Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino NDV-HXP-S in Tailandia

Criterio di inclusione:

Solo fase 1:

1. Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni inclusi allo screening
2. Sano, come definito dall'assenza di condizioni mediche clinicamente significative, acute o croniche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di laboratorio di screening e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.

Solo fase 2:

1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi allo screening.
2. Non avere alcuna condizione medica acuta clinicamente significativa e nessuna condizione medica cronica che non sia stata controllata entro 90 giorni dalla randomizzazione, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di laboratorio di screening e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.

Sia la Fase 1 che la Fase 2:

1. Ha fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Ha un indice di massa corporea (BMI) da 17 a 40 kg/m2, inclusi, allo screening.
3. Risiede nell'area del sito di studio ed è in grado e disposto ad aderire a tutte le visite e le procedure del protocollo.
4. Se una donna è in età fertile, non deve allattare o essere incinta (sulla base di un test di gravidanza su siero negativo allo screening e di un test di gravidanza sulle urine negativo durante le 24 ore precedenti la somministrazione della prima dose di IP), deve pianificare di evitare gravidanza per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di IP ed essere disposti a utilizzare costantemente un metodo contraccettivo adeguato e sottoporsi a un test di gravidanza ripetuto prima della seconda (ultima) dose di IP.

Criteri di esclusione:

Solo fase 1:

1. Un test sierologico positivo per il test SARS-CoV-2 IgG.

Sia la Fase 1 che la Fase 2:

1. Uso di qualsiasi medicinale sperimentale entro 90 giorni prima della randomizzazione o uso pianificato di tale prodotto durante il periodo di partecipazione allo studio.
2. Storia della somministrazione di qualsiasi vaccino non in studio nei 28 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o la vaccinazione pianificata durante il corso della partecipazione allo studio Nota: ricevuta di qualsiasi vaccino COVID-19 concesso in licenza o concesso Autorizzazione all'uso di emergenza in la partecipazione allo studio non è esclusa se somministrato dopo la Visita 5
3. Ricevuta precedente di vaccino sperimentale per SARS o MERS, o qualsiasi vaccino sperimentale o autorizzato che possa avere un impatto sull'interpretazione dei risultati della sperimentazione
4. Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi precedente vaccinazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
5. Storia di allergia alle uova o al pollo
6. Storia di angioedema
7. Storia di anafilassi
8. Malattia acuta (moderata o grave) e/o febbre (temperatura corporea misurata per via orale ≥38°C)
9. Qualsiasi segno vitale anormale ritenuto clinicamente rilevante dal PI.
10. Anomalia nel test di laboratorio di screening ritenuto escludente dal PI.
11. Un test sierologico positivo per SARS-CoV-2 IgM test, virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1/2 Ab), epatite B (HBsAg) o epatite C (HCV Ab)
12. Anamnesi di COVID-19 confermata in laboratorio (RT-PCR positiva a SAR-CoV-2)
13. Anamnesi di malignità, escludendo la pelle non melanoma e il carcinoma cervicale in situ
14. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto
15. Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima della prima iniezione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
16. Somministrazione di qualsiasi farmaco immuno-modificante a lunga durata d'azione (ad es. corticosteroidi a dosi equivalenti a ≥ 0,5 mg/kg/giorno di prednisone; è consentito l'uso di steroidi topici inclusi steroidi per via inalatoria e intranasale).
17. Storia di noti disturbi della coagulazione o disturbi del sangue che potrebbero causare anemia o sanguinamento eccessivo. (ad esempio, talassemia, deficit di fattori della coagulazione).
18. Storia recente (nell'ultimo anno) o segni di abuso di alcol o sostanze.
19. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o comportamentale che, a giudizio del PI, possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per il soggetto o impedire al soggetto di completare il follow-up dello studio.
20. Dipendente di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), dal PI, dal personale del sito di studio o dal sito.

Nota: i criteri di esclusione specifici (ad esempio, malattia acuta ≥Grado 2 o segno vitale anormale ritenuti clinicamente rilevanti dal PI) saranno rivalutati in entrambe le visite di vaccinazione. Qualsiasi soggetto che non può essere vaccinato a causa di un'anomalia acuta valutata durante una visita vaccinale (Visita 1 o Visita 3) può tornare una volta risolto il problema acuto, se ritenuto opportuno dal PI. Devono essere trascorse almeno 48 ore dopo una febbre documentata prima che un soggetto possa essere vaccinato. Questo requisito di sicurezza non sarà considerato una deviazione dal protocollo se la visita cade al di fuori della finestra di vaccinazione; tuttavia, sarà incoraggiato a mantenere la finestra vaccinale quando possibile in queste situazioni. I risultati dei test di laboratorio clinico e i segni vitali utilizzati per determinare l'idoneità del soggetto saranno quelli ottenuti allo screening. Questi test possono essere ripetuti una volta se ritenuti appropriati dallo sperimentatore e determinati a causa di una condizione transitoria che si è risolta. Inoltre, un test può essere ripetuto anche per i risultati del test ritenuti falsi dallo sperimentatore (ad esempio, a seguito di una raccolta di campioni impropria). L'ultima misurazione verrà presa come riferimento ai fini dell'analisi.