Avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina NDV-HXP-S na Tailândia

Critério de inclusão:

Somente Fase 1:

1. Adulto de 18 a 59 anos de idade, inclusive, na triagem
2. Saudável, definido pela ausência de condição médica clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais de triagem e avaliação clínica do investigador.

Somente Fase 2:

1. Adulto de 18 a 75 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Não ter nenhuma condição médica aguda clinicamente significativa e nenhuma condição médica crônica que não tenha sido controlada dentro de 90 dias após a randomização, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais de triagem e avaliação clínica do investigador.

Fase 1 e Fase 2:

1. Forneceu consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Tem um índice de massa corporal (IMC) de 17 a 40 kg/m2, inclusive, na triagem.
3. Reside na área do local do estudo e está apto e disposto a aderir a todas as visitas e procedimentos do protocolo.
4. Se uma mulher está em idade fértil, não deve estar amamentando ou está grávida (com base em um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina durante as 24 horas anteriores ao recebimento da primeira dose de IP), deve planejar para evitar gravidez por pelo menos 28 dias após a última dose de IP, e estar disposto a usar um método contraceptivo adequado de forma consistente e repetir o teste de gravidez antes da segunda (última) dose de IP.

Critério de exclusão:

Somente Fase 1:

1. Um teste sorológico positivo para o teste SARS-CoV-2 IgG.

Fase 1 e Fase 2:

1. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da randomização ou uso planejado de tal produto durante o período de participação no estudo.
2. Histórico de administração de qualquer vacina fora do estudo dentro de 28 dias antes da administração da vacina do estudo ou vacinação planejada durante o curso da participação no estudo Nota: recebimento de qualquer vacina COVID-19 licenciada ou concedida Autorização de Uso de Emergência na Tailândia durante o curso a participação no estudo não é excludente se administrada após a visita 5
3. Recebimento prévio de vacina experimental para SARS ou MERS, ou qualquer vacina experimental ou licenciada que possa ter impacto na interpretação dos resultados do estudo
4. Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer vacinação anterior ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina em estudo
5. Histórico de alergia a ovo ou frango
6. História de angioedema
7. História de anafilaxia
8. Doença aguda (moderada ou grave) e/ou febre (temperatura corporal medida por via oral ≥38°C)
9. Qualquer sinal vital anormal considerado clinicamente relevante pelo PI.
10. Anormalidade em exame laboratorial de triagem considerada excludente pelo PI.
11. Um teste sorológico positivo para teste SARS-CoV-2 IgM, vírus da imunodeficiência humana (HIV 1/2 Ab), hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV Ab)
12. Histórico de COVID-19 confirmado em laboratório (RT-PCR positivo para SAR-CoV-2)
13. História de malignidade, excluindo pele não melanoma e carcinoma cervical in situ
14. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito
15. Administração de imunoglobulina ou qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira injeção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
16. Administração de qualquer medicamento modificador do sistema imunológico de ação prolongada (por exemplo, infliximabe ou rituximabe) ou administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores dentro de seis meses antes da primeira injeção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo (inclui corticosteróides em doses equivalentes a ≥ 0,5 mg/kg/dia de prednisona; o uso de esteróides tópicos, incluindo esteróides inalatórios e intranasais, é permitido).
17. História de distúrbio conhecido da coagulação ou distúrbio sanguíneo que pode causar anemia ou sangramento excessivo. (por exemplo, talassemia, deficiências do fator de coagulação).
18. História recente (no último ano) ou sinais de abuso de álcool ou substâncias.
19. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou comportamental que, na opinião do PI, possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco para o sujeito ou impedir que o sujeito conclua o acompanhamento do estudo.
20. Funcionário de qualquer pessoa empregada pelo Patrocinador, a organização de pesquisa contratada (CRO), o PI, o pessoal do local do estudo ou o local.

Observação: critérios de exclusão específicos (por exemplo, doença aguda de grau ≥ 2 ou sinal vital anormal considerado clinicamente relevante pelo PI) serão reavaliados em ambas as visitas de vacinação. Qualquer indivíduo que não possa ser vacinado devido a uma anormalidade aguda avaliada em uma visita de vacinação (Visita 1 ou Visita 3) pode retornar assim que o problema agudo for resolvido, se considerado apropriado pelo PI. Um mínimo de 48 horas deve ter passado após uma febre documentada antes que um indivíduo possa ser vacinado. Este requisito de segurança não será considerado um desvio de protocolo caso a visita ocorra fora da janela de vacinação; no entanto, será incentivado a manter a janela de vacinação sempre que possível nessas situações. Os resultados dos testes laboratoriais clínicos e os sinais vitais usados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito serão aqueles obtidos na triagem. Esses testes podem ser repetidos uma vez, se considerado apropriado pelo investigador e determinado como devido a uma condição transitória que foi resolvida. Além disso, um teste também pode ser repetido para resultados de teste determinados como espúrios pelo investigador (por exemplo, após coleta inadequada de amostra). A última medição será tomada como linha de base para fins de análise.