Arvioi NDV-HXP-S-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys Thaimaassa

Sisällyttämiskriteerit:

Vain vaihe 1:

1. Aikuinen 18-59-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa
2. Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen sairauden puuttumisen perusteella, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotestien tulosten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.

Vain vaihe 2:

1. Aikuinen 18-75-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
2. Hänellä ei ole kliinisesti merkittävää akuuttia sairautta eikä kroonista sairautta, jota ei ole saatu hallintaan 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotestien tulosten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.

Sekä vaihe 1 että 2:

1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
2. Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 17-40 kg/m2.
3. Asuu tutkimusalueen alueella ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollakäyntejä ja -toimenpiteitä.
4. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei saa imettää tai olla raskaana (perustuu negatiiviseen seerumin raskaustestiin seulonnassa ja negatiiviseen virtsan raskaustestiin 24 tunnin aikana ennen ensimmäisen IP-annoksen saamista), on suunniteltava välttääkseen raskaana vähintään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen ja oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja tekemään toistuvan raskaustestin ennen toista (viimeistä) IP-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

Vain vaihe 1:

1. Positiivinen serologinen testi SARS-CoV-2 IgG-testille.

Sekä vaihe 1 että 2:

1. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai sellaisen valmisteen suunniteltua käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.
2. Minkä tahansa muun kuin tutkimuksessa olevan rokotteen antamisen historia 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltua rokotusta tutkimukseen osallistumisen aikana Huomautus: minkä tahansa COVID-19-rokotteen vastaanottaminen, jolle on myönnetty lupa tai jolle on myönnetty hätäkäyttölupa Thaimaassa tutkimuksen aikana tutkimukseen osallistuminen ei ole poissulkevaa, jos se toteutetaan vierailun 5 jälkeen
3. SARS- tai MERS-rokotteen aikaisempi vastaanottaminen tai mikä tahansa tutkittava tai lisensoitu rokote, jolla voi olla vaikutusta koetulosten tulkintaan
4. Yliherkkyysreaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
5. Aiempi muna- tai kana-allergia
6. Angioedeeman historia
7. Anafylaksia historia
8. Akuutti sairaus (kohtalainen tai vaikea) ja/tai kuume (ruumiinlämpö mitattuna suun kautta ≥38°C)
9. Mikä tahansa epänormaali elintoiminto, jonka PI pitää kliinisesti merkityksellisenä.
10. Poikkeavuus seulontalaboratoriotestissä, jonka PI piti poissulkevana.
11. Positiivinen serologinen testi SARS-CoV-2 IgM-testille, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV 1/2 Ab), hepatiitti B:lle (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV Ab)
12. Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n historia (RT-PCR positiivinen SAR-CoV-2:lle)
13. Aiempi pahanlaatuisuus, ei-melanooma-iho- ja kohdunkaulansyöpä in situ lukuun ottamatta
14. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
15. Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verituotteen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
16. Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi tai rituksimabi) antaminen tai immunosuppressanttien krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana (mukaan lukien systeeminen kortikosteroideja annoksina, jotka vastaavat ≥ 0,5 mg/kg/vrk prednisonia; paikallisten steroidien käyttö, mukaan lukien inhaloitavat ja intranasaaliset steroidit, on sallittua).
17. Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai liiallista verenvuotoa. (esim. talassemia, hyytymistekijän puutteet).
18. Viimeaikainen historia (viime vuoden aikana) tai merkkejä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.
19. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymissairaus, joka PI:n mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, aiheuttaa riskin tutkittavalle tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusseurantaa.
20. Minkä tahansa sponsorin, sopimustutkimusorganisaation (CRO), PI:n, tutkimuspaikan henkilöstön tai toimipaikan palveluksessa olevan henkilön työntekijä.

Huomautus: erityiset poissulkemiskriteerit (esim. ≥ asteen 2 akuutti sairaus tai PI:n kliinisesti merkityksellisiksi katsomat epänormaalit elintoiminnot) arvioidaan uudelleen molemmilla rokotuskäynneillä. Jokainen henkilö, jota ei voida rokottaa rokotuskäynnillä (käynti 1 tai käynti 3) arvioidun akuutin poikkeavuuden vuoksi, voi palata, kun akuutti ongelma on ratkaistu, jos PI:n mielestä se on tarkoituksenmukaista. Vähintään 48 tuntia on kulunut dokumentoidusta kuumeesta ennen kuin kohde voidaan rokottaa. Tätä turvallisuusvaatimusta ei pidetä protokollapoikkeamana, jos käynti jää rokotusikkunan ulkopuolelle; kuitenkin rohkaistaan ​​säilyttämään rokotusikkuna aina kun mahdollista näissä tilanteissa. Tutkittavan kelpoisuuden määrittämisessä käytetään kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksia ja elintoimintoja, jotka on saatu seulonnassa. Nämä testit voidaan toistaa kerran, jos tutkija pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja johtui ohimenevästä tilasta, joka on ratkennut. Lisäksi testi voidaan myös toistaa, jos tutkija on todennut vääriksi (esim. virheellisen näytteenoton jälkeen) testitulokset. Viimeinen mittaus otetaan lähtöviivaksi analyysia varten.