Веб-опосредованное последующее наблюдение с помощью веб-приложения KidneyPRO по сравнению со стандартным последующим наблюдением за пациентами с распространенным почечно-клеточным раком, получающими акситиниб/пембролизумаб в первой линии (AxiPRO)

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный ПКР, требующий системного лечения первой линии комбинацией акситиниба/пембролизумаба.
2. Пациент с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с критериями RECIST 1.1 или с клинически очевидным заболеванием, которое может надежно контролироваться исследователем.
3. Пациент в возрасте 18 лет и старше
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности < 3

5. Пациент с адекватной функцией кроветворения или органов, на что указывают следующие критерии (оценка в течение -14 дней до первого дозирования):

   • Лейкоциты > 2 х 109/л
   • Полинуклеарные нейтрофилы > 1,5 x 109/л
   • Тромбоциты > 100 х 109/л
   • Гемоглобин > 8,0 г/мл
   • АЛТ/АСТ < 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печени или < 5 х ВГН при наличии метастазов в печени
   • Билирубин < 1,5 x ULN (за исключением синдрома Жильбера: < 3,0 мг/дл)
   • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (измеренный или рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта) или креатинин сыворотки < 2,0 x ВГН
6. Пациент с начальной оценкой симптомов менее или равной 6 (специальная шкала: оценка важности 3 симптомов в приложении 1)
7. У пациента есть доступ в Интернет и учетная запись электронной почты (или есть кто-то дома, кто может помочь отправить симптомы пациента или заполнить форму)
8. У женщины детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до первого введения исследуемого препарата.
9. Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства или вазэктомированные партнеры для участвующих женщин; презервативы для участвующих мужчин) или практиковать полное воздержание, начиная за 14 дней до первого введения исследуемого препарата во время лечения.
10. Пациент без симптоматических метастазов в головной мозг (бессимптомные метастазы: без отека, не принимающие кортикостероиды, не подходящие для лучевой терапии/операции и не получающие активного лечения).
11. Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения
12. Пациент дал свое письменное согласие до проведения какой-либо конкретной протокольной процедуры.

Критерий исключения:

1. Предшествующая системная терапия, направленная на распространенный или метастатический ПКР
2. Пациент с противопоказанием к лечению акситинибом/пембролизумабом
3. Предшествующая иммунотерапия IL-2, IFN-α или антителами против PD 1, против PD L1, против PD L2, против CD137 или против антигена 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA 4) (включая ипилимумаб), или любым другим антителом или лекарственным средством. специфически нацеливая на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек или TKI
4. Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на моноклональные антитела (степень ≥ 3), анафилаксия в анамнезе или неконтролируемая астма (т. е. 3 или более признаков частично контролируемой астмы Global Initiative for Asthma 2011)
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на антигипертензивную терапию
6. Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: церебральный сосудистый инцидент/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование), инфаркт миокарда (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (≥ класса II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). ) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
7. Любое из следующего за предшествующие 6 месяцев: тромбоз глубоких вен или симптоматическая легочная эмболия

8. Текущее использование иммунодепрессантов, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего:

   1. интраназальные ингаляционные, местные стероиды или местная инъекция стероидов (например, внутрисуставная инъекция);
   2. Системные кортикостероиды в физиологических дозах ≤ 10 мг/сут преднизона или эквивалента;
   3. Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация при КТ)
9. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
10. Активное аутоиммунное заболевание, которое может ухудшиться при приеме иммуностимулирующего средства. Пациенты с диабетом I типа, витилиго, псориазом или заболеваниями гипо/гипертиреоза, не требующие иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.
11. Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток
12. Активные серьезные инфекции, требующие системной антибиотикотерапии или противомикробной терапии.
13. Известная история положительного результата тестирования на ВИЧ или известный синдром приобретенного иммунодефицита
14. Инфицирование вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV) при скрининге (положительный результат поверхностного антигена HBV или РНК HCV, если скрининговый тест на антитела к HCV положительный)
15. Пневмонит в анамнезе, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит
16. Вакцинация в течение 4 недель после первой дозы пембролизумаба и во время испытаний запрещена, за исключением введения инактивированных вакцин (например, инактивированных противогриппозных вакцин).
17. Другие тяжелые острые или хронические заболевания, включая иммунный колит, воспалительное заболевание кишечника, иммунный пневмонит, легочный фиброз
18. Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой или попечительством
19. Пациент лечится от другого рака и не вылечился
20. Пациент с деменцией, психическими расстройствами или психологической патологией, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола исследования
21. Пациент не может подписать протокол по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
22. Пациентка беременна или кормит грудью
23. Пациент участвует в другом интервенционном исследовании телемониторинга