- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764409
Förebyggande och behandling av komplikationer av endovaskulära metoder hos patienter med maligna levertumörer (PATOC)
I strukturen av maligna leverskador särskiljs två huvudgrupper - primär levercancer och metastaserande leverskada. Femårsöverlevnaden för patienter med maligna levertumörer överstiger inte 6 %. Den huvudsakliga och radikala behandlingsmetoden idag är leverresektion. Kirurgisk behandling är dock endast möjlig hos 10-25% av patienterna. Samtidigt observeras återfall av maligna tumörer i 60-80% av fallen inom fem år efter operationen, och antalet kandidater för upprepad leverresektion överstiger inte 10%. Den höga toxiciteten av systemisk kemoterapi begränsar dess användning i denna grupp av patienter. I detta sammanhang har minimalt invasiva och samtidigt effektiva metoder för lokal behandling av maligna levertumörer införts i klinisk praxis. Dessa metoder inkluderar: hepatisk artär kemoinfusion, kemoembolisering och oljekemoembolisering.
För närvarande har en stor världserfarenhet redan ackumulerats i tillämpningen av ovanstående behandlingsmetoder. Men vilken som helst, även minimalt invasiv, kirurgisk manipulation kan associeras med utvecklingen av komplikationer av varierande svårighetsgrad. Om komplikationer uppstår finns risk för avbrott i palliativ vård, vilket medför en betydande minskning av medellivslängden. Enligt inhemsk och utländsk litteratur inträffar förekomsten av komplikationer efter intraarteriell kemoembolisering hos 0,4-10% av patienterna och efter intraarteriell kemoinfusion - hos 5-30% av patienterna. I den överväldigande majoriteten av vetenskapliga arbeten reduceras beskrivningen av de komplikationer som uppstått till att räkna upp de senare. För närvarande finns det ingen systematisering av komplikationer i den ryska och utländska vetenskapliga litteraturen, det finns ingen enda klinisk klassificering, algoritmer för förebyggande och behandling av komplikationer som uppstår efter lokala intravaskulära metoder för behandling av patienter med maligna levertumörer.
Studien och systematiseringen av komplikationer som uppstår efter intraarteriell kemoembolisering och kemoinfusion av leverartären hos patienter med maligna levertumörer kommer att göra det möjligt att skapa förebyggande och behandlingsalgoritmer. Således kommer det att bidra till att förhindra avbrott i palliativ vård och öka den förväntade livslängden för denna kohort av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonnummer: +79852138906
- E-post: docstukalova@mail.ru
Studieorter
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Ryska Federationen, 129128
- Rekrytering
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Kontakt:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonnummer: +79852138906
- E-post: docstukalova@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Ishenko, Professor
- Telefonnummer: +79260878506
- E-post: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år;
- Histologiskt bekräftad diagnos av levercancer eller metastaserande leversjukdom;
- Patienter som inte har fått systemisk antitumörbehandling under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Metakron (inom 3 år) eller synkron annan onkologisk sjukdom med undantag av läkt karcinom in situ;
- Volymen av leverskada enligt datortomografi är mer än 60%;
- Ökning av nivån av transaminaser med mer än 2 gånger;
- Nivån av bilirubin är mer än 50 μmol / l;
- Hjärtsvikt stadium II B-III, funktionsklass III-IV;
- Förekomsten av okorrigerad koagulopati;
- Njursvikt stadium III-IV;
- Ascites 2-3 grader;
- Patientens allmänna tillstånd är under 60 % på Karnofsky-indexet och över 2 poäng på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Leverskada - mer än 7 poäng på Child-Pugh-skalan;
- Skador på det centrala nervsystemet;
- Anemi av svår svårighetsgrad;
- Graviditet;
- Aktiv autoimmun sjukdom;
- Förekomst av HIV-infektion, aktiva former av tuberkulos;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
Denna grupp inkluderar patienter som genomgick kemoembolisering av leverarteria
|
Transarteriell kemoembolisering (TACE)
|
Grupp 2
Denna grupp inkluderar patienter som genomgått kemoinfusion av leverarteria
|
Transarteriell infusion (TAI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av alla typer av komplikationer enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) och deras systematisering.
Tidsram: 2 år
|
Denna systematisering kommer att leda till skapandet av algoritmer för förebyggande och behandling av komplikationer av endovaskulära metoder hos patienter med maligna levertumörer.
För bedömning av svårighetsgraden av komplikationer kommer en ny skala att skapas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCHRZD00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
Kliniska prövningar på Kemoembolisering
-
National Cancer Center, KoreaAvslutadKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalOkändLever cancer | Hepatocellulärt karcinomTaiwan