Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des NDV-HXP-S-Impfstoffs in Thailand

Einschlusskriterien:

Nur Phase 1:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 59 Jahren bei der Vorführung
2. Gesund, wie definiert durch das Fehlen eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, entweder akut oder chronisch, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Screening-Labortestergebnisse und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.

Nur Phase 2:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren bei der Vorführung.
2. Kein klinisch signifikanter akuter medizinischer Zustand und kein chronischer medizinischer Zustand, der nicht innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung kontrolliert wurde, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Screening-Labortestergebnisse und klinische Bewertung des Prüfers festgestellt.

Sowohl Phase 1 als auch Phase 2:

1. Hat vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
2. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 17 bis einschließlich 40 kg/m2.
3. Wohnt im Bereich des Studienstandorts und ist in der Lage und bereit, alle Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten.
4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, nicht stillen oder schwanger sein darf (basierend auf einem negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest während der 24 Stunden vor Erhalt der ersten IP-Dosis), muss eine Vermeidung geplant werden Schwangerschaft für mindestens 28 Tage nach der letzten IP-Dosis und bereit sein, konsequent eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und vor der zweiten (letzten) IP-Dosis einen wiederholten Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

Nur Phase 1:

1. Ein positiver serologischer Test für den SARS-CoV-2-IgG-Test.

Sowohl Phase 1 als auch Phase 2:

1. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Verwendung eines solchen Produkts während der Studienteilnahme.
2. Anamnese der Verabreichung eines studienfremden Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder einer geplanten Impfung während der Studienteilnahme Die Studienteilnahme ist nicht ausschließend, wenn sie nach Visite 5 verabreicht wird
3. Früherer Erhalt eines Prüfimpfstoffs für SARS oder MERS oder eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich auf die Interpretation der Studienergebnisse auswirken kann
4. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf eine frühere Impfung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
5. Vorgeschichte einer Ei- oder Hühnerallergie
6. Geschichte des Angioödems
7. Geschichte der Anaphylaxie
8. Akute Erkrankung (mittelschwer oder schwer) und/oder Fieber (oral gemessene Körpertemperatur ≥38°C)
9. Jede anormale Vitalfunktion, die vom PI als klinisch relevant erachtet wird.
10. Anomalie im Screening-Labortest, die vom PI als ausschließend erachtet wird.
11. Ein positiver serologischer Test für SARS-CoV-2 IgM-Test, humanes Immunschwächevirus (HIV 1/2 Ab), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV Ab)
12. Vorgeschichte von im Labor bestätigtem COVID-19 (RT-PCR-positiv für SAR-CoV-2)
13. Malignität in der Anamnese, ausgenommen Nicht-Melanom-Haut und Zervixkarzinom in situ
14. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand
15. Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studieninjektion oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
16. Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab oder Rituximab) oder chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Studieninjektion oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen, die ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison entsprechen; die Anwendung topischer Steroide, einschließlich inhalativer und intranasaler Steroide, ist erlaubt).
17. Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen oder Blutkrankheiten, die Anämie oder übermäßige Blutungen verursachen können. (z. B. Thalassämie, Gerinnungsfaktormangel).
18. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
19. Jede medizinische, psychiatrische oder Verhaltensstörung, die nach Meinung des PI die Studienziele beeinträchtigen, ein Risiko für den Probanden darstellen oder den Probanden daran hindern könnte, die Studiennachbeobachtung abzuschließen.
20. Mitarbeiter einer Person, die beim Sponsor, dem Auftragsforschungsinstitut (CRO), dem PI, dem Personal des Studienzentrums oder dem Zentrum beschäftigt ist.

Hinweis: Spezifische Ausschlusskriterien (z. B. akute Erkrankung ≥ Grad 2 oder anormale Vitalzeichen, die vom PI als klinisch relevant erachtet werden) werden bei beiden Impfbesuchen neu bewertet. Jeder Proband, der aufgrund einer akuten Anomalie, die bei einem Impfbesuch (Besuch 1 oder Besuch 3) festgestellt wurde, nicht geimpft werden kann, kann zurückkehren, sobald das akute Problem behoben ist, wenn der PI dies für angemessen hält. Nach einem dokumentierten Fieber müssen mindestens 48 Stunden vergangen sein, bevor ein Proband geimpft werden kann. Diese Sicherheitsanforderung gilt nicht als Protokollabweichung, wenn der Besuch außerhalb des Impffensters liegt; Es wird jedoch empfohlen, das Impffenster in diesen Situationen nach Möglichkeit beizubehalten. Klinische Labortestergebnisse und Vitalfunktionen, die zur Bestimmung der Eignung des Probanden verwendet werden, sind diejenigen, die beim Screening erhalten wurden. Diese Tests können einmal wiederholt werden, wenn der Prüfarzt dies für angemessen hält und festgestellt wird, dass sie auf einen vorübergehenden Zustand zurückzuführen sind, der behoben wurde. Darüber hinaus kann ein Test auch für Testergebnisse wiederholt werden, die vom Prüfarzt als falsch eingestuft wurden (z. B. nach unsachgemäßer Probenentnahme). Die letzte Messung wird als Basislinie für Analysezwecke genommen.