Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna NDV-HXP-S en Tailandia

Criterios de inclusión:

Fase 1 solamente:

1. Adulto de 18 a 59 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
2. Sano, definido por la ausencia de una condición médica clínicamente significativa, ya sea aguda o crónica, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y la evaluación clínica del investigador.

Fase 2 solamente:

1. Adultos de 18 a 75 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. No tener una afección médica aguda clínicamente significativa ni una afección médica crónica que no haya sido controlada dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y la evaluación clínica del investigador.

Tanto la Fase 1 como la Fase 2:

1. Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
3. Reside en el área del sitio de estudio y puede y está dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del protocolo.
4. Si una mujer está en edad fértil, no debe estar amamantando ni estar embarazada (basado en una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa durante las 24 horas anteriores a la recepción de la primera dosis de IP), debe planificar para evitar embarazo durante al menos 28 días después de la última dosis de IP, y estar dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado de manera constante y repetir la prueba de embarazo antes de la segunda (última) dosis de IP.

Criterio de exclusión:

Fase 1 solamente:

1. Una prueba serológica positiva para la prueba de SARS-CoV-2 IgG.

Tanto la Fase 1 como la Fase 2:

1. Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o uso planificado de dicho producto durante el período de participación en el estudio.
2. Historial de administración de cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio o la vacunación planificada durante el transcurso de la participación en el estudio la participación en el estudio no es excluyente si se administra después de la visita 5
3. Recepción previa de vacuna en investigación para SARS o MERS, o cualquier vacuna en investigación o autorizada que pueda tener un impacto en la interpretación de los resultados del ensayo
4. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio
5. Antecedentes de alergia al huevo o al pollo.
6. Historia de angioedema
7. Historia de la anafilaxia
8. Enfermedad aguda (moderada o grave) y/o fiebre (temperatura corporal medida por vía oral ≥38°C)
9. Cualquier signo vital anormal considerado clínicamente relevante por el IP.
10. Anomalía en prueba de laboratorio de tamizaje considerada excluyente por el IP.
11. Una prueba serológica positiva para la prueba de SARS-CoV-2 IgM, virus de inmunodeficiencia humana (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCV Ab)
12. Historial de COVID-19 confirmado por laboratorio (RT-PCR positivo a SAR-CoV-2)
13. Antecedentes de malignidad, excluyendo piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ
14. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado
15. Administración de inmunoglobulina o cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la primera inyección del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
16. La administración de cualquier fármaco modificador del sistema inmunitario de acción prolongada (p. ej., infliximab o rituximab) o la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores en los seis meses anteriores a la primera inyección del estudio, o la administración planificada durante el período del estudio (incluye administración sistémica corticosteroides a dosis equivalentes a ≥ 0,5 mg/kg/día de prednisona; se permite el uso de esteroides tópicos, incluidos los esteroides inhalados e intranasales).
17. Antecedentes de alteración conocida de la coagulación o trastorno de la sangre que podría causar anemia o sangrado excesivo. (p. ej., talasemia, deficiencias del factor de coagulación).
18. Antecedentes recientes (en el último año) o signos de abuso de alcohol o sustancias.
19. Cualquier condición médica, psiquiátrica o de comportamiento que, en opinión del PI, pueda interferir con los objetivos del estudio, representar un riesgo para el sujeto o impedir que el sujeto complete el seguimiento del estudio.
20. Empleado de cualquier persona empleada por el Patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO), el PI, el personal del sitio de estudio o el sitio.

Nota: los criterios de exclusión específicos (p. ej., enfermedad aguda ≥Grado 2 o signos vitales anormales considerados clínicamente relevantes por el PI) se volverán a evaluar en ambas visitas de vacunación. Cualquier sujeto que no pueda ser vacunado debido a una anomalía aguda evaluada en una visita de vacunación (Visita 1 o Visita 3) puede regresar una vez que se haya resuelto el problema agudo, si el IP lo considera apropiado. Debe haber pasado un mínimo de 48 horas después de una fiebre documentada antes de que un sujeto pueda ser vacunado. Este requisito de seguridad no se considerará una desviación del protocolo si la visita cae fuera de la ventana de vacunación; sin embargo, se alentará a mantener la ventana de vacunación siempre que sea posible en estas situaciones. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico y los signos vitales utilizados para determinar la elegibilidad del sujeto serán los obtenidos en la selección. Estas pruebas pueden repetirse una vez si el investigador lo considera apropiado y determina que se deben a una condición transitoria que se ha resuelto. Además, también se puede repetir una prueba si el investigador determina que los resultados de la prueba son falsos (p. ej., después de una recolección incorrecta de la muestra). La última medición se tomará como línea de base para fines de análisis.