使用网络应用程序 KidneyPRO 进行网络介导的随访与一线接受阿昔替尼/派姆单抗治疗的晚期肾细胞癌患者的标准随访 (AxiPRO)
随着免疫疗法的出现，肾细胞癌患者的标准一线治疗现在与免疫检查点抑制剂相关联。 在这种情况下，axitinib 加 pembrolizumab 的关联已经在几项研究中进行了评估，在无进展生存期、总生存期和完全缓解方面取得了积极的结果。 该组合获得了人用医药产品委员会的积极意见，欧盟委员会批准延长在转移性肾细胞癌患者一线的上市许可。
在与新关联进行治疗的背景下，重要的是密切管理毒性以使患者获得最佳治疗。 潜在的假设是使用新的信息和通信技术可以改善临床患者管理。
在这项研究中，我们希望评估通过网络应用程序 KidneyPRO 进行监测对一线肾细胞癌阿西替尼/帕博利珠单抗新组合治疗患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
转移性或局部晚期肾透明细胞癌 (RCC) 使用靶向疗法（酪氨酸激酶抑制剂）和免疫检查点抑制剂进行治疗。
在第一行测试了许多组合。 结合 TKI-PD L1 抑制剂是一种选择。 与舒尼替尼相比，阿西替尼-派姆单抗显示出非常高的反应率和无进展生存期，但免疫疗法具有特定的不良事件特征。 实际上，这种治疗没有标准化的随访。
重要的是要制定新的策略来减少资源使用，同时改善这种监测的性能，以造福于患者，提高患者的舒适度，提高依从性并优化接受治疗的剂量，在护理过程中通过保持不苛刻的连续接触进行返工。
与国家科学研究中心合作，将混沌理论及其衍生物应用于癌症，并基于这些概念开发了一个网络应用程序，以远程分析患者感受到的症状动态，并及早发现复发或并发症他的癌症。 患者每周对临床症状进行一次自我评估，并通过互联网应用程序将其记录在智能手机或计算机上。 使用数据处理算法检测相关临床事件，结合各种报告症状的动态。 在这种情况下，会向医疗团队发送一条警报消息。 因此，提早警告转诊的肿瘤学家。 然后，他可以打电话给患者，告知医疗警报的真实性，并召集他进行检查或任何其他补充检查。
应用于肺癌，该应用是一个久经考验的解决方案，并已进入 III 期临床试验。 主要标准是总生存期。 与参考组相比，使用网络应用程序和扫描仪数量减少了 50% 的这些患者的监测使得可以更早地诊断复发，在更好的条件下治疗他们，最重要的是，整体改善具有统计学意义生存率（1 年总生存率提高 26%（在打算治疗的患者中）：标准组为 49%，实验组为 75%：p = 0.0025。 这一利润持续下降 2 年（总生存期中位数增加 7.6 个月，p=0.0312）。
这一概念在 Basch 等人发表的 NCT0578006 研究中得到证实。 Basch 在 766 名癌症患者的化疗期间使用了类似的应用程序。 网络应用程序将总生存期提高了 5 个月（风险比：0.83）。
该网络应用程序在统计上改善了肺癌患者的生活质量，获得了新的治疗线（74% 对 33%，p <0.001），并以治疗剂量进行了最佳治疗（76% 对 34%）和更快地获得支持性护理以明显改善患者的一般状况（77 对 33%，p <0.001）。 这些经历过许多治疗毒性的患者的关键是使用更好的积极随访方法。
对接受 Axitinib/Pembrolizumab 治疗的肾细胞癌患者的生活质量进行实时调查是一个从未被评估过的目标。 该研究将允许在未包括在 III 期研究（KEYNOTE 426）中的患者中生成数据：性能状态 =2，具有中枢神经系统转移和肾功能不全。 使用网络应用程序 KidneyPRO 对这些患者进行个性化监测更为重要，因为其目的是快速提供适应不良事件的护理，在失去活动的情况下提供支持性护理……
调查的网络应用程序 KidneyPRO 就是为此目的而开发的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Magali BALAVOINE
- 电话号码：+33 2 41 68 29 70
- 邮箱：m.balavoine@weprom.fr
学习地点
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Angers、法国、49055
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触：
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- 邮箱：sophie.abadie-lacourtoisie@ico-unicancer.fr
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首席研究员：
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
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Besançon、法国、25000
- 尚未招聘
- CHU Jean Minjoz
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接触：
- Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
- 邮箱：a.thieryvuillemin@mac.com
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首席研究员：
- Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
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Brest、法国、29000
- 招聘中
- Clilnique Pasteur
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首席研究员：
- Ali Hasbini, MD
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Brest、法国、29609
- 尚未招聘
- CHRU Brest
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接触：
- FRIEDERIKE SCHLURMANN, MD
- 邮箱：friederike.schlurmann@chru-brest.fr
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首席研究员：
- Friederike Schlurmann, MD
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Caen、法国、14076
- 尚未招聘
- Centre Francois Baclesse
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La Roche-sur-Yon、法国、85925
- 招聘中
- CHD Vendée
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接触：
- Frank PRIOU, MD
- 邮箱：frank.priou@chd-vendee.fr
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首席研究员：
- Frank PRIOU, MD
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Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
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接触：
- Eric VOOG, MD
- 邮箱：e.voog@cjb72.org
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Lyon、法国、69373
- 尚未招聘
- Centre Leon Berard
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接触：
- Sylvie NEGRIER, MD
- 邮箱：sylvie.negrier@lyon.unicancer.fr
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首席研究员：
- Sylvie NEGRIER, MD
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Reims、法国、5100
- 招聘中
- Institut Jean Godinot
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接触：
