- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04764409
Az endovaszkuláris módszerek szövődményeinek megelőzése és kezelése rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegeknél (PATOC)
A rosszindulatú májelváltozások szerkezetében két fő csoportot különböztetnek meg - az elsődleges májrákot és a metasztatikus májkárosodást. A rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegek ötéves túlélési aránya nem haladja meg a 6%-ot. A kezelés fő és radikális módszere ma a májreszekció. A műtéti kezelés azonban csak a betegek 10-25% -ában lehetséges. Ugyanakkor a malignus daganatok kiújulását a műtét utáni öt éven belül az esetek 60-80%-ában figyelik meg, és az ismételt májreszekcióra jelöltek száma nem haladja meg a 10%-ot. A szisztémás kemoterápia magas toxicitása korlátozza alkalmazását ebben a betegcsoportban. Ezzel kapcsolatban minimálisan invazív és egyben hatékony módszereket vezettek be a rosszindulatú májdaganatok lokális kezelésére a klinikai gyakorlatban. Ezek a módszerek a következők: májartéria kemoinfúzió, kemoembolizáció és olajos kemoembolizáció.
Jelenleg már nagy világtapasztalat halmozódott fel a fenti kezelési módszerek alkalmazásában. Azonban bármilyen, még minimálisan invazív sebészeti manipuláció is összefüggésbe hozható a különböző súlyosságú szövődmények kialakulásával. Ha szövődmények lépnek fel, fennáll a palliatív ellátás megszakításának veszélye, ami a várható élettartam jelentős csökkenésével jár. A hazai és külföldi szakirodalom szerint az intraartériás kemoembolizációt követő szövődmények a betegek 0,4-10% -ában, az intraartériás kemoinfúziót követően pedig a betegek 5-30% -ában fordulnak elő. A tudományos munkák túlnyomó többségében a felmerült bonyodalmak leírása az utóbbiak felsorolására redukálódik. Jelenleg az orosz és a külföldi tudományos irodalomban nem szerepel a szövődmények rendszerezése, nincs egyetlen klinikai osztályozás, algoritmusok a rosszindulatú májdaganatokban szenvedő betegek helyi intravaszkuláris kezelési módszerei után fellépő szövődmények megelőzésére és kezelésére.
A malignus májdaganatban szenvedő betegek intraartériás kemoembolizációja és kemoinfúziója után fellépő szövődmények vizsgálata és rendszerezése lehetővé teszi megelőzési és kezelési algoritmusok kidolgozását. Így segít megelőzni a palliatív ellátás megszakítását, és megnöveli a betegek ezen csoportjának várható élettartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonszám: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Orosz Föderáció, 129128
- Toborzás
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonszám: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Ishenko, Professor
- Telefonszám: +79260878506
- E-mail: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek;
- Májrák vagy metasztatikus májbetegség szövettanilag igazolt diagnózisa;
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést
Kizárási kritériumok:
- Metakron (3 éven belül) vagy szinkron egyéb onkológiai betegség, kivéve a gyógyult in situ carcinomát;
- A májkárosodás volumene a számítógépes tomográfia szerint több mint 60%;
- A transzaminázok szintjének növekedése több mint 2-szeresére;
- A bilirubin szintje több mint 50 μmol / l;
- Szívelégtelenség stádium II B-III, funkcionális osztály III-IV;
- Nem korrigált koagulopátia jelenléte;
- Veseelégtelenség III-IV.
- Ascites 2-3 fok;
- A beteg általános állapota a Karnofsky-indexen 60% alatti, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán pedig 2 pont felett van;
- Májkárosodás - több mint 7 pont a Child-Pugh skálán;
- A központi idegrendszer károsodása;
- Súlyos vérszegénység;
- Terhesség;
- aktív autoimmun betegség;
- HIV-fertőzés jelenléte, a tuberkulózis aktív formái;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a májartéria kemoembolizációja történt
|
Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)
|
|
2. csoport
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik májartériás kemoinfúzión estek át
|
Transzarteriális infúzió (TAI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindenféle szövődmény azonosítása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) szerint és rendszerezése.
Időkeret: 2 év
|
Ez a rendszerezés az endovaszkuláris módszerek szövődményeinek megelőzésére és kezelésére szolgáló algoritmusok létrehozásához vezet rosszindulatú májdaganatokban szenvedő betegeknél.
A szövődmények súlyosságának felmérésére egy új skála kerül kialakításra.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCHRZD00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .