveauet af transaminaser med mere end 2 gange;
- Niveauet af bilirubin er mere end 50 μmol / l;
- Hjertesvigt stadium II B-III, funktionsklasse III-IV;
- Tilstedeværelsen af ukorrigeret koagulopati;
- Nyresvigt stadium III-IV;
- Ascites 2-3 grader;
- Patientens generelle tilstand er under 60 % på Karnofsky-indekset og over 2 point på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen;
- Leverskade - mere end 7 point på Child-Pugh skalaen;
- Skader på centralnervesystemet;
- Anæmi af svær sværhedsgrad;
- Graviditet;
- Aktiv autoimmun sygdom;
- Tilstedeværelse af HIV-infektion, aktive former for tuberkulose;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgik kemoembolisering af leverarterien
|
Transarteriel kemoembolisering (TACE)
|
Gruppe 2
Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgik kemoinfusion af leverarterier
|
Transarteriel infusion (TAI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation af alle slags komplikationer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) og deres systematisering.
Tidsramme: 2 år
|
Denne systematisering vil føre til skabelsen af algoritmer til forebyggelse og behandling af komplikationer af endovaskulære metoder hos patienter med ondartede levertumorer.
Til vurdering af sværhedsgraden af komplikationer vil der blive oprettet en ny skala.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHRZD00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Kemoembolisering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende