Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki NDV-HXP-S w Tajlandii

Kryteria przyjęcia:

Tylko faza 1:

1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 59 lat włącznie, podczas badania przesiewowego
2. Zdrowy, zdefiniowany jako brak klinicznie istotnego stanu chorobowego, ostrego lub przewlekłego, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, przesiewowych wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej badacza.

Tylko faza 2:

1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
2. Brak istotnego klinicznie ostrego stanu chorobowego ani przewlekłego stanu chorobowego, który nie został opanowany w ciągu 90 dni od randomizacji, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników przesiewowych badań laboratoryjnych i oceny klinicznej badacza.

Zarówno faza 1, jak i faza 2:

1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 40 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
3. Mieszka w obszarze ośrodka badawczego i jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wizyt protokołowanych i procedur.
4. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie może karmić piersią ani być w ciąży (na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywnego testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki IP), musi planować unikanie być w ciąży przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce IP i być gotowa konsekwentnie stosować odpowiednią metodę antykoncepcji oraz powtórzyć test ciążowy przed drugą (ostatnią) dawką IP.

Kryteria wyłączenia:

Tylko faza 1:

1. Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku SARS-CoV-2 IgG.

Zarówno faza 1, jak i faza 2:

1. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 90 dni przed randomizacją lub planowanym zastosowaniem takiego produktu w okresie uczestnictwa w badaniu.
2. Historia podania jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planowanym szczepieniem w trakcie udziału w badaniu Uwaga: otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19, która jest licencjonowana lub uzyskała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach w Tajlandii w trakcie trwania badania udział w badaniu nie wyklucza, jeśli zostanie podany po wizycie 5
3. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciwko SARS lub MERS lub jakiejkolwiek badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację wyników badania
4. Historia reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki
5. Historia alergii na jajka lub kurczaka
6. Historia obrzęku naczynioruchowego
7. Historia anafilaksji
8. Ostra choroba (umiarkowana lub ciężka) i/lub gorączka (temperatura ciała mierzona ustnie ≥38°C)
9. Każdy nieprawidłowy parametr życiowy uznany przez PI za klinicznie istotny.
10. Nieprawidłowość w przesiewowym badaniu laboratoryjnym uznana przez PI za wykluczającą.
11. Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku SARS-CoV-2 IgM, wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV 1/2 Ab), zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)
12. Historia potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 (RT-PCR pozytywny dla SAR-CoV-2)
13. Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka skóry innej niż czerniak i raka szyjki macicy in situ
14. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
15. Podanie immunoglobuliny lub dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania lub planowanym podaniem w okresie badania.
16. Podawanie jakichkolwiek długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy (np. infliksymabu lub rytuksymabu) lub długotrwałe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) podawanie leków immunosupresyjnych w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania lub planowane podawanie w okresie badania (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach równoważnych ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu; dozwolone jest stosowanie steroidów miejscowych, w tym steroidów wziewnych i donosowych).
17. Historia znanych zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krwi, które mogą powodować niedokrwistość lub nadmierne krwawienie. (np. talasemia, niedobory czynników krzepnięcia).
18. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) lub oznaki nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
19. Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub behawioralny, który w opinii PI może kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi ukończenie badania uzupełniającego.
20. Pracownik jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez Sponsora, kontraktową organizację badawczą (CRO), PI, personel ośrodka badawczego lub ośrodek.

Uwaga: określone kryteria wykluczenia (np. ostra choroba ≥ stopnia 2 lub nieprawidłowa czynność życiowa uznana przez lekarza prowadzącego za istotną klinicznie) zostaną ponownie ocenione podczas obu wizyt szczepień. Każdy pacjent, który nie może zostać zaszczepiony z powodu ostrej nieprawidłowości ocenionej podczas wizyty szczepienia (Wizyta 1 lub Wizyta 3), może wrócić po rozwiązaniu ostrego problemu, jeśli PI uzna to za stosowne. Od udokumentowanej gorączki musi upłynąć co najmniej 48 godzin, zanim osoba będzie mogła zostać zaszczepiona. Ten wymóg bezpieczeństwa nie zostanie uznany za odstępstwo od protokołu, jeśli wizyta wypadnie poza okresem szczepień; jednak w takich sytuacjach będzie się zachęcać do utrzymywania okienka szczepień, gdy tylko będzie to możliwe. Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych i parametry życiowe wykorzystane do określenia kwalifikacji uczestnika będą wynikami uzyskanymi podczas badań przesiewowych. Testy te można powtórzyć raz, jeśli badacz uzna to za stosowne i ustali, że jest to spowodowane przejściowym stanem, który ustąpił. Ponadto badanie można również powtórzyć w przypadku wyników uznanych przez badacza za fałszywe (np. po niewłaściwym pobraniu próbki). Ostatni pomiar zostanie przyjęty jako punkt odniesienia dla celów analizy.