Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og behandling av komplikasjoner av endovaskulære metoder hos pasienter med ondartede leversvulster (PATOC)

17. februar 2021 oppdatert av: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

I strukturen til ondartede leverlesjoner skilles to hovedgrupper - primær leverkreft og metastatisk leverskade. Fem-års overlevelsesraten for pasienter med ondartede levertumorer overstiger ikke 6 %. Den viktigste og radikale behandlingsmetoden i dag er leverreseksjon. Kirurgisk behandling er imidlertid bare mulig hos 10-25% av pasientene. Samtidig observeres tilbakefall av ondartede svulster i 60-80% av tilfellene innen fem år etter operasjonen, og antallet kandidater for gjentatt leverreseksjon overstiger ikke 10%. Den høye toksisiteten til systemisk kjemoterapi begrenser bruken hos denne pasientgruppen. I denne forbindelse er minimalt invasive og samtidig effektive metoder for lokal behandling av maligne levertumorer introdusert i klinisk praksis. Disse metodene inkluderer: kjemoinfusjon av leverarterie, kjemoembolisering og oljekjemoembolisering.

For tiden har det allerede blitt samlet en stor verdenserfaring i anvendelsen av de ovennevnte behandlingsmetodene. Imidlertid kan enhver, selv minimalt invasiv, kirurgisk manipulasjon være assosiert med utvikling av komplikasjoner av varierende alvorlighetsgrad. Hvis det oppstår komplikasjoner, er det fare for avbrudd i palliativ behandling, noe som medfører en betydelig reduksjon i forventet levealder. I følge innenlandsk og utenlandsk litteratur forekommer forekomsten av komplikasjoner etter intraarteriell kjemoembolisering hos 0,4-10% av pasientene, og etter intraarteriell kjemoinfusjon - hos 5-30% av pasientene. I det overveldende flertallet av vitenskapelige arbeider er beskrivelsen av komplikasjonene som har oppstått redusert til å liste sistnevnte. For øyeblikket er det i russisk og utenlandsk vitenskapelig litteratur ingen systematisering av komplikasjoner, det er ingen enkelt klinisk klassifisering, algoritmer for forebygging og behandling av komplikasjoner som oppstår etter lokale intravaskulære metoder for behandling av pasienter med ondartede levertumorer.

Studien og systematiseringen av komplikasjoner som oppstår etter intraarteriell kjemoembolisering og kjemoinfusjon av leverarterien hos pasienter med ondartede levertumorer vil gjøre det mulig å lage forebyggings- og behandlingsalgoritmer. Dermed vil det bidra til å forhindre avbrudd i palliativ behandling og øke forventet levealder for denne kohorten av pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Rekruttering
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er planlagt å inkludere pasienter med primær leverkreft og metastatisk leversykdom, etter kjemoembolisering eller kjemoinfusjon av leverarterien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen over 18 år;
  2. Histologisk bekreftet diagnose av leverkreft eller metastatisk leversykdom;
  3. Pasienter som ikke har fått systemisk antitumorbehandling i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Metakron (innen 3 år) eller synkron annen onkologisk sykdom med unntak av helbredet karsinom in situ;
  2. Volumet av leverskade i henhold til datatomografi er mer enn 60%;
  3. Økning i nivået av transaminaser med mer enn 2 ganger;
  4. Nivået av bilirubin er mer enn 50 μmol / l;
  5. Hjertesvikt stadium II B-III, funksjonsklasse III-IV;
  6. Tilstedeværelsen av ukorrigert koagulopati;
  7. Nyresvikt stadium III-IV;
  8. Ascites 2-3 grader;
  9. Den generelle tilstanden til pasienten er under 60 % på Karnofsky-indeksen og over 2 poeng på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen;
  10. Leverskade - mer enn 7 poeng på Child-Pugh-skalaen;
  11. Skade på sentralnervesystemet;
  12. Anemi av alvorlig alvorlighetsgrad;
  13. Svangerskap;
  14. Aktiv autoimmun sykdom;
  15. Tilstedeværelse av HIV-infeksjon, aktive former for tuberkulose;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk kjemoembolisering av leverarteria
Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Gruppe 2
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk kjemoinfusjon av leverarterier
Transarteriell infusjon (TAI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av alle typer komplikasjoner i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) og deres systematisering.
Tidsramme: 2 år
Denne systematiseringen vil føre til opprettelse av algoritmer for forebygging og behandling av komplikasjoner av endovaskulære metoder hos pasienter med ondartede levertumorer. For vurdering av alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil det bli opprettet en ny skala.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

12. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Kjemoembolisering

3
Abonnere