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Um acompanhamento mediado pela Web com o aplicativo Web KidneyPRO versus acompanhamento padrão para pacientes com carcinoma avançado de células renais tratados com axitinibe/pembrolizumabe em primeira linha (AxiPRO)

2 de maio de 2022 atualizado por: Weprom

Com o advento da imunoterapia, o tratamento padrão de primeira linha para pacientes com carcinoma de células renais é agora uma associação com um inibidor de checkpoint imunológico. Nesse contexto, a associação axitinibe mais pembrolizumabe já foi avaliada em diversos estudos com resultados positivos para Sobrevida Livre de Progressão, Sobrevida Global e Resposta Completa. A combinação recebeu parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano, e a Comissão Europeia aprova a extensão da Autorização de Introdução no Mercado em primeira linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático.

Num contexto de tratamento com uma nova associação, é importante gerir de perto as toxicidades de forma a permitir aos doentes um tratamento óptimo. A hipótese subjacente é que o uso de novas tecnologias de informação e comunicação poderia melhorar o manejo clínico do paciente.

Neste estudo, pretendemos avaliar o impacto da monitorização através da aplicação web KidneyPRO na qualidade de vida dos doentes com a nova combinação de tratamento axitinib/pembrolizumab para um carcinoma de células renais em primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os carcinomas renais de células claras (RCC) metastáticos ou localmente avançados são tratados com terapias direcionadas (inibidores de tirosina quinases) e inibidores de pontos de verificação imunes.

Na primeira linha muitos combos são testados. A associação do inibidor TKI-PD L1 é uma opção. Axitinib-Pembrolizumab mostrou uma taxa de resposta muito alta e sobrevida livre de progressão em comparação com Sunitinib, mas as imunoterapias têm um perfil específico de eventos adversos. Na verdade, não existe um acompanhamento padronizado para esse tipo de tratamento.

É importante desenvolver novas estratégias que reduzam os recursos utilizados e ao mesmo tempo melhorem o desempenho dessa vigilância em benefício dos pacientes, para melhorar o conforto dos pacientes, melhorar a adesão e otimizar a dose do tratamento recebido, em um curso de cuidados retrabalhado mantendo um contacto contínuo não exigente.

Em colaboração com o Centro Nacional de Pesquisas Científicas, a teoria do caos e seus derivados foi aplicada ao câncer e uma aplicação web foi desenvolvida sobre esses conceitos para analisar remotamente a dinâmica dos sintomas sentidos pelo paciente e detectar precocemente uma recorrência ou complicação de seu câncer. Os sintomas clínicos são autoavaliados pelos pacientes uma vez por semana, transcritos em seu smartphone ou computador por meio do aplicativo da Internet. Os eventos clínicos relevantes são detectados usando algoritmos de processamento de dados, combinando a dinâmica dos vários sintomas relatados. Nesse caso, uma mensagem de alerta é enviada à equipe de saúde. O oncologista de referência é, portanto, avisado com antecedência. Ele pode então fazer uma ligação telefônica para o paciente sobre a realidade do alerta médico e convocá-lo para um check-up ou qualquer outro exame complementar.

Aplicado ao câncer de pulmão, este aplicativo é uma solução testada e comprovada com um ensaio clínico de fase III. O critério principal foi a sobrevida global. O acompanhamento destes doentes com a aplicação web e com um número de scanners reduzido em 50% face ao braço de referência, permitiu diagnosticar mais precocemente as recidivas, tratá-las em melhores condições e, sobretudo, melhorar globalmente estatisticamente significativa sobrevida (um ganho na sobrevida global de 26% em 1 ano (em pacientes com intenção de tratamento): 49% no braço padrão versus 75% no braço experimental: p = 0,0025. Esse lucro persiste com 2 anos de declínio (ganho médio na sobrevida global de 7,6 meses, p=0,0312).

Este conceito foi confirmado no estudo NCT0578006 publicado por Basch et al. Basch usou um aplicativo semelhante durante o tratamento quimioterápico em 766 pacientes com câncer. O aplicativo da web melhorou a sobrevida geral em 5 meses (taxa de risco: 0,83).

Esta aplicação web proporcionou uma melhoria estatística na qualidade de vida do cancro do pulmão, acesso a novas linhas terapêuticas (74% versus 33%, p <0,001) e de forma otimizada com tratamentos administrados em doses terapêuticas (em 76% versus 34%) e acesso mais rápido aos cuidados de suporte para uma clara melhora no estado geral dos pacientes (77 versus 33%, p <0,001). A chave para esses pacientes que experimentaram muitas toxicidades de tratamento foi usar um método melhor de acompanhamento ativo.

