- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764409
Forebygging og behandling av komplikasjoner av endovaskulære metoder hos pasienter med ondartede leversvulster (PATOC)
I strukturen til ondartede leverlesjoner skilles to hovedgrupper - primær leverkreft og metastatisk leverskade. Fem-års overlevelsesraten for pasienter med ondartede levertumorer overstiger ikke 6 %. Den viktigste og radikale behandlingsmetoden i dag er leverreseksjon. Kirurgisk behandling er imidlertid bare mulig hos 10-25% av pasientene. Samtidig observeres tilbakefall av ondartede svulster i 60-80% av tilfellene innen fem år etter operasjonen, og antallet kandidater for gjentatt leverreseksjon overstiger ikke 10%. Den høye toksisiteten til systemisk kjemoterapi begrenser bruken hos denne pasientgruppen. I denne forbindelse er minimalt invasive og samtidig effektive metoder for lokal behandling av maligne levertumorer introdusert i klinisk praksis. Disse metodene inkluderer: kjemoinfusjon av leverarterie, kjemoembolisering og oljekjemoembolisering.
For tiden har det allerede blitt samlet en stor verdenserfaring i anvendelsen av de ovennevnte behandlingsmetodene. Imidlertid kan enhver, selv minimalt invasiv, kirurgisk manipulasjon være assosiert med utvikling av komplikasjoner av varierende alvorlighetsgrad. Hvis det oppstår komplikasjoner, er det fare for avbrudd i palliativ behandling, noe som medfører en betydelig reduksjon i forventet levealder. I følge innenlandsk og utenlandsk litteratur forekommer forekomsten av komplikasjoner etter intraarteriell kjemoembolisering hos 0,4-10% av pasientene, og etter intraarteriell kjemoinfusjon - hos 5-30% av pasientene. I det overveldende flertallet av vitenskapelige arbeider er beskrivelsen av komplikasjonene som har oppstått redusert til å liste sistnevnte. For øyeblikket er det i russisk og utenlandsk vitenskapelig litteratur ingen systematisering av komplikasjoner, det er ingen enkelt klinisk klassifisering, algoritmer for forebygging og behandling av komplikasjoner som oppstår etter lokale intravaskulære metoder for behandling av pasienter med ondartede levertumorer.
Studien og systematiseringen av komplikasjoner som oppstår etter intraarteriell kjemoembolisering og kjemoinfusjon av leverarterien hos pasienter med ondartede levertumorer vil gjøre det mulig å lage forebyggings- og behandlingsalgoritmer. Dermed vil det bidra til å forhindre avbrudd i palliativ behandling og øke forventet levealder for denne kohorten av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonnummer: +79852138906
- E-post: docstukalova@mail.ru
Studiesteder
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Den russiske føderasjonen, 129128
- Rekruttering
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonnummer: +79852138906
- E-post: docstukalova@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Roman Ishenko, Professor
- Telefonnummer: +79260878506
- E-post: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen over 18 år;
- Histologisk bekreftet diagnose av leverkreft eller metastatisk leversykdom;
- Pasienter som ikke har fått systemisk antitumorbehandling i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Metakron (innen 3 år) eller synkron annen onkologisk sykdom med unntak av helbredet karsinom in situ;
- Volumet av leverskade i henhold til datatomografi er mer enn 60%;
- Økning i nivået av transaminaser med mer enn 2 ganger;
- Nivået av bilirubin er mer enn 50 μmol / l;
- Hjertesvikt stadium II B-III, funksjonsklasse III-IV;
- Tilstedeværelsen av ukorrigert koagulopati;
- Nyresvikt stadium III-IV;
- Ascites 2-3 grader;
- Den generelle tilstanden til pasienten er under 60 % på Karnofsky-indeksen og over 2 poeng på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen;
- Leverskade - mer enn 7 poeng på Child-Pugh-skalaen;
- Skade på sentralnervesystemet;
- Anemi av alvorlig alvorlighetsgrad;
- Svangerskap;
- Aktiv autoimmun sykdom;
- Tilstedeværelse av HIV-infeksjon, aktive former for tuberkulose;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk kjemoembolisering av leverarteria
|
Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
|
Gruppe 2
Denne gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk kjemoinfusjon av leverarterier
|
Transarteriell infusjon (TAI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av alle typer komplikasjoner i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) og deres systematisering.
Tidsramme: 2 år
|
Denne systematiseringen vil føre til opprettelse av algoritmer for forebygging og behandling av komplikasjoner av endovaskulære metoder hos pasienter med ondartede levertumorer.
For vurdering av alvorlighetsgraden av komplikasjoner vil det bli opprettet en ny skala.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHRZD00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk kreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på Kjemoembolisering
-
National Cancer Center, KoreaFullførtKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalUkjentLeverkreft | Hepatocellulært karsinomTaiwan