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Un seguimiento mediado por la web con la aplicación web KidneyPRO versus un seguimiento estándar para pacientes con carcinoma avanzado de células renales tratados con axitinib/pembrolizumab en primera línea (AxiPRO)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Weprom

Con el advenimiento de la inmunoterapia, el tratamiento estándar de primera línea para pacientes con carcinoma de células renales ahora es una asociación con un inhibidor del punto de control inmunitario. En este contexto, la asociación axitinib más pembrolizumab ya ha sido evaluada en varios estudios con resultados positivos para Supervivencia Libre de Progresión, Supervivencia Global y Respuesta Completa. El combo recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano, y la Comisión Europea aprueba la extensión de la Autorización de Comercialización en primera línea para pacientes con carcinoma metastásico de células renales.

En un contexto de tratamiento con una nueva asociación, es importante manejar de cerca las toxicidades para permitir que los pacientes tengan un tratamiento óptimo. La hipótesis de fondo es que el uso de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación podría mejorar el manejo clínico del paciente.

En este estudio queremos evaluar el impacto de la monitorización a través de la aplicación web KidneyPRO en la calidad de vida de los pacientes con la nueva combinación de tratamiento axitinib/pembrolizumab para un carcinoma de células renales en primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los carcinomas renales de células claras (RCC) metastásicos o localmente avanzados se tratan con terapias dirigidas (inhibidores de tirosina quinasas) e inhibidores de puntos de control inmunitarios.

En primera línea se prueban muchos combos. La asociación del inhibidor L1 de TKI-PD es una opción. Axitinib-Pembrolizumab mostró una tasa de respuesta muy alta y una supervivencia libre de progresión en comparación con Sunitinib, pero las inmunoterapias tienen un perfil de eventos adversos específico. En realidad, no existe un seguimiento estandarizado para este tipo de tratamiento.

Es importante desarrollar nuevas estrategias que reduzcan los recursos utilizados mientras mejoran el desempeño de esta vigilancia en beneficio de los pacientes, para mejorar la comodidad de los pacientes, mejorar el cumplimiento y optimizar la dosis del tratamiento recibido, en un curso de atención. reelaborado manteniendo un contacto continuo no exigente.

En colaboración con el Centro Nacional de Investigaciones Científicas, se aplicó la teoría del caos y sus derivados al cáncer y se desarrolló una aplicación web sobre estos conceptos para analizar de forma remota la dinámica de los síntomas que siente el paciente y detectar precozmente una recurrencia o una complicación. de su cáncer. Los síntomas clínicos son autoevaluados por los pacientes una vez por semana, transcritos en su teléfono inteligente o computadora a través de la aplicación de Internet. Los eventos clínicos relevantes se detectan utilizando algoritmos de procesamiento de datos, combinando la dinámica de los diversos síntomas informados. En este caso, se envía un mensaje de alerta al equipo de atención médica. El oncólogo remitente es así advertido tempranamente. A continuación, puede realizar una llamada telefónica al paciente sobre la realidad de la alerta médica y citarlo para una revisión o cualquier otro examen complementario.

Aplicada al cáncer de pulmón, esta aplicación es una solución probada con un ensayo clínico de fase III. El criterio principal fue la supervivencia global. El seguimiento de estos pacientes con la aplicación web y con un número de escáneres reducido en un 50% respecto al brazo de referencia, permitió diagnosticar antes las recaídas, tratarlas en mejores condiciones y, sobre todo, mejorar estadísticamente de forma significativa supervivencia (una ganancia en la supervivencia global del 26 % a 1 año (en pacientes con la intención de tratar): 49 % en el brazo estándar versus 75 % en el brazo experimental: p = 0,0025. Esta ganancia persiste con 2 años de declive (una mediana de ganancia en la supervivencia general de 7,6 meses, p=0,0312).

Este concepto fue confirmado en el estudio NCT0578006 publicado por Basch et al. Basch usó una aplicación similar durante el tratamiento de quimioterapia en 766 pacientes con cáncer. La aplicación web ha mejorado la supervivencia general en 5 meses (cociente de riesgos instantáneos: 0,83).

Esta aplicación web proporcionó una mejora estadística en la calidad de vida para el cáncer de pulmón, acceso a nuevas líneas terapéuticas (74% versus 33%, p <0.001) y de manera óptima con tratamientos entregados a dosis terapéuticas (en 76% versus 34%) y acceso más rápido a la atención de apoyo para una clara mejoría en el estado general de los pacientes (77 versus 33%, p <0,001). La clave para estos pacientes que experimentaron muchas toxicidades del tratamiento fue utilizar un mejor método de seguimiento activo.

Una encuesta en tiempo real de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de células renales que reciben Axitinib/Pembrolizumab es un objetivo que nunca ha sido evaluado. Este estudio permitirá generar datos en pacientes que no fueron incluidos en el estudio fase III (KEYNOTE 426): Performance Status =2, con metástasis en sistema nervioso central y con insuficiencia renal. El seguimiento personalizado de estos pacientes con la aplicación web KidneyPRO es aún más relevante porque el objetivo sería proporcionar rápidamente una atención adaptada a los eventos adversos, cuidados de soporte en caso de pérdida de actividad…

La aplicación web KidneyPRO investigada se ha desarrollado para este propósito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

178

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Magali BALAVOINE
  • Número de teléfono: +33 2 41 68 29 70
  • Correo electrónico: m.balavoine@weprom.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Aún no reclutando
        • Chu Jean Minjoz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
      • Brest, Francia, 29000
        • Reclutamiento
        • Clilnique Pasteur
        • Investigador principal:
          • Ali Hasbