在泰国评估 NDV-HXP-S 疫苗的安全性和免疫原性

纳入标准：

仅限第 1 阶段：

1. 筛选时 18 至 59 岁（含）的成人
2. 健康，定义为没有临床上显着的医学病症，无论是急性还是慢性，由病史、体格检查、筛选实验室测试结果和研究者的临床评估确定。

仅限第 2 阶段：

1. 筛选时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的成人。
2. 根据病史、体格检查、筛选实验室测试结果和研究者的临床评估确定，在随机分组后 90 天内没有临床显着的急性医学病症，也没有未得到控制的慢性医学病症。

第一阶段和第二阶段：

1. 在执行任何特定于研究的程序之前已提供书面知情同意书。
2. 筛选时的体重指数 (BMI) 为 17 至 40 kg/m2（含）。
3. 居住在研究地点区域，能够并愿意遵守所有协议访问和程序。
4. 如果女性有生育能力，不得哺乳或怀孕（基于筛查时血清妊娠试验阴性和接受首剂 IP 前 24 小时尿液妊娠试验阴性），必须计划避免在最后一次 IP 给药后怀孕至少 28 天，并愿意始终如一地使用适当的避孕方法，并在第二次（最后一次）IP 给药前重复妊娠试验。

排除标准：

仅限第 1 阶段：

1. SARS-CoV-2 IgG 检测呈阳性血清学检测。

第一阶段和第二阶段：

1. 在随机分组前 90 天内使用任何研究性医药产品或计划在参与研究期间使用此类产品。
2. 在研究参与过程中接种研究疫苗或计划接种疫苗前 28 天内接种任何非研究疫苗的历史注意：在研究过程中收到在泰国获得许可或授予紧急使用授权的任何 COVID-19 疫苗如果在第 5 次就诊后进行，研究参与不是排他性的
3. 以前接受过 SARS 或 MERS 的研究疫苗，或任何可能影响试验结果解释的研究或许可疫苗
4. 对任何先前疫苗接种的过敏反应史或已知对研究疫苗的任何成分过敏
5. 鸡蛋或鸡肉过敏史
6. 血管性水肿史
7. 过敏史
8. 急性疾病（中度或重度）和/或发烧（口测体温≥38°C）
9. PI 认为临床相关的任何异常生命体征。
10. 筛选实验室测试中的异常被 PI 视为排他性。
11. SARS-CoV-2 IgM 检测、人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2 Ab)、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV Ab) 的血清学检测呈阳性
12. 实验室确认的 COVID-19 病史（RT-PCR 对 SAR-CoV-2 呈阳性）
13. 恶性肿瘤史，不包括非黑色素瘤皮肤和宫颈原位癌
14. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态
15. 在研究期间首次研究注射或计划给药前 90 天内给药免疫球蛋白或任何血液制品。
16. 在首次研究注射前六个月内服用任何长效免疫调节药物（例如英夫利昔单抗或利妥昔单抗）或长期服用免疫抑制剂（定义为超过 14 天），或在研究期间按计划服用（包括全身给药）剂量相当于 ≥ 0.5 mg/kg/day 泼尼松的皮质类固醇；允许使用局部类固醇，包括吸入类固醇和鼻内类固醇）。
17. 可能导致贫血或出血过多的已知凝血障碍或血液病史。 （例如，地中海贫血、凝血因子缺陷）。
18. 最近的历史（过去一年内）或酗酒或滥用药物的迹象。
19. PI 认为可能会干扰研究目标、对受试者构成风险或阻止受试者完成研究随访的任何医学、精神病学或行为状况。
20. 赞助商、合同研究组织 (CRO)、PI、研究现场人员或现场雇用的任何人员的雇员。

注意：特定排除标准（例如，≥ 2 级急性疾病，或 PI 认为临床相关的异常生命体征）将在两次疫苗接种访问时重新评估。 如果 PI 认为适当，任何因在疫苗接种访问（访问 1 或访问 3）时评估的急性异常而无法接种疫苗的受试者可以在急性问题解决后返回。 在记录的发烧之后，受试者必须至少经过 48 小时才能接种疫苗。 如果访问在疫苗接种窗口之外，则此安全要求不会被视为方案偏离；但是，鼓励在这些情况下尽可能保持疫苗接种窗口。 用于确定受试者资格的临床实验室测试结果和生命体征将是筛选时获得的结果。 如果研究人员认为合适并确定是由于已解决的瞬态情况，则可以重复这些测试一次。 此外，对于研究者确定为虚假的测试结果（例如，在不正确的样本采集之后），也可以重复测试。 最后一次测量将作为分析的基线。