- Jean-Christophe Eymard, MD
- 邮箱：jc.eymard@reims.unicancer.fr
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首席研究员：
- Jean-Christophe Eymard, MD
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Saint-Grégoire、法国、35760
- 招聘中
- CHP St Grégoire
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首席研究员：
- Xavier Artignan, MD
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Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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接触：
- Gabriel MALOUF, MD
- 邮箱：gabriel.malouf@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Gabriel MALOUF, MD
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- Institut Claudius Regaud
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Tours、法国、37000
- 尚未招聘
- CHU Bretonneau
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接触：
- Berengère NARCISO, MD
- 邮箱：berengere.narciso@univ-tours.fr
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首席研究员：
- Bérengère NARCISO, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期 RCC，需要阿昔替尼/帕博利珠单抗组合进行一线全身治疗
- 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量的病变或临床上明显的疾病可以由研究者可靠监测的患者
- 患者年满 18 岁或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 < 3
具有足够造血或器官功能的患者，如以下标准所示（在首次给药前 -14 天内评估）：
- 白细胞 > 2 x 109/升
- 多核中性粒细胞 > 1.5 x 109/L
- 血小板 > 100 x 109/升
- 血红蛋白 > 8.0 克/毫升
- ALT/AST < 2.5 x ULN 无肝转移或 < 5x ULN 有肝转移
- 胆红素 < 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征除外：< 3.0 mg/dL）
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（通过 Cockroft 和 Gault 公式测量或计算）或血清肌酐 < 2.0 x ULN
- 初始症状评分小于或等于 6 的患者（特定量表：评估附录 1 中 3 种症状的重要性）
- 患者可以访问互联网并拥有电子邮件帐户（或家里有人可以帮助发送患者的症状或填写表格）
- 有生育能力的女性必须在首次给予研究治疗药物前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性。
- 性活跃的患者必须同意使用高效的避孕方法（例如 植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器或输精管结扎的伴侣，供参与的女性使用；参与男性的避孕套）或实行完全禁欲，从第一次给予研究治疗前 14 天开始，同时在治疗期间。
- 无症状性脑转移的患者（无症状性转移：无水肿、未服用皮质类固醇、不符合放射治疗/手术条件且未接受积极治疗）。
- 参加社会保障的患者
- 在任何特定的协议程序之前，患者已书面同意
排除标准：
- 针对晚期或转移性 RCC 的既往全身治疗
- 对 axitinib/pembrolizumab 治疗有禁忌症的患者
- 先前使用 IL-2、IFN-α 或抗 PD 1、抗 PD L1、抗 PD L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA 4) 抗体（包括易普利姆玛）或任何其他抗体或药物进行免疫治疗特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路或 TKI
- 已知对单克隆抗体的严重超敏反应（≥ 3 级）、任何过敏反应史或不受控制的哮喘（即 3 个或更多部分控制的哮喘特征 2011 年全球哮喘倡议）
- 尽管进行了抗高血压治疗，但仍未控制高血压
- 临床显着（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）、心肌梗塞（入组前 < 6 个月）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会分类 II 级） ), 或需要药物治疗的严重心律失常
- 在过去 6 个月内有以下任何一项：深静脉血栓形成或有症状的肺栓塞
目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外：
- 鼻内吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；
- 生理剂量≤ 10 mg/天泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇；
- 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
- 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。 不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣或甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症患者符合条件
- 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 需要全身抗生素或抗微生物治疗的活动性严重感染
- 已知的 HIV 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症
- 筛查时乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（如果抗 HCV 抗体筛查试验阳性，则 HBV 表面抗原或 HCV RNA 阳性）
- 需要类固醇的肺炎病史，或目前的肺炎
- 帕博利珠单抗首次给药后 4 周内和试验期间禁止接种疫苗，灭活疫苗除外（例如，灭活流感疫苗）
- 其他严重的急性或慢性疾病，包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、免疫性肺炎、肺纤维化
- 被剥夺自由、受到监护或托管的患者
- 患者正在接受另一种癌症的治疗，但尚未治愈
- 患有痴呆症、精神障碍或心理病理的患者可能会影响患者的知情同意和/或对研究方案的遵守
- 由于心理、社会、家庭或地理原因，患者不能服从方案
- 患者怀孕或哺乳
- 患者正在参与另一项远程监控介入研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准随访
患者将没有干预。
这是比较组。
患者将接受临床、生物学和影像学检查的常规随访。
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常规随访
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实验性的：KidneyPRO 网络应用跟进
除常规随访外，患者还必须每周连接到 KidneyPRO 网络应用程序以完成有关其症状的问卷调查。 如有必要，将提供适当的护理（取决于症状评估） |
症状评估网络应用程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定症状 24 周时的生活质量
大体时间：6个月
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在第一次治疗给药日期后 24 周（6 个月），根据 FACT-肾脏症状指数 (FKSI-19)，两组之间生活质量的 4 分差异。
分数越高越差。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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从随机化日期到由于任何原因死亡的日期或最后已知存活的日期（如果患者被删失）计算。
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2年
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无进展生存
大体时间：2年
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从治疗开始日期到疾病首次进展的日期（基于研究者评估）或死亡日期或在新治疗开始前对仍然活着且没有生命危险的患者的最后一次有效肿瘤评估日期截尾的日期计算进展
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2年
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无治疗生存期
大体时间：2年
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从最后一次治疗的日期到下一条治疗的第一次给药日期或最后已知存活的日期（如果患者被审查）进行评估
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2年
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反应持续时间
大体时间：2年
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从首次记录的肿瘤反应日期到疾病进展日期或最后已知存活日期（如果患者被审查）进行评估
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2年
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FACT 肾脏症状指数 (FKSI)-19 相对于基线的变化
大体时间：2年
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FKSI-19 是一种疾病特异性仪器，专门测量肾癌患者在 4 个领域的疾病和治疗相关症状——疾病相关症状（身体和情绪）、治疗相关副作用以及功能和健康。
基线的负变化表示情况恶化。
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2年
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生活质量问卷-C30 (QLQ-C30) 相对于基线的变化
大体时间：2年
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QLQ-C30 是针对癌症患者的通用问卷。
分数将根据欧洲癌症研究和治疗组织的 QLQ-C30 指南计算。 .
QLQ-C30 的 QoL 将在治疗开始前评估，每 3 个月评估一次，直至 24 个月和治疗结束时。
基线的负变化表示情况恶化。
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2年
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发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：2年
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AE 被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药产品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗或方案规定的程序相关。
与使用研究治疗暂时相关的预先存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
显示经历过至少一次 AE 的参与者人数。
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2年
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治疗时间
大体时间：2年
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从治疗的第一次给药之日起至进行中的最后一次治疗的最后一次给药为止计算
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2年
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由于毒性而停止治疗/治疗失败的时间
大体时间：2年
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从首次治疗之日起至第一次因 2 种分子之一的毒性而中断/失败之日计算
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2年
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后续癌症治疗的描述
大体时间：2年
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随后的癌症治疗名称
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2年
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Web 应用程序合规性
大体时间：2年
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按以下比率评估：通过应用程序完成的问卷数量与纳入患者在给定时间内应完成的理论问卷数量
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2年
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治疗依从性
大体时间：2年
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通过服用片剂的数量来评估 verus.the
患者在给定时间内应该服用的理论药片数量
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2年
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应用程序的敏感性
大体时间：2年
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根据总发生的事件数评估应用程序诊断的事件数。
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2年
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患者网络应用满意度
大体时间：1年
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在第 6 个月和第 12 个月的随访（专门针对网络应用程序的使用的特定问卷）和治疗结束时通过特定的自我评估进行评估
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1年
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治疗结束时的表现状态
大体时间：2年
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每次就诊时根据东部肿瘤合作小组的建议进行评估
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2年
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医疗团队网络应用满意度
大体时间：1年
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在 12 个月时使用特定问卷进行评估。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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