Uma pesquisa em tempo real da qualidade de vida de pacientes com câncer de células renais recebendo Axitinib/Pembrolizumab é um objetivo que nunca foi avaliado. Este estudo permitirá gerar dados em pacientes que não foram incluídos no estudo de fase III (KEYNOTE 426): Performance Status =2, com metástase no sistema nervoso central e com insuficiência renal. O acompanhamento personalizado destes doentes com a aplicação web KidneyPRO é ainda mais relevante porque o objetivo seria prestar rapidamente cuidados adaptados a eventos adversos, cuidados de suporte em caso de perda de atividade…

A aplicação web KidneyPRO investigada foi desenvolvida para este fim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
      • Besançon, França, 25000
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Jean Minjoz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
      • Brest, França, 29000
        • Recrutamento
        • Clilnique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Ali Hasbini, MD
      • Brest, França, 29609
      • Caen, França, 14076
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvie NEGRIER, MD
      • Reims, França, 5100
        • Recrutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Recrutamento
        • CHP St Grégoire
        • Investigador principal:
          • Xavier Artignan, MD
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel MALOUF, MD
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Bretonneau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bérengère NARCISO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. RCC avançado histológica ou citologicamente confirmado que requer um tratamento sistêmico de primeira linha pela combinação axitinibe/pembrolizumabe
  2. Paciente com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou com doença clinicamente aparente que pode ser monitorada com segurança pelo investigador
  3. Paciente com 18 anos ou mais
  4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

  5. Paciente com função hematopoiética ou orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes critérios (avaliados dentro de -14 dias antes da primeira dose):

    • WBC > 2 x 109/L
    • Neutrófilos polinucleares > 1,5 x 109/L
    • Plaquetas > 100 x 109/L
    • Hemoglobina > 8,0 g/mL
    • ALT/AST < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou < 5x LSN na presença de metástases hepáticas
    • Bilirrubina < 1,5 x LSN (exceto Síndrome de Gilbert: < 3,0 mg/dL)
    • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min (medida ou calculada pela fórmula de Cockroft e Gault) ou creatinina sérica < 2,0 x LSN
  6. Paciente com pontuação inicial de sintomas menor ou igual a 6 (escala específica: avaliação da importância de 3 sintomas no apêndice 1)
  7. O paciente tem acesso à internet e uma conta de e-mail (ou tem alguém em casa que pode ajudar a enviar os sintomas dos pacientes ou preencher o formulário)
  8. A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  9. Pacientes sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (p. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado, para as mulheres participantes; preservativos para homens participantes) ou praticar abstinência completa, começando 14 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo, durante o tratamento.
  10. Doente sem metástases cerebrais sintomáticas (metástases não sintomáticas: sem edema, sem corticosteróides, não elegível para radioterapia/cirurgia e sem tratamentos ativos).
  11. Doente inscrito na segurança social
  12. O paciente deu seu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento de protocolo específico

Critério de exclusão:

  1. Terapia sistêmica prévia dirigida ao CCR avançado ou metastático
  2. Doente com contraindicação a um tratamento com axitinib/pembrolizumab
  3. Imunoterapia prévia com IL-2, IFN-α ou anticorpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 ou antígeno associado a linfócitos T citotóxicos 4 (CTLA 4) (incluindo ipilimumabe) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento visando especificamente a co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune ou TKI
  4. Reações graves conhecidas de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais (grau ≥ 3), qualquer história de anafilaxia ou asma não controlada (ou seja, 3 ou mais características de asma parcialmente controlada Global Initiative for Asthma 2011)
  5. Hipertensão não controlada apesar da terapia anti-hipertensiva
  6. Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (≥ New York Heart Association Classification Classe II ), ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
  7. Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: trombose venosa profunda ou embolia pulmonar sintomática

  8. Uso atual de medicação imunossupressora, EXCETO para:

    1. inalação intranasal, esteróides tópicos ou injeção local de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular);
    2. Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente;
    3. Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada)
  9. Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
  10. Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante. Pacientes com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase ou doenças hipo/hipertireoidianas que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis
  11. Transplante de órgãos prévio, incluindo transplante alogênico de células-tronco
  12. Infecções graves ativas que requerem antibióticos sistêmicos ou terapia antimicrobiana
  13. História conhecida de teste positivo para HIV ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida
  14. Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem (antígeno de superfície do HBV ou RNA do HCV positivo se o teste de triagem de anticorpos anti-HCV for positivo)
  15. História de pneumonite que exigiu esteróides ou pneumonia atual
  16. A vacinação dentro de 4 semanas após a primeira dose de pembrolizumabe e durante o teste é proibida, exceto para administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza)
  17. Outras condições médicas agudas ou crônicas graves, incluindo colite imune, doença inflamatória intestinal, pneumonite imune, fibrose pulmonar
  18. Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curatela
  19. Paciente está sendo tratado de outro câncer e não foi curado
  20. Paciente com demência, transtornos mentais ou patologia psicológica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou a observância do protocolo do estudo
  21. O paciente não pode se submeter ao protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
  22. Paciente está grávida ou amamentando
  23. O paciente está participando de outro estudo intervencional de telemonitoramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Acompanhamento padrão
Os pacientes não terão nenhuma intervenção. É o grupo de comparação. Os pacientes terão o acompanhamento habitual para exames clínicos, biológicos e de imagem.
Outro: acompanhamento padrão
acompanhamento habitual
EXPERIMENTAL: Acompanhamento do aplicativo web KidneyPRO

Os pacientes terão que se conectar ao aplicativo da web KidneyPRO semanalmente para preencher um questionário sobre seus sintomas, além do acompanhamento usual.

Cuidados apropriados serão oferecidos se necessário (dependendo da avaliação dos sintomas)
Dispositivo: KidneyPRO
Aplicação web para avaliação de sintomas
Outros nomes:
  • aplicativo da web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida específica do sintoma em 24 semanas
Prazo: 6 meses
diferença de 4 pontos da Qualidade de Vida, entre os dois braços, pelo FACT-Kidney Symptom Index (FKSI-19) 24 semanas (6 meses) após a primeira data de administração do tratamento. Pontuação mais alta é pior.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Calculado a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data conhecida por estar vivo se o paciente for censurado.
2 anos
Progressão Sobrevivência livre
Prazo: 2 anos
Calculado a partir da data de início do tratamento até a data da primeira progressão da doença com base na avaliação do investigador ou na data da morte ou censurado na data da última avaliação válida do tumor antes do início de uma nova terapia para pacientes que ainda estão vivos e sem progressão
2 anos
Sobrevivência Livre de Tratamento
Prazo: 2 anos
Avaliado a partir da data da última administração do tratamento até a data da primeira administração da próxima linha de tratamento ou a última data conhecida por estar vivo se o paciente for censurado
2 anos
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
Avaliado a partir da data da primeira resposta documentada do tumor até a data da progressão da doença ou a data da última confirmação de que o paciente estava vivo se o paciente for censurado
2 anos
Alteração da linha de base no FACT-Índice de sintomas renais (FKSI)-19
Prazo: 2 anos
O FKSI-19 é um instrumento específico da doença que mede os sintomas relacionados à doença e ao tratamento especificamente em pacientes com câncer renal em 4 domínios: sintomas relacionados à doença (físicos e emocionais), efeitos colaterais relacionados ao tratamento e funcional e bem-estar. Uma mudança negativa da linha de base representa uma piora da condição.
2 anos
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida-C30 (QLQ-C30)
Prazo: 2 anos
O QLQ-C30 é um questionário genérico para pacientes com câncer. A pontuação será calculada de acordo com as diretrizes da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para QLQ-C30. . A QV com QLQ-C30 será avaliada antes do início do tratamento e a cada 3 meses até 24 meses e ao final do tratamento. Uma mudança negativa da linha de base representa uma piora da condição.
2 anos
Número de pacientes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: 2 anos
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também foi um EA. É apresentado o número de participantes que experimentaram pelo menos um EA.
2 anos
Duração do tratamento
Prazo: 2 anos
Calculado a partir da data da primeira administração do tratamento até a última administração do último tratamento em andamento
2 anos
Tempo para descontinuação/falha do tratamento devido a toxicidade
Prazo: 2 anos
Calculado a partir da data da primeira administração do tratamento até a data da primeira descontinuação/falha devido à toxicidade de uma das 2 moléculas
2 anos
Descrição dos tratamentos de câncer subsequentes
Prazo: 2 anos
Nomes de tratamentos de câncer subseqüentes
2 anos
Conformidade de aplicativos da Web
Prazo: 2 anos
avaliado pela seguinte relação: o número de questionários preenchidos feitos pelo aplicativo versus o número teórico de questionários que os pacientes incluídos deveriam ter preenchido durante um determinado período
2 anos
Cumprimento do tratamento
Prazo: 2 anos
Avaliado pelo número de comprimidos tomados verus.the número teórico de comprimidos que o paciente deveria ter tomado durante um determinado período
2 anos
Sensibilidade do aplicativo
Prazo: 2 anos
Avaliado o número de eventos diagnosticados pelo aplicativo sobre o número de eventos ocorridos no total.
2 anos
Satisfação do aplicativo da web do paciente
Prazo: 1 ano
Avaliado por autoavaliação específica nas consultas de seguimento do 6º e 12º mês (questionário específico dedicado à utilização da aplicação web) e no final do tratamento
1 ano
Estado de desempenho no final do tratamento
Prazo: 2 anos
Avaliado com as recomendações do Eastern Cooperative Oncology Group, em cada visita
2 anos
Satisfação do aplicativo da web da equipe médica
Prazo: 1 ano
Avaliado com questionário específico aos 12 meses.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weprom

Colaboradores

Pfizer
FLGXPL

Investigadores

  • Investigador principal: Eric VOOG, MD, Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WP-2019-03
  • 2020-A01103-36 (OUTRO: French Health Products Safety Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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