Оценка безопасности и иммуногенности вакцины NDV-HXP-S в Таиланде

Критерии включения:

Только фаза 1:

1. Взрослые от 18 до 59 лет включительно на скрининге
2. Здоровый, что определяется отсутствием клинически значимого заболевания, острого или хронического, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых лабораторных анализов и клинической оценкой исследователя.

Только фаза 2:

1. Взрослые от 18 до 75 лет включительно на скрининге.
2. Отсутствие клинически значимого острого заболевания и хронического заболевания, которое не удалось взять под контроль в течение 90 дней после рандомизации, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых лабораторных анализов и клинической оценкой исследователя.

И Фаза 1, и Фаза 2:

1. Предоставил письменное информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 40 кг/м2 включительно на скрининге.
3. Проживает в районе исследовательского центра и может и желает соблюдать все протокольные посещения и процедуры.
4. Если женщина имеет детородный потенциал, не должна кормить грудью или быть беременной (на основании отрицательного теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательного теста на беременность в моче в течение 24 часов до получения первой дозы IP), она должна планировать избегать беременность в течение не менее 28 дней после последней дозы IP, и быть готовым постоянно использовать адекватный метод контрацепции и пройти повторный тест на беременность до второй (последней) дозы IP.

Критерий исключения:

Только фаза 1:

1. Положительный серологический тест на тест SARS-CoV-2 IgG.

И Фаза 1, и Фаза 2:

1. Использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней до рандомизации или запланированное использование такого продукта в течение периода участия в исследовании.
2. История введения любой неисследуемой вакцины в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины или запланированной вакцинации в ходе участия в исследовании участие в исследовании не является исключающим, если его вводят после визита 5.
3. Предыдущее получение исследуемой вакцины от SARS или MERS или любой исследуемой или лицензированной вакцины, которая может повлиять на интерпретацию результатов испытания.
4. Реакция гиперчувствительности на любую предыдущую вакцинацию или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины в анамнезе.
5. История аллергии на яйца или курицу
6. История ангионевротического отека
7. История анафилаксии
8. Острое заболевание (умеренное или тяжелое) и/или лихорадка (температура тела при пероральном измерении ≥38°C)
9. Любые аномальные показатели жизнедеятельности, признанные PI клинически значимыми.
10. Отклонение от нормы в скрининговом лабораторном тесте, признанном PI исключительным.
11. Положительный серологический тест на тест IgM SARS-CoV-2, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1/2 Ab), гепатит B (HBsAg) или гепатит C (HCV Ab)
12. История лабораторно подтвержденного COVID-19 (положительный результат ОТ-ПЦР на SAR-CoV-2)
13. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомы кожи и карциномы шейки матки in situ.
14. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
15. Введение иммуноглобулина или любого продукта крови в течение 90 дней до первой инъекции в исследовании или запланированное введение в течение периода исследования.
16. Введение любых иммуномодулирующих препаратов длительного действия (например, инфликсимаб или ритуксимаб) или хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов в течение шести месяцев до первой исследуемой инъекции или запланированное введение в течение периода исследования (включая системные кортикостероиды в дозах, эквивалентных ≥ 0,5 мг/кг/день преднизолона; разрешено использование местных стероидов, включая ингаляционные и интраназальные стероиды).
17. Известные нарушения свертывания крови или заболевания крови, которые могли вызвать анемию или избыточное кровотечение в анамнезе. (например, талассемия, недостаточность фактора свертывания крови).
18. Недавний анамнез (за последний год) или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
19. Любое медицинское, психиатрическое или поведенческое состояние, которое, по мнению PI, может помешать достижению целей исследования, представлять риск для субъекта или помешать субъекту завершить последующее наблюдение в рамках исследования.
20. Сотрудник любого лица, нанятого Спонсором, контрактной исследовательской организацией (CRO), PI, персоналом исследовательской площадки или исследовательской площадки.

Примечание: определенные критерии исключения (например, острое заболевание ≥2 степени или аномальные показатели жизнедеятельности, признанные PI клинически значимыми) будут повторно оцениваться при обоих посещениях вакцинации. Любой субъект, который не может быть вакцинирован из-за острой аномалии, оцененной во время вакцинации (посещение 1 или посещение 3), может вернуться после решения острой проблемы, если ИП сочтет это целесообразным. После документально подтвержденной лихорадки должно пройти не менее 48 часов, прежде чем субъект может быть вакцинирован. Это требование безопасности не будет считаться отклонением от протокола, если визит выпадает за рамки окна вакцинации; тем не менее, в таких ситуациях рекомендуется сохранять окно вакцинации, когда это возможно. Результаты клинических лабораторных анализов и основные показатели жизнедеятельности, используемые для определения приемлемости субъекта, будут такими же, как и результаты, полученные при скрининге. Эти тесты могут быть повторены один раз, если исследователь сочтет это целесообразным и будет установлено, что они связаны с преходящим состоянием, которое разрешилось. Кроме того, тест также может быть повторен в случае, если исследователь определил, что результаты теста были ложными (например, после неправильного сбора образца). Последнее измерение будет взято за основу для целей анализа.