Bedöm säkerheten och immunogeniciteten för NDV-HXP-S-vaccin i Thailand

Inklusionskriterier:

Endast fas 1:

1. Vuxen 18 till 59 år, inklusive, vid screening
2. Frisk, enligt definitionen av frånvaro av kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, antingen akut eller kroniskt, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, screening av laboratorietestresultat och klinisk bedömning av utredaren.

Endast fas 2:

1. Vuxen 18 till 75 år, inklusive, vid screening.
2. Att inte ha något kliniskt signifikant akut medicinskt tillstånd och inget kroniskt medicinskt tillstånd som inte har kontrollerats inom 90 dagar efter randomisering, vilket fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, screeninglaboratorietestresultat och klinisk bedömning av utredaren.

Både fas 1 och fas 2:

1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur genomförs.
2. Har ett body mass index (BMI) på 17 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Bor i studieområdet och kan och vill följa alla protokollbesök och procedurer.
4. Om en kvinna är i fertil ålder, inte får amma eller vara gravid (baserat på ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest under 24 timmar före mottagandet av den första dosen av IP), måste planera för att undvika graviditet i minst 28 dagar efter den sista dosen av IP, och vara villig att använda en adekvat preventivmetod konsekvent och ha ett upprepat graviditetstest före den andra (sista) dosen av IP.

Exklusions kriterier:

Endast fas 1:

1. Ett positivt serologiskt test för SARS-CoV-2 IgG-test.

Både fas 1 och fas 2:

1. Användning av något prövningsläkemedel inom 90 dagar före randomisering eller planerad användning av en sådan produkt under studieperioden.
2. Historik med administrering av något icke-studievaccin inom 28 dagar före administrering av studievaccin eller planerad vaccination under studiedeltagandet. Obs: mottagande av eventuellt covid-19-vaccin som är licensierat eller beviljat nödtillstånd i Thailand under loppet av studiedeltagande är inte uteslutande om det administreras efter besök 5
3. Tidigare mottagande av undersökningsvaccin för SARS eller MERS, eller något undersöknings- eller licensierat vaccin som kan ha en inverkan på tolkningen av försöksresultaten
4. Historik med överkänslighetsreaktioner mot någon tidigare vaccination eller känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet
5. Historik av ägg- eller kycklingallergi
6. Historik av angioödem
7. Historia av anafylaxi
8. Akut sjukdom (måttlig eller svår) och/eller feber (kroppstemperatur uppmätt oralt ≥38°C)
9. Alla onormala vitala tecken som bedöms vara kliniskt relevanta av PI.
10. Avvikelse i screeninglaboratorietest som anses uteslutande av PI.
11. Ett positivt serologiskt test för SARS-CoV-2 IgM-test, humant immunbristvirus (HIV 1/2 Ab), hepatit B (HBsAg) eller hepatit C (HCV Ab)
12. Historik med laboratoriebekräftad covid-19 (RT-PCR positiv till SAR-CoV-2)
13. Historik av malignitet, exklusive icke-melanom hud och livmoderhalscancer in situ
14. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd
15. Administrering av immunglobulin eller någon blodprodukt inom 90 dagar före första studieinjektion eller planerad administrering under studieperioden.
16. Administrering av alla långtidsverkande immunmodifierande läkemedel (t.ex. infliximab eller rituximab) eller kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel inom sex månader före första studieinjektion, eller planerad administrering under studieperioden (inkluderar systemisk kortikosteroider i doser motsvarande ≥ 0,5 mg/kg/dag av prednison; användning av topikala steroider inklusive inhalerade och intranasala steroider är tillåten).
17. Historik med känd koagulationsstörning eller blodstörning som kan orsaka anemi eller kraftig blödning. (t.ex. talassemi, koagulationsfaktorbrister).
18. Senare historia (inom det senaste året) eller tecken på alkohol- eller drogmissbruk.
19. Varje medicinskt, psykiatriskt eller beteendetillstånd som enligt PI:s åsikt kan störa studiens mål, utgöra en risk för försökspersonen eller förhindra försökspersonen från att slutföra studieuppföljningen.
20. Anställd hos någon person som är anställd av sponsorn, kontraktsforskningsorganisationen (CRO), PI, studieplatspersonal eller plats.

Observera: specifika uteslutningskriterier (t.ex. ≥Grad 2 akut sjukdom eller onormala vitala tecken som bedöms som kliniskt relevanta av PI) kommer att omvärderas vid båda vaccinationsbesöken. Varje försöksperson som inte kan vaccineras på grund av en akut avvikelse som bedömts vid ett vaccinationsbesök (besök 1 eller besök 3) kan återvända när det akuta problemet har lösts, om det bedöms lämpligt av PI. Minst 48 timmar måste ha gått efter dokumenterad feber innan en försöksperson kan vaccineras. Detta säkerhetskrav kommer inte att betraktas som en protokollavvikelse om besöket faller utanför vaccinationsfönstret; Det kommer dock att uppmuntras att behålla vaccinationsfönstret när det är möjligt i dessa situationer. Resultaten av kliniska laboratorietest och vitala tecken som används för att bestämma ämnets behörighet kommer att vara de som erhölls vid screening. Dessa tester kan upprepas en gång om det bedöms lämpligt av utredaren och bedöms bero på ett övergående tillstånd som har löst sig. Dessutom kan ett test också upprepas för testresultat som bedömts vara falska av utredaren (t.ex. efter felaktig provtagning). Den sista mätningen kommer att tas som baslinje för analysändamål.