Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endovaszkuláris módszerek szövődményeinek megelőzése és kezelése rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegeknél (PATOC)

2021. február 17. frissítette: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

A rosszindulatú májelváltozások szerkezetében két fő csoportot különböztetnek meg - az elsődleges májrákot és a metasztatikus májkárosodást. A rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegek ötéves túlélési aránya nem haladja meg a 6%-ot. A kezelés fő és radikális módszere ma a májreszekció. A műtéti kezelés azonban csak a betegek 10-25% -ában lehetséges. Ugyanakkor a malignus daganatok kiújulását a műtét utáni öt éven belül az esetek 60-80%-ában figyelik meg, és az ismételt májreszekcióra jelöltek száma nem haladja meg a 10%-ot. A szisztémás kemoterápia magas toxicitása korlátozza alkalmazását ebben a betegcsoportban. Ezzel kapcsolatban minimálisan invazív és egyben hatékony módszereket vezettek be a rosszindulatú májdaganatok lokális kezelésére a klinikai gyakorlatban. Ezek a módszerek a következők: májartéria kemoinfúzió, kemoembolizáció és olajos kemoembolizáció.

Jelenleg már nagy világtapasztalat halmozódott fel a fenti kezelési módszerek alkalmazásában. Azonban bármilyen, még minimálisan invazív sebészeti manipuláció is összefüggésbe hozható a különböző súlyosságú szövődmények kialakulásával. Ha szövődmények lépnek fel, fennáll a palliatív ellátás megszakításának veszélye, ami a várható élettartam jelentős csökkenésével jár. A hazai és külföldi szakirodalom szerint az intraartériás kemoembolizációt követő szövődmények a betegek 0,4-10% -ában, az intraartériás kemoinfúziót követően pedig a betegek 5-30% -ában fordulnak elő. A tudományos munkák túlnyomó többségében a felmerült bonyodalmak leírása az utóbbiak felsorolására redukálódik. Jelenleg az orosz és a külföldi tudományos irodalomban nem szerepel a szövődmények rendszerezése, nincs egyetlen klinikai osztályozás, algoritmusok a rosszindulatú májdaganatokban szenvedő betegek helyi intravaszkuláris kezelési módszerei után fellépő szövődmények megelőzésére és kezelésére.

A malignus májdaganatban szenvedő betegek intraartériás kemoembolizációja és kemoinfúziója után fellépő szövődmények vizsgálata és rendszerezése lehetővé teszi megelőzési és kezelési algoritmusok kidolgozását. Így segít megelőzni a palliatív ellátás megszakítását, és megnöveli a betegek ezen csoportjának várható élettartamát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Orosz Föderáció, 129128
        • Toborzás
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint a vizsgálatba primer májrákban és metasztatikus májbetegségben szenvedő betegeket vonnak be a májartéria kemoembolizációja vagy kemoinfúziója után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felettiek;
  2. Májrák vagy metasztatikus májbetegség szövettanilag igazolt diagnózisa;
  3. Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést

Kizárási kritériumok:

  1. Metakron (3 éven belül) vagy szinkron egyéb onkológiai betegség, kivéve a gyógyult in situ carcinomát;
  2. A májkárosodás volumene a számítógépes tomográfia szerint több mint 60%;
  3. A transzaminázok szintjének növekedése több mint 2-szeresére;
  4. A bilirubin szintje több mint 50 μmol / l;
  5. Szívelégtelenség stádium II B-III, funkcionális osztály III-IV;
  6. Nem korrigált koagulopátia jelenléte;
  7. Veseelégtelenség III-IV.
  8. Ascites 2-3 fok;
  9. A beteg általános állapota a Karnofsky-indexen 60% alatti, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán pedig 2 pont felett van;
  10. Májkárosodás - több mint 7 pont a Child-Pugh skálán;
  11. A központi idegrendszer károsodása;
  12. Súlyos vérszegénység;
  13. Terhesség;
  14. aktív autoimmun betegség;
  15. HIV-fertőzés jelenléte, a tuberkulózis aktív formái;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a májartéria kemoembolizációja történt
Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)
2. csoport
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik májartériás kemoinfúzión estek át
Transzarteriális infúzió (TAI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindenféle szövődmény azonosítása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) szerint és rendszerezése.
Időkeret: 2 év
Ez a rendszerezés az endovaszkuláris módszerek szövődményeinek megelőzésére és kezelésére szolgáló algoritmusok létrehozásához vezet rosszindulatú májdaganatokban szenvedő betegeknél. A szövődmények súlyosságának felmérésére egy új skála kerül kialakításra.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCHRZD00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel