Belcesiran 在 AATLD 患者中的研究 (ESTRELLA)
2026年3月23日 更新者：Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查两种剂量水平的 Belcesiran 在 α-1 抗胰蛋白酶缺乏相关肝病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项关于 belcesiran 的多剂量、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估成人 PiZZ AATD 相关肝病 (AATLD) 患者的安全性、耐受性、PK 和 PD。
该研究将在 3 个独立的队列中进行。 第 1 组和第 2 组最多可招募 16 名参与者。第 3 组将招募 30 名受试者。这 3 个队列的区别在于治疗期的持续时间、给药的剂量数和第二次肝活检的时间。
研究概览
详细说明
AATD 相关肝病是一种进行性疾病，会导致肝纤维化、肝硬化，在某些情况下还会导致肝细胞癌。 具有 PiZZ 基因型的个体缺乏功能性 α-1 抗胰蛋白酶 (AAT)，再加上其他诱发因素，可导致肺泡中嗜中性粒细胞弹性蛋白酶的活性不受抑制；引起肺气肿和慢性阻塞性肺疾病 (COPD)。 这种功能丧失机制可以通过使用静脉增强疗法来解决，其目的是通过注入从汇集的人血浆中纯化的 alpha-1 蛋白酶抑制剂 (A1PI) 来替代缺失的 AAT。
虽然增强疗法可以解决肺部 AAT 的丢失问题，但相关的肝病尚无治疗方法。
鉴于该疾病的严重性，大约 10% 的受影响患者发展为肝硬化，其中一部分患者需要肝移植，并且缺乏解决毒性肝“功能获得”机制的有效治疗方法，迫切需要开发一种可以帮助这一特定患者群体的治疗方法，但尚未得到满足。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Innsbruck、奥地利
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Aachen、德国
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
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Kiel、德国
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1010
- Auckland Clinical Studies
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Leuven、比利时
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Pessac、法国
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
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Melbourne、澳大利亚
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Uppsala、瑞典
- CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California - San Diego
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、英国
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Creixomil、葡萄牙
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Vila Real、葡萄牙
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro, EPE
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时 18 至 75 岁（含）。
- PiZZ 型 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症的记录诊断，通过基因分型证实。 如果可用，可以使用历史基因分型数据。
- 筛选时通过肝活检记录的 AATD 相关肝病。
- 同意接受配对肝活检。
- 肺、肾和肝功能在可接受的范围内
- 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 除了 PiZZ 型 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏以外的任何原因引起的非酒精性脂肪肝以外的慢性肝病史。
- Child-Pugh 评分 B 或 C。
- 随机化前一年有一次潜在肺部疾病严重恶化的病史。
- 筛选前 3 个月内由研究者确定的具有临床意义的呼吸道感染史（包括肺炎和下呼吸道感染）
- 随时使用 RNAi 药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂队列 1
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比较者：安慰剂队列 1 通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 24 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 48 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 96 周。
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实验性的：Belcesiran 队列 1
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通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 24 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 48 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 96 周。
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实验性的：Belcesiran 队列 2
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通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 24 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 48 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 96 周。
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安慰剂比较：安慰剂队列 2
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比较者：安慰剂队列 1 通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 24 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 48 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 96 周。
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实验性的：Belcesiran 队列 3
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通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 24 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 48 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射多次固定剂量的 belcesiran，持续 96 周。
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安慰剂比较：安慰剂队列 3
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比较者：安慰剂队列 1 通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 24 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 48 周。
向参与者提供延期。
通过皮下 (sc) 注射给予无菌生理盐水 (0.9% NaCl) 匹配体积的 belcesiran，持续 96 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：长达2.6年
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列出了 TEAE 和 SAE 的数量。
不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
如果 AE 的开始日期是在治疗期间服用研究药物时或之后，或者如果它们发生在服用研究药物之前并且在服用后严重程度/等级或与研究干预的关系恶化，则将其定义为 TEAE治疗期间的研究干预。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：a) 导致死亡，b) 危及生命，c) 需要住院治疗或延长现有住院时间，d) 导致持续性残疾/丧失能力，e)是先天性异常/出生缺陷。
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长达2.6年
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具有 TEAE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：长达2.6年
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列出了患有 TEAE 和 SAE 的参与者人数。
AE 是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
如果 AE 的开始日期是在治疗期间服用研究药物时或之后，或者如果它们发生在服用研究药物之前并且在服用后严重程度/等级或与研究干预的关系恶化，则将其定义为 TEAE治疗期间的研究干预。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：a) 导致死亡，b) 危及生命，c) 需要住院治疗或延长现有住院时间，d) 导致持续性残疾/丧失能力，e)是先天性异常/出生缺陷。
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长达2.6年
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肺功能测试 (PFT) 相对于基线的变化：用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了 FVC 从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
FVC是最大吸气时用最大用力呼出的最大空气量，即用最大用力呼气时的VC。
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基线（第 1 天），第 96 周
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PFT 相对于基线的变化：一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了 FEV1 从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。
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基线（第 1 天），第 96 周
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PFT 相对于基线的变化：FEV1/FVC 比率
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了 FEV1/FVC 比率从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气量。
FVC是最大吸气时用最大用力呼出的最大空气量，即用最大用力呼气时的VC。
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基线（第 1 天），第 96 周
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PFT 相对于基线的变化：肺一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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列出了 DLCO 从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
DLCO 是每分钟从肺泡气体转移到肺毛细血管中的红细胞（特别是血红蛋白）的一氧化碳 (CO) 量的指标。
它以毫摩尔每分钟每千帕 (mmol/min/kPa) 表示。
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基线（第 1 天），第 96 周
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12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化：平均心率
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了平均心率从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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12 导联心电图基线的变化：平均心室率
