Értékelje az NDV-HXP-S vakcina biztonságosságát és immunogenitását Thaiföldön

Bevételi kritériumok:

Csak az 1. fázis:

1. Felnőtt 18-59 éves korig, bezárólag a szűrésen
2. Egészséges, a klinikailag jelentős – akár akut, akár krónikus – egészségügyi állapot hiánya alapján, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a szűrési laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a vizsgáló klinikai értékelése alapján.

Csak a 2. fázis:

1. Felnőtt 18-75 éves korig, bezárólag a szűrővizsgálaton.
2. Nincs klinikailag jelentős akut egészségügyi állapota, és nincs olyan krónikus egészségügyi állapota, amelyet a randomizálást követő 90 napon belül nem sikerült kontrollálni, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a szűrési laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a vizsgáló klinikai értékelése alapján.

Mind az 1., mind a 2. fázis:

1. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt írásos beleegyezését adta.
2. Testtömegindexe (BMI) a szűréskor 17-40 kg/m2 között van.
3. A vizsgálati helyszín területén lakik, és képes és hajlandó betartani az összes protokolllátogatást és eljárást.
4. Ha egy nő fogamzóképes, nem szoptathat vagy terhes (a szűréskor negatív szérum terhességi teszt és az első IP-dózis beadását megelőző 24 órában negatív vizelet terhességi teszt alapján), meg kell terveznie, hogy elkerülje terhessége legalább 28 napig az utolsó IP-dózis után, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert következetesen alkalmazni, és ismételt terhességi tesztet végezni az IP második (utolsó) adagja előtt.

Kizárási kritériumok:

Csak az 1. fázis:

1. Pozitív szerológiai teszt SARS-CoV-2 IgG tesztre.

Mind az 1., mind a 2. fázis:

1. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a véletlenszerű besorolást megelőző 90 napon belül vagy az ilyen készítmény tervezett felhasználása a vizsgálatban való részvétel időszakában.
2. Bármely nem vizsgálati oltóanyag beadási előzménye a vizsgálati vakcina beadását megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt tervezett vakcinázás Megjegyzés: minden olyan COVID-19 vakcina kézhezvétele, amelyre engedélyezett vagy sürgősségi felhasználási engedélyt kaptak Thaiföldön a vizsgálat során. a tanulmányban való részvétel nem kizáró ok, ha az 5. látogatás után adják be
3. SARS vagy MERS elleni vizsgálati vakcina, vagy bármely olyan vizsgálati vagy engedélyezett vakcina korábbi kézhezvétele, amely hatással lehet a vizsgálati eredmények értelmezésére
4. Túlérzékenységi reakció a kórelőzményben bármely korábbi oltással szemben vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
5. A tojás- vagy csirke allergia története
6. Angioödéma anamnézisében
7. Anafilaxiás sokk története
8. Akut betegség (közepes vagy súlyos) és/vagy láz (orálisan mért testhőmérséklet ≥38°C)
9. Bármilyen abnormális életjel, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítél.
10. A PI által kizárónak ítélt eltérés a szűrőlaboratóriumi vizsgálatban.
11. Pozitív szerológiai teszt SARS-CoV-2 IgM tesztre, humán immunhiány vírusra (HIV 1/2 Ab), hepatitis B-re (HBsAg) vagy hepatitis C-re (HCV Ab)
12. Laboratóriumilag megerősített COVID-19 előzményei (RT-PCR pozitív a SAR-CoV-2-re)
13. Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a nem melanómás bőr- és méhnyakrák in situ
14. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
15. Immunglobulin vagy bármely vérkészítmény beadása az első vizsgálati injekciót megelőző 90 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
16. Bármilyen hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszer (pl. infliximab vagy rituximab) beadása vagy immunszuppresszánsok krónikus beadása (14 napnál hosszabb ideig) az első vizsgálati injekciót megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás (beleértve a szisztémás kezelést is) kortikoszteroidok ≥ 0,5 mg/ttkg/nap prednizon dózisban; helyi szteroidok, beleértve az inhalációs és intranazális szteroidok alkalmazása megengedett).
17. A kórtörténet ismert véralvadási zavara vagy vérzavar, amely vérszegénységet vagy fokozott vérzést okozhat. (pl. talaszémia, véralvadási faktor hiányosságok).
18. A közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) vagy alkohollal vagy szerekkel való visszaélés jelei.
19. Minden olyan orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési állapot, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket, kockázatot jelenthet az alanyra, vagy megakadályozhatja, hogy az alany befejezze a vizsgálati nyomon követést.
20. A Szponzor, a szerződéses kutatási szervezet (CRO), a PI, a vizsgálati helyszín személyzete vagy a telephely által alkalmazott bármely személy alkalmazottja.

Megjegyzés: a specifikus kizárási kritériumokat (pl. ≥2. fokozatú akut betegség vagy a PI által klinikailag relevánsnak ítélt abnormális életjel) mindkét oltási látogatás alkalmával újraértékelik. Bármely alany, akit az oltási látogatáson (1. vagy 3. vizit) felmért akut rendellenesség miatt nem lehet beoltani, visszatérhet az akut probléma megoldódása után, ha azt a PI megfelelőnek ítéli. A dokumentált láz után legalább 48 órának el kell telnie ahhoz, hogy az alany beoltható legyen. Ez a biztonsági követelmény nem tekinthető a protokolltól való eltérésnek, ha a látogatás az oltási időszakon kívül esik; azonban ösztönözni fogják az oltási időszak fenntartását, amikor csak lehetséges ilyen helyzetekben. A vizsgálati alanyok alkalmasságának meghatározásához használt klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei és életjelei megegyeznek a szűréskor kapott eredményekkel. Ezeket a teszteket egyszer meg lehet ismételni, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli, és úgy ítéli meg, hogy egy átmeneti állapot, amely megoldódott. Ezenkívül egy teszt megismételhető, ha a vizsgálati eredményeket a vizsgáló hamisnak találja (például nem megfelelő mintavételt követően). Az utolsó mérést veszik alapul az elemzéshez.