Vurder sikkerheden og immunogeniciteten af ​​NDV-HXP-S-vaccine i Thailand

Inklusionskriterier:

Kun fase 1:

1. Voksen i alderen 18 til 59 år, inklusive, ved screening
2. Sund, som defineret ved fravær af klinisk signifikant medicinsk tilstand, enten akut eller kronisk, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, screening af laboratorietestresultater og klinisk vurdering af investigator.

Kun fase 2:

1. Voksen i alderen 18 til 75 år, inklusive, ved screening.
2. Har ingen klinisk signifikant akut medicinsk tilstand og ingen kronisk medicinsk tilstand, der ikke er blevet kontrolleret inden for 90 dage efter randomisering, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, screening af laboratorietestresultater og klinisk vurdering af investigator.

Både fase 1 og fase 2:

1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
2. Har et body mass index (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Bor i studiestedets område og er i stand til og villig til at overholde alle protokolbesøg og procedurer.
4. Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, ikke må amme eller være gravid (baseret på en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i løbet af 24 timer før modtagelse af den første dosis IP), skal planlægge at undgå graviditet i mindst 28 dage efter den sidste dosis af IP, og være villig til at bruge en passende præventionsmetode konsekvent og have en gentagen graviditetstest før den anden (sidste) dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

Kun fase 1:

1. En positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgG-test.

Både fase 1 og fase 2:

1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før randomisering eller planlagt brug af et sådant produkt i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
2. Historik med administration af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsesdeltagelsen Bemærk: modtagelse af enhver COVID-19-vaccine, der er godkendt eller tildelt nødbrugstilladelse i Thailand i løbet af Studiedeltagelse er ikke udelukkende, hvis den administreres efter besøg 5
3. Tidligere modtagelse af forsøgsvaccine mod SARS eller MERS eller enhver forsøgsvaccine eller licenseret vaccine, der kan have indflydelse på fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne
4. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
5. Historie med æg- eller kyllingallergi
6. Historie af angioødem
7. Historie om anafylaksi
8. Akut sygdom (moderat eller svær) og/eller feber (kropstemperatur målt oralt ≥38°C)
9. Ethvert unormalt vitalt tegn, der anses for klinisk relevant af PI.
10. Abnormitet i screeningslaboratorietest, som PI vurderer som ekskluderende.
11. En positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM-test, human immundefektvirus (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (HCV Ab)
12. Anamnese med laboratoriebekræftet COVID-19 (RT-PCR positiv over for SAR-CoV-2)
13. Anamnese med malignitet, eksklusive ikke-melanom hud og cervikal carcinom in situ
14. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
15. Administration af immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før første undersøgelsesinjektion eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
16. Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f.eks. infliximab eller rituximab) eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inden for seks måneder før første undersøgelsesinjektion eller planlagt administration i undersøgelsesperioden (inkluderer systemisk kortikosteroider i doser svarende til ≥ 0,5 mg/kg/dag af prednison; brug af topiske steroider inklusive inhalerede og intranasale steroider er tilladt).
17. Anamnese med kendt koagulationsforstyrrelse eller blodsygdom, der kan forårsage anæmi eller overskydende blødning. (fx thalassæmi, koagulationsfaktormangel).
18. Nyere historie (inden for det seneste år) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
19. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller adfærdstilstand, der efter PI's opfattelse kan forstyrre undersøgelsens mål, udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsens opfølgning.
20. Ansat hos enhver person, der er ansat af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), PI'en, personalet på studiestedet eller stedet.

Bemærk: Specifikke eksklusionskriterier (f.eks. ≥Grad 2 akut sygdom eller unormalt vitalt tegn, der anses for klinisk relevant af PI) vil blive revurderet ved begge vaccinationsbesøg. Enhver forsøgsperson, der ikke kan vaccineres på grund af en akut abnormitet vurderet ved et vaccinationsbesøg (besøg 1 eller besøg 3), kan vende tilbage, når det akutte problem er løst, hvis PI vurderer det passende. Der skal være gået minimum 48 timer efter dokumenteret feber, før en forsøgsperson kan blive vaccineret. Dette sikkerhedskrav vil ikke blive betragtet som en protokolafvigelse, hvis besøget falder uden for vaccinationsvinduet; det vil dog blive opfordret til at opretholde vaccinationsvinduet, når det er muligt i disse situationer. Kliniske laboratorietestresultater og vitale tegn, der bruges til at bestemme emnets berettigelse, vil være dem, der opnås ved screeningen. Disse tests kan gentages én gang, hvis investigatoren anser det for passende og fastslås at skyldes en forbigående tilstand, der er løst. Derudover kan en test også gentages for testresultater, der er fastslået at være falske af investigator (f.eks. efter forkert prøvetagning). Den sidste måling vil blive taget som udgangspunkt for analyseformål.