Posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny NDV-HXP-S v Thajsku

Kritéria pro zařazení:

Pouze fáze 1:

1. Dospělí ve věku 18 až 59 let včetně, při screeningu
2. Zdravý, jak je definován nepřítomností klinicky významného zdravotního stavu, ať už akutního nebo chronického, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky screeningových laboratorních testů a klinickým hodnocením zkoušejícího.

Pouze fáze 2:

1. Dospělí ve věku 18 až 75 let včetně, při screeningu.
2. Bez klinicky významného akutního zdravotního stavu a bez chronického zdravotního stavu, který by nebyl kontrolován do 90 dnů od randomizace, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky screeningových laboratorních testů a klinickým hodnocením zkoušejícího.

Fáze 1 i fáze 2:

1. Poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
2. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 40 kg/m2 včetně.
3. Bydlí v oblasti studijního místa a je schopen a ochoten dodržovat všechny protokolární návštěvy a postupy.
4. Pokud je žena ve fertilním věku, nesmí kojit nebo být těhotná (na základě negativního těhotenského testu v séru při screeningu a negativního těhotenského testu z moči během 24 hodin před podáním první dávky IP), musí naplánovat, aby se zabránilo těhotenství po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce IP a být ochotna důsledně používat adekvátní metodu antikoncepce a podstoupit opakovaný těhotenský test před druhou (poslední) dávkou IP.

Kritéria vyloučení:

Pouze fáze 1:

1. Pozitivní sérologický test na SARS-CoV-2 IgG test.

Fáze 1 i fáze 2:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před randomizací nebo plánovaným užíváním takového přípravku během období účasti ve studii.
2. Historie podání jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, během 28 dnů před podáním studijní vakcíny nebo plánovaného očkování během účasti ve studii Poznámka: obdržení jakékoli vakcíny COVID-19, která je licencována nebo udělena povolení k nouzovému použití v Thajsku v průběhu kurzu účast ve studii není vylučující, pokud je podána po návštěvě 5
3. Předchozí obdržení testované vakcíny proti SARS nebo MERS nebo jakékoli testované nebo licencované vakcíny, která může mít vliv na interpretaci výsledků studie
4. Anamnéza hypersenzitivní reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá hypersenzitivita na kteroukoli složku studované vakcíny
5. Anamnéza alergie na vejce nebo kuře
6. Anamnéza angioedému
7. Anafylaxe v anamnéze
8. Akutní onemocnění (střední nebo těžké) a/nebo horečka (tělesná teplota měřená orálně ≥38 °C)
9. Jakékoli abnormální vitální funkce, které PI považuje za klinicky relevantní.
10. Abnormality ve screeningovém laboratorním testu byly PI považovány za vylučující.
11. Pozitivní sérologický test na test SARS-CoV-2 IgM, virus lidské imunodeficience (HIV 1/2 Ab), hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV Ab)
12. Anamnéza laboratorně potvrzeného COVID-19 (RT-PCR pozitivní na SAR-CoV-2)
13. Historie malignity, s výjimkou nemelanomové kůže a karcinomu děložního čípku in situ
14. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
15. Podávání imunoglobulinu nebo jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první injekcí studie nebo plánovaným podáváním během období studie.
16. Podávání jakýchkoli dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. infliximab nebo rituximab) nebo chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv během šesti měsíců před první injekcí studie nebo plánované podávání během období studie (zahrnuje systémové kortikosteroidy v dávkách ekvivalentních ≥ 0,5 mg/kg/den prednisonu; je povoleno použití topických steroidů včetně inhalačních a intranazálních steroidů).
17. Anamnéza známé poruchy koagulace nebo poruchy krve, která by mohla způsobit anémii nebo nadměrné krvácení. (např. talasémie, nedostatek koagulačních faktorů).
18. Nedávná historie (za poslední rok) nebo známky zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
19. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo behaviorální stav, který podle názoru PI může narušovat cíle studie, představovat riziko pro subjekt nebo bránit subjektu v dokončení sledování studie.
20. Zaměstnanec jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), PI, personálem studijního místa nebo pracovištěm.

Poznámka: Specifická vylučovací kritéria (např. akutní onemocnění ≥2. stupně nebo abnormální vitální funkce považované PI za klinicky relevantní) budou znovu posouzena při obou očkovacích návštěvách. Jakýkoli subjekt, který nemůže být očkován kvůli akutní abnormalitě hodnocené při očkovací návštěvě (návštěva 1 nebo návštěva 3), se může vrátit, jakmile se akutní problém vyřeší, pokud to PI považuje za vhodné. Po zdokumentované horečce musí uplynout minimálně 48 hodin, než může být subjekt očkován. Tento bezpečnostní požadavek nebude považován za protokolární odchylku, pokud by návštěva spadla mimo očkovací okno; bude však podporováno, aby v těchto situacích bylo zachováno očkovací okno, kdykoli to bude možné. Výsledky klinických laboratorních testů a vitálních funkcí použité k určení způsobilosti subjektu budou výsledky získané při screeningu. Tyto testy mohou být jednou zopakovány, pokud to zkoušející považuje za vhodné a určí, že jsou způsobeny přechodným stavem, který se vyřešil. Kromě toho může být test také opakován pro výsledky testů, které zkoušející určí jako falešné (např. po nesprávném odběru vzorku). Poslední měření bude považováno za výchozí pro účely analýzy.