Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande och behandling av komplikationer av endovaskulära metoder hos patienter med maligna levertumörer (PATOC)

17 februari 2021 uppdaterad av: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

I strukturen av maligna leverskador särskiljs två huvudgrupper - primär levercancer och metastaserande leverskada. Femårsöverlevnaden för patienter med maligna levertumörer överstiger inte 6 %. Den huvudsakliga och radikala behandlingsmetoden idag är leverresektion. Kirurgisk behandling är dock endast möjlig hos 10-25% av patienterna. Samtidigt observeras återfall av maligna tumörer i 60-80% av fallen inom fem år efter operationen, och antalet kandidater för upprepad leverresektion överstiger inte 10%. Den höga toxiciteten av systemisk kemoterapi begränsar dess användning i denna grupp av patienter. I detta sammanhang har minimalt invasiva och samtidigt effektiva metoder för lokal behandling av maligna levertumörer införts i klinisk praxis. Dessa metoder inkluderar: hepatisk artär kemoinfusion, kemoembolisering och oljekemoembolisering.

För närvarande har en stor världserfarenhet redan ackumulerats i tillämpningen av ovanstående behandlingsmetoder. Men vilken som helst, även minimalt invasiv, kirurgisk manipulation kan associeras med utvecklingen av komplikationer av varierande svårighetsgrad. Om komplikationer uppstår finns risk för avbrott i palliativ vård, vilket medför en betydande minskning av medellivslängden. Enligt inhemsk och utländsk litteratur inträffar förekomsten av komplikationer efter intraarteriell kemoembolisering hos 0,4-10% av patienterna och efter intraarteriell kemoinfusion - hos 5-30% av patienterna. I den överväldigande majoriteten av vetenskapliga arbeten reduceras beskrivningen av de komplikationer som uppstått till att räkna upp de senare. För närvarande finns det ingen systematisering av komplikationer i den ryska och utländska vetenskapliga litteraturen, det finns ingen enda klinisk klassificering, algoritmer för förebyggande och behandling av komplikationer som uppstår efter lokala intravaskulära metoder för behandling av patienter med maligna levertumörer.

Studien och systematiseringen av komplikationer som uppstår efter intraarteriell kemoembolisering och kemoinfusion av leverartären hos patienter med maligna levertumörer kommer att göra det möjligt att skapa förebyggande och behandlingsalgoritmer. Således kommer det att bidra till att förhindra avbrott i palliativ vård och öka den förväntade livslängden för denna kohort av patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Ryska Federationen, 129128
        • Rekrytering
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är planerad att inkludera patienter med primär levercancer och metastaserad leversjukdom, efter kemoembolisering eller kemoinfusion av leverartären.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år;
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av levercancer eller metastaserande leversjukdom;
  3. Patienter som inte har fått systemisk antitumörbehandling under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Metakron (inom 3 år) eller synkron annan onkologisk sjukdom med undantag av läkt karcinom in situ;
  2. Volymen av leverskada enligt datortomografi är mer än 60%;
  3. Ökning av nivån av transaminaser med mer än 2 gånger;
  4. Nivån av bilirubin är mer än 50 μmol / l;
  5. Hjärtsvikt stadium II B-III, funktionsklass III-IV;
  6. Förekomsten av okorrigerad koagulopati;
  7. Njursvikt stadium III-IV;
  8. Ascites 2-3 grader;
  9. Patientens allmänna tillstånd är under 60 % på Karnofsky-indexet och över 2 poäng på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  10. Leverskada - mer än 7 poäng på Child-Pugh-skalan;
  11. Skador på det centrala nervsystemet;
  12. Anemi av svår svårighetsgrad;
  13. Graviditet;
  14. Aktiv autoimmun sjukdom;
  15. Förekomst av HIV-infektion, aktiva former av tuberkulos;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Denna grupp inkluderar patienter som genomgick kemoembolisering av leverarteria
Transarteriell kemoembolisering (TACE)
Grupp 2
Denna grupp inkluderar patienter som genomgått kemoinfusion av leverarteria
Transarteriell infusion (TAI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av alla typer av komplikationer enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) och deras systematisering.
Tidsram: 2 år
Denna systematisering kommer att leda till skapandet av algoritmer för förebyggande och behandling av komplikationer av endovaskulära metoder hos patienter med maligna levertumörer. För bedömning av svårighetsgraden av komplikationer kommer en ny skala att skapas.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

12 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på Kemoembolisering

3
Prenumerera