Beoordeel de veiligheid en immunogeniciteit van het NDV-HXP-S-vaccin in Thailand

Inclusiecriteria:

Alleen fase 1:

1. Volwassene van 18 tot en met 59 jaar, inclusief, bij screening
2. Gezond, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, hetzij acuut of chronisch, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeninglaboratoriumtests en klinische beoordeling van de onderzoeker.

Alleen fase 2:

1. Volwassenen van 18 tot en met 75 jaar, inclusief, bij screening.
2. Geen klinisch significante acute medische aandoening hebben, en geen chronische medische aandoening die niet binnen 90 dagen na randomisatie onder controle is gebracht, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeninglaboratoriumtests en klinische beoordeling van de onderzoeker.

Zowel fase 1 als fase 2:

1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
2. Heeft bij screening een body mass index (BMI) van 17 tot en met 40 kg/m2.
3. Woont in het onderzoeksgebied en is in staat en bereid zich te houden aan alle protocolbezoeken en procedures.
4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, geen borstvoeding mag geven of zwanger is (gebaseerd op een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest in de 24 uur voorafgaand aan ontvangst van de eerste dosis IP), moet ze plannen om zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis IP, en bereid zijn consequent een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en een herhaalde zwangerschapstest te ondergaan voorafgaand aan de tweede (laatste) dosis IP.

Uitsluitingscriteria:

Alleen fase 1:

1. Een positieve serologische test voor SARS-CoV-2 IgG-test.

Zowel fase 1 als fase 2:

1. Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van een dergelijk product tijdens de periode van deelname aan de studie.
2. Geschiedenis van toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of geplande vaccinatie tijdens de studiedeelname Opmerking: ontvangst van een COVID-19-vaccin waarvoor een vergunning is verleend of autorisatie voor gebruik in noodgevallen is verleend in Thailand in de loop van studiedeelname is niet exclusief indien toegediend na bezoek 5
3. Eerdere ontvangst van een onderzoeksvaccin voor SARS of MERS, of een experimenteel of goedgekeurd vaccin dat van invloed kan zijn op de interpretatie van de onderzoeksresultaten
4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin
5. Geschiedenis van ei- of kippenallergie
6. Geschiedenis van angio-oedeem
7. Geschiedenis van anafylaxie
8. Acute ziekte (matig of ernstig) en/of koorts (lichaamstemperatuur oraal gemeten ≥38°C)
9. Elk abnormaal levensteken dat door de PI klinisch relevant wordt geacht.
10. Abnormaliteit in screening laboratoriumtest beschouwd als uitsluitend door de PI.
11. Een positieve serologische test voor SARS-CoV-2 IgM-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1/2 Ab), hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (HCV Ab)
12. Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19 (RT-PCR positief voor SAR-CoV-2)
13. Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huid en cervicaal carcinoom in situ
14. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand
15. Toediening van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studie-injectie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
16. Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. infliximab of rituximab) of de chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksinjectie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode (inclusief systemische corticosteroïden in doses gelijk aan ≥ 0,5 mg/kg/dag prednison; het gebruik van topische steroïden inclusief inhalatie- en intranasale steroïden is toegestaan).
17. Voorgeschiedenis van bekende stollingsstoornis of bloedaandoening die bloedarmoede of overmatig bloeden kan veroorzaken. (bijv. thalassemie, stollingsfactordeficiënties).
18. Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) of tekenen van alcohol- of middelenmisbruik.
19. Elke medische, psychiatrische of gedragsstoornis die naar de mening van de PI de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren, een risico kan vormen voor de proefpersoon of kan voorkomen dat de proefpersoon de follow-up van de studie voltooit.
20. Werknemer van een persoon die in dienst is van de sponsor, de contractonderzoeksorganisatie (CRO), de PI, het personeel van de onderzoekslocatie of de locatie.

Opmerking: specifieke uitsluitingscriteria (bijv. acute ziekte ≥Graad 2 of abnormaal levensteken dat klinisch relevant wordt geacht door de PI) zullen bij beide vaccinatiebezoeken opnieuw worden beoordeeld. Elke proefpersoon die niet kan worden gevaccineerd vanwege een acute afwijking die is vastgesteld tijdens een vaccinatiebezoek (Bezoek 1 of Bezoek 3) kan terugkeren zodra het acute probleem is opgelost, indien dit passend wordt geacht door de PI. Er moeten minimaal 48 uur zijn verstreken na een gedocumenteerde koorts voordat een proefpersoon kan worden gevaccineerd. Deze veiligheidsvereiste wordt niet als een protocolafwijking beschouwd als het bezoek buiten het vaccinatievenster valt; het zal echter worden aangemoedigd om in deze situaties waar mogelijk het vaccinatievenster aan te houden. Klinische laboratoriumtestresultaten en vitale functies die worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt, zijn die verkregen bij de screening. Deze tests kunnen eenmaal worden herhaald als dit door de onderzoeker passend wordt geacht en wordt vastgesteld als gevolg van een voorbijgaande aandoening die is verdwenen. Bovendien kan een test ook worden herhaald voor testresultaten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze vals zijn (bijvoorbeeld na onjuiste monsterafname). De laatste meting wordt als basis genomen voor analysedoeleinden.