태국에서 NDV-HXP-S 백신의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

1단계만 해당:

1. 스크리닝 시 18세에서 59세까지의 성인
2. 건강: 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 결과 스크리닝 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 급성 또는 만성의 임상적으로 중요한 의학적 상태의 부재로 정의됩니다.

2단계만 해당:

1. 스크리닝 시 18세에서 75세까지의 성인.
2. 병력, 신체 검사, 스크리닝 실험실 테스트 결과 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 급성 의학적 상태 및 무작위화 90일 이내에 제어되지 않은 만성 의학적 상태가 없음.

1단계와 2단계:

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17~40kg/m2입니다.
3. 연구 장소 지역에 거주하며 모든 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
4. 여성이 임신 가능성이 있는 경우, 모유 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(선별 검사 시 음성 혈청 임신 테스트 및 IP의 첫 용량을 받기 전 24시간 동안의 소변 임신 테스트 음성에 근거). IP의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 임신하고 적절한 피임 방법을 지속적으로 사용할 의향이 있으며 두 번째(마지막) IP 투여 전에 임신 테스트를 반복해야 합니다.

제외 기준:

1단계만 해당:

1. SARS-CoV-2 IgG 테스트에 대한 양성 혈청 테스트.

1단계와 2단계:

1. 연구 참여 기간 동안 그러한 제품의 무작위 배정 또는 계획된 사용 전 90일 이내에 조사 의약품 사용.
2. 연구 참여 기간 동안 연구 백신 또는 계획된 백신 접종 전 28일 이내에 비연구 백신을 투여한 이력 연구 참여는 방문 5 이후에 투여되는 경우 배타적이지 않습니다.
3. SARS 또는 MERS에 대한 연구용 백신 또는 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구용 또는 허가된 백신의 이전 수령
4. 이전 백신 접종에 대한 과민 반응의 병력 또는 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
5. 계란 또는 닭고기 알레르기의 역사
6. 혈관부종의 병력
7. 아나필락시스의 역사
8. 급성 질환(중등도 또는 중증) 및/또는 열(입으로 측정한 체온 ≥38°C)
9. PI가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 비정상적인 활력 징후.
10. PI가 제외로 간주하는 스크리닝 실험실 테스트의 이상.
11. SARS-CoV-2 IgM 검사, 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 Ab), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV Ab)에 대한 혈청 검사 양성
12. 실험실에서 확인된 COVID-19 이력(SAR-CoV-2에 RT-PCR 양성)
13. 비흑색종 피부 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양의 병력
14. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
15. 첫 번째 연구 주사 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 임의의 혈액 제제의 투여.
16. 장기간 작용하는 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙 또는 리툭시맙)의 투여 또는 첫 번째 연구 주사 전 6개월 이내에 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여(전신 투여 포함) 0.5 mg/kg/일 이상의 프레드니손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드, 흡입 및 비강내 스테로이드를 포함한 국소 스테로이드의 사용이 허용됨).
17. 빈혈 또는 과도한 출혈을 유발할 수 있는 알려진 응고 장애 또는 혈액 장애의 병력. (예: 지중해 빈혈, 응고 인자 결핍).
18. 최근 병력(지난 1년 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 징후.
19. PI의 의견에 따라 연구 목표를 방해하거나, 피험자에게 위험을 초래하거나, 피험자가 연구 후속 조치를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 행동 상태.
20. 후원자, 계약 연구 기관(CRO), PI, 연구 현장 직원 또는 현장에서 고용한 사람의 직원.

참고: 특정 제외 기준(예: ≥등급 2급 급성 질환 또는 PI에서 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 비정상적인 활력 징후)은 두 번의 예방 접종 방문에서 재평가됩니다. 예방접종 방문(방문 1 또는 방문 3)에서 평가된 급성 이상으로 인해 예방접종을 받을 수 없는 피험자는 PI가 적절하다고 판단하는 경우 급성 문제가 해결되면 다시 돌아올 수 있습니다. 피험자가 예방 접종을 받으려면 기록된 발열 후 최소 48시간이 경과해야 합니다. 이 안전 요구 사항은 방문이 예방 접종 기간을 벗어나는 경우 프로토콜 편차로 간주되지 않습니다. 그러나 이러한 상황에서 가능할 때마다 백신 접종 기간을 유지하는 것이 좋습니다. 피험자 적격성을 결정하는 데 사용되는 임상 실험실 테스트 결과 및 바이탈 사인은 스크리닝 시 얻은 것입니다. 조사자가 적절하다고 판단하고 해결된 일시적인 상태로 인한 것으로 판단되는 경우 이러한 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다. 또한 조사관이 가짜라고 판단한 테스트 결과에 대해 테스트를 반복할 수도 있습니다(예: 부적절한 표본 수집 후). 마지막 측정은 분석을 위한 기준선으로 사용됩니다.