Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til NDV-HXP-S-vaksine i Thailand

Inklusjonskriterier:

Bare fase 1:

1. Voksen 18 til og med 59 år, inklusive, ved screening
2. Frisk, som definert ved fravær av klinisk signifikant medisinsk tilstand, enten akutt eller kronisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, screening av laboratorietestresultater og klinisk vurdering av etterforskeren.

Bare fase 2:

1. Voksen 18 til og med 75 år, inklusive, ved screening.
2. Har ingen klinisk signifikant akutt medisinsk tilstand, og ingen kronisk medisinsk tilstand som ikke har blitt kontrollert innen 90 dager etter randomisering, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, screening av laboratorietestresultater og klinisk vurdering av etterforskeren.

Både fase 1 og fase 2:

1. Har gitt skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Bor i studieområdet og er i stand til og villig til å følge alle protokollbesøk og prosedyrer.
4. Hvis en kvinne er i fertil alder, ikke må amme eller være gravid (basert på en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest i løpet av 24 timer før mottak av første dose IP), må planlegge å unngå graviditet i minst 28 dager etter siste dose av IP, og være villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode konsekvent og ha en gjentatt graviditetstest før den andre (siste) dosen av IP.

Ekskluderingskriterier:

Bare fase 1:

1. En positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgG-test.

Både fase 1 og fase 2:

1. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager før randomisering eller planlagt bruk av et slikt produkt i løpet av studiedeltakelsesperioden.
2. Historikk med administrering av en ikke-studievaksine innen 28 dager før administrering av studievaksine eller planlagt vaksinasjon i løpet av studiedeltakelsen Merk: mottak av enhver COVID-19-vaksine som er lisensiert eller gitt nødbruksautorisasjon i Thailand i løpet av Studiedeltakelse er ikke utelukkende hvis det administreres etter besøk 5
3. Tidligere mottak av undersøkelsesvaksine for SARS eller MERS, eller enhver undersøkelsesvaksine eller lisensiert vaksine som kan ha innvirkning på tolkningen av prøveresultatene
4. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på tidligere vaksiner eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
5. Historie med egg- eller kyllingallergi
6. Historie med angioødem
7. Historie om anafylaksi
8. Akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (kroppstemperatur målt oralt ≥38°C)
9. Ethvert unormalt vitalt tegn som anses som klinisk relevant av PI.
10. Unormalitet i screeninglaboratorietesten ansett som ekskluderende av PI.
11. En positiv serologisk test for SARS-CoV-2 IgM-test, humant immunsviktvirus (HIV 1/2 Ab), hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (HCV Ab)
12. Historie om laboratoriebekreftet COVID-19 (RT-PCR positiv til SAR-CoV-2)
13. Anamnese med malignitet, unntatt ikke-melanom hud og cervical carcinoma in situ
14. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
15. Administrering av immunglobulin eller et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før første studieinjeksjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
16. Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler (f.eks. infliksimab eller rituximab) eller kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva innen seks måneder før første studieinjeksjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden (inkluderer systemisk kortikosteroider i doser tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag av prednison; bruk av topikale steroider inkludert inhalerte og intranasale steroider er tillatt).
17. Anamnese med kjent koagulasjonsforstyrrelse eller blodforstyrrelse som kan forårsake anemi eller mye blødning. (f.eks. talassemi, koagulasjonsfaktormangel).
18. Nyere historie (i løpet av det siste året) eller tegn på alkohol- eller rusmisbruk.
19. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller atferdstilstand som etter PI's mening kan forstyrre studiemålene, utgjøre en risiko for forsøkspersonen, eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studieoppfølgingen.
20. Ansatt til enhver person ansatt av sponsoren, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), PI, personell på studiestedet eller stedet.

Merk: spesifikke eksklusjonskriterier (f.eks. ≥Grad 2 akutt sykdom eller unormalt vitaltegn som anses som klinisk relevante av PI) vil bli revurdert ved begge vaksinasjonsbesøkene. Enhver forsøksperson som ikke kan vaksineres på grunn av en akutt abnormitet vurdert ved et vaksinasjonsbesøk (besøk 1 eller besøk 3), kan returnere når det akutte problemet er løst, hvis det anses hensiktsmessig av PI. Det må ha gått minst 48 timer etter dokumentert feber før en forsøksperson kan vaksineres. Dette sikkerhetskravet vil ikke bli ansett som et protokollavvik dersom besøket faller utenfor vaksinasjonsvinduet; det vil imidlertid bli oppfordret til å opprettholde vaksinasjonsvinduet når det er mulig i disse situasjonene. Resultatene fra kliniske laboratorieprøver og vitale tegn som brukes til å bestemme emnets kvalifisering, vil være de som ble oppnådd ved screening. Disse testene kan gjentas én gang hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig og fastsettes å skyldes en forbigående tilstand som har løst seg. I tillegg kan en test også gjentas for testresultater som er fastslått å være falske av etterforskeren (f.eks. etter feil prøvetaking). Den siste målingen vil bli tatt som utgangspunkt for analyseformål.