Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NDV-HXP-S en Thaïlande

Critère d'intégration:

Phase 1 uniquement :

1. Adulte de 18 à 59 ans, inclusivement, lors de la sélection
2. Sain, tel que défini par l'absence de condition médicale cliniquement significative, aiguë ou chronique, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage en laboratoire et l'évaluation clinique de l'investigateur.

Phase 2 uniquement :

1. Adulte de 18 à 75 ans, inclusivement, lors de la sélection.
2. Ne pas avoir de condition médicale aiguë cliniquement significative et aucune condition médicale chronique qui n'a pas été contrôlée dans les 90 jours suivant la randomisation, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage en laboratoire et l'évaluation clinique de l'investigateur.

Phase 1 et Phase 2 :

1. A fourni un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
2. A un indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 40 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
3. Réside dans la zone du site d'étude et est capable et disposé à adhérer à toutes les visites et procédures de protocole.
4. Si une femme est en âge de procréer, ne doit pas allaiter ou être enceinte (sur la base d'un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et d'un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la réception de la première dose d'IP), doit prévoir d'éviter grossesse pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'IP, et être disposé à utiliser systématiquement une méthode de contraception adéquate et à subir un test de grossesse répété avant la deuxième (dernière) dose d'IP.

Critère d'exclusion:

Phase 1 uniquement :

1. Un test sérologique positif pour le test SARS-CoV-2 IgG.

Phase 1 et Phase 2 :

1. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la randomisation ou utilisation prévue d'un tel produit pendant la période de participation à l'étude.
2. Antécédents d'administration de tout vaccin non à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou de la vaccination prévue au cours de la participation à l'étude la participation à l'étude n'est pas exclusive si elle est administrée après la visite 5
3. Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le SRAS ou le MERS, ou de tout vaccin expérimental ou homologué pouvant avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'essai
4. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à toute vaccination antérieure ou hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude
5. Antécédents d'allergie aux œufs ou au poulet
6. Antécédents d'œdème de Quincke
7. Antécédents d'anaphylaxie
8. Maladie aiguë (modérée ou grave) et/ou fièvre (température corporelle mesurée par voie orale ≥38 °C)
9. Tout signe vital anormal jugé cliniquement pertinent par le PI.
10. Anomalie dans le test de laboratoire de dépistage jugée exclusive par le PI.
11. Un test sérologique positif pour le test IgM du SRAS-CoV-2, le virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH 1/2), l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (Ac VHC)
12. Antécédents de COVID-19 confirmé en laboratoire (RT-PCR positif au SAR-CoV-2)
13. Antécédents de malignité, à l'exclusion du carcinome cutané non mélanique et du col de l'utérus in situ
14. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté
15. Administration d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première injection d'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
16. L'administration de tout médicament immunomodulateur à action prolongée (par exemple, l'infliximab ou le rituximab) ou l'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première injection à l'étude, ou l'administration planifiée pendant la période d'étude (y compris corticostéroïdes à des doses équivalentes à ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisone ; l'utilisation de stéroïdes topiques, y compris les stéroïdes inhalés et intranasaux, est autorisée).
17. Antécédents connus de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins pouvant entraîner une anémie ou des saignements excessifs. (par exemple, la thalassémie, les déficits en facteurs de coagulation).
18. Antécédents récents (au cours de la dernière année) ou signes d'alcoolisme ou de toxicomanie.
19. Toute condition médicale, psychiatrique ou comportementale qui, de l'avis du PI, peut interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour le sujet ou empêcher le sujet de terminer le suivi de l'étude.
20. Employé de toute personne employée par le commanditaire, l'organisme de recherche sous contrat (CRO), le PI, le personnel du site d'étude ou le site.

Remarque : les critères d'exclusion spécifiques (par exemple, maladie aiguë de grade ≥ 2 ou signe vital anormal jugé cliniquement pertinent par l'IP) seront réévalués lors des deux visites de vaccination. Tout sujet qui ne peut pas être vacciné en raison d'une anomalie aiguë évaluée lors d'une visite de vaccination (visite 1 ou visite 3) peut revenir une fois le problème aigu résolu, si le PI le juge approprié. Un minimum de 48 heures doit s'être écoulé après une fièvre documentée avant qu'un sujet puisse être vacciné. Cette exigence de sécurité ne sera pas considérée comme une dérogation au protocole si la visite tombe en dehors de la fenêtre de vaccination ; cependant, il sera encouragé à maintenir la fenêtre de vaccination chaque fois que possible dans ces situations. Les résultats des tests de laboratoire clinique et les signes vitaux utilisés pour déterminer l'éligibilité des sujets seront ceux obtenus lors du dépistage. Ces tests peuvent être répétés une fois s'ils sont jugés appropriés par l'investigateur et déterminés comme étant dus à une condition transitoire qui s'est résolue. De plus, un test peut également être répété pour les résultats de test jugés faux par l'investigateur (par exemple, suite à une mauvaise collecte d'échantillons). La dernière mesure sera prise comme référence à des fins d'analyse.