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周的平均心室率的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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12 导联心电图相对于基线的变化：PR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTcF 间期和 RR 间期
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周 PR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTcF 间期和 RR 间期的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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有体检结果的参加人数
大体时间：第 96 周
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列出了第 96 周有体检结果的参与者人数。
数据按类别呈现：a) 正常，b) 异常，无临床意义，c) 异常，有临床意义。
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第 96 周
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生命体征相对于基线的变化：舒张压和收缩压
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周舒张压和收缩压的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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生命体征相对于基线的变化：心率
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周的心率变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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生命体征：基线高度
大体时间：基线（第一天）
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呈现基线高度。
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基线（第一天）
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生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了呼吸频率从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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生命体征相对于基线的变化：体温
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周的温度变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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生命体征相对于基线的变化：体重
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周的体重变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试的变化：丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、肌酸激酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、生物标志物肌酸激酶 (M30) 和生物标志物肌酸激酶 (M65)
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、肌酸激酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、生物标志物肌酸激酶 (M30) 和生物标志物肌酸激酶 (M65) 从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：白蛋白、载脂蛋白 A1、蛋白质、生物标志物触珠蛋白
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了白蛋白、载脂蛋白 A1、蛋白质和生物标志物触珠蛋白从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：胆红素、肌酐和直接胆红素
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了胆红素、肌酐和直接胆红素从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：氯、胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素氮
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周氯化物、胆固醇、葡萄糖、钾、钠、甘油三酯和尿素氮的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：γ 谷氨酰转移酶
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周的 γ 谷氨酰转移酶的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞/白细胞
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了嗜碱性粒细胞/白细胞从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：嗜酸性粒细胞/白细胞
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了嗜酸性粒细胞/白细胞从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周的血细胞比容的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：淋巴细胞/白细胞
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了淋巴细胞/白细胞从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：单核细胞/白细胞
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了单核细胞/白细胞从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：中性粒细胞/白细胞
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了中性粒细胞/白细胞从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：网织红细胞/红细胞
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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呈现了网织红细胞/红细胞从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白浓度和血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了红细胞平均红细胞血红蛋白浓度和血红蛋白从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了红细胞平均红细胞血红蛋白从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了红细胞平均红细胞体积从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了红细胞从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：比重
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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报告比重从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：尿红细胞和尿白细胞
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了尿红细胞和尿白细胞从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：氢的电位 (pH)
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了从基线（第 1 天）到第 96 周的 pH 值变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：凝血酶原国际标准化比率
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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列出了凝血酶原国际标准化比率从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试的变化：甲胎蛋白、生物标志物透明质酸、生物标志物基质金属蛋白酶 9、生物标志物原胶原 3 N 端前肽、生物标志物金属蛋白酶组织抑制剂 1、补体 C3a 和补体 C5a
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了甲胎蛋白、生物标志物透明质酸、生物标志物基质金属蛋白酶 9、生物标志物前胶原 3 N 端前肽、生物标志物金属蛋白酶组织抑制剂 1、补体 C3a 和补体 C5a 从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：C 反应蛋白
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了 C 反应蛋白从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试中相对于基线的变化：补体 Bb
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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显示了补体 Bb 从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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临床实验室测试相对于基线的变化：补体总量 (CH50)
大体时间：基线（第 1 天），第 96 周
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展示了 CH50 中从基线（第 1 天）到第 96 周的变化。
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基线（第 1 天），第 96 周
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第 1 组：血清 Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 24 周
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显示了第 1 组中血清 AAT 蛋白浓度从基线（第 1 天）到第 24 周的变化。
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基线（第 1 天），第 24 周
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第 2 组：血清 AAT 蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周
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显示了第 2 组中血清 AAT 蛋白浓度从基线（第 1 天）到第 48 周的变化。
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基线（第 1 天），第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝纤维化 Ishak 评分较基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 48 周
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呈现了基于 Ishak 评分的肝纤维化从基线到第 48 周的变化。
Ishak 肝纤维化分期系统是 1995 年对最初由 De Groote 等人开发的算法的更新。
Ishak 评分范围为 0（无纤维化）至 6（肝硬化），具体如下：0-无纤维化，1-部分汇管区纤维扩张，有或无短纤维间隔，2-大部分汇管区纤维扩张，有或没有短纤维间隔，大多数汇管区域的 3 纤维扩张，偶尔有汇管到汇管桥接，汇管区域的 4 纤维扩张，有明显的桥接（门脉到门脉以及门脉到中央），5-标记桥接（门脉-门脉和/或门脉-中央），偶尔有结节（不完全性肝硬化），6-肝硬化，可能或明确。
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基线（第 1 天），第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Bowman, MD、Dicerna Pharmaceuticals / Novo Nordisk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月8日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DCR-A1AT-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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