タイにおけるNDV-HXP-Sワクチンの安全性と免疫原性の評価

包含基準:

フェーズ 1 のみ:

1. -スクリーニング時の18歳から59歳までの成人
2. 病歴、身体検査、臨床検査結果のスクリーニング、および治験責任医師の臨床評価によって決定される、急性または慢性の臨床的に重大な病状がないことによって定義される健康。

フェーズ 2 のみ:

1. スクリーニング時の18歳から75歳までの成人。
2. -臨床的に重要な急性病状がなく、無作為化から90日以内に制御されていない慢性病状がないことは、病歴、身体検査、検査結果のスクリーニング、および治験責任医師の臨床的評価によって決定されます。

フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方:

1. -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
2. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17〜40 kg / m2である。
3. -研究サイトエリアに居住し、すべてのプロトコルの訪問と手順を順守することができます。
4. 女性が出産の可能性がある場合、授乳中または妊娠していてはなりません (スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、IP の初回投与を受ける前の 24 時間の尿妊娠検査が陰性であることに基づいて)、避けるように計画する必要があります。 IP の最後の投与後少なくとも 28 日間妊娠し、適切な避妊方法を一貫して使用する意思があり、IP の 2 回目 (最後の) 投与の前に妊娠検査を繰り返します。

除外基準:

フェーズ 1 のみ:

1. SARS-CoV-2 IgG検査の陽性血清学的検査。

フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方:

1. -無作為化の前90日以内の治験薬の使用、または研究参加期間中のそのような製品の計画された使用。
2. -研究参加の過程での研究ワクチンまたは計画されたワクチン接種の前の28日以内の非研究ワクチンの投与の歴史 注：過程でタイで認可または付与されたCOVID-19ワクチンの受領-訪問5の後に投与された場合、研究への参加は除外されません
3. -SARSまたはMERSの治験ワクチン、または治験結果の解釈に影響を与える可能性のある治験ワクチンまたは認可ワクチンの以前の受領
4. -以前のワクチン接種に対する過敏症反応の病歴、または研究ワクチンの成分に対する既知の過敏症
5. 卵または鶏肉アレルギーの病歴
6. 血管性浮腫の病歴
7. アナフィラキシーの病歴
8. 急性疾患（中等度または重度）および/または発熱（経口で測定した体温が38°C以上）
9. PI によって臨床的に関連があるとみなされた異常なバイタル サイン。
10. PI によって除外されるとみなされる臨床検査のスクリーニングにおける異常。
11. -SARS-CoV-2 IgM検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2 Ab）、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎（HCV Ab）の陽性の血清学的検査
12. 検査室で確認された COVID-19 の病歴 (RT-PCR で SAR-CoV-2 陽性)
13. -悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚および上皮内子宮頸癌を除く
14. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
15. -最初の研究注射の前90日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
16. -長時間作用型免疫修飾薬（例、インフリキシマブまたはリツキシマブ）の投与または免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義） 最初の研究注射の6か月前、または研究期間中の計画された投与（全身を含む）プレドニゾン 0.5 mg/kg/日以上の用量のコルチコステロイド; 吸入および鼻腔内ステロイドを含む局所ステロイドの使用は許可されています)。
17. -貧血または過剰出血を引き起こす可能性のある凝固または血液障害の既知の障害の病歴。 (例えば、サラセミア、凝固因子欠損症)。
18. 最近の病歴（過去 1 年以内）またはアルコールまたは薬物乱用の兆候。
19. -PIの意見では、研究の目的を妨げたり、被験者にリスクをもたらしたり、被験者が研究のフォローアップを完了するのを妨げたりする可能性のある医学的、精神医学的または行動状態。
20. スポンサー、受託研究機関（CRO）、PI、研究施設の職員、または施設に雇用されている人の従業員。

注：特定の除外基準（例えば、グレード2以上の急性疾患、またはPIによって臨床的に関連するとみなされる異常なバイタルサイン）は、両方のワクチン接種訪問で再評価されます。 ワクチン接種訪問（訪問 1 または訪問 3）で評価された急性異常のためにワクチン接種できない被験者は、PI によって適切と見なされた場合、急性の問題が解決したら戻ることができます。 記録された発熱後、被験者がワクチン接種を受けるまでに最低 48 時間経過している必要があります。 この安全要件は、訪問がワクチン接種期間外になった場合、プロトコルの逸脱とは見なされません。ただし、このような状況では、可能な限り予防接種ウィンドウを維持することが推奨されます。 被験者の適格性を決定するために使用される臨床検査結果とバイタルサインは、スクリーニングで得られたものになります。 これらのテストは、治験責任医師が適切と判断し、一過性の状態が解消されたためと判断された場合、1 回繰り返すことができます。 加えて、調査者によって偽物であると判断された検査結果について検査を繰り返すこともできます（例えば、不適切な検体採取の後）。 最後の測定値は、分析目的のベースラインとして使用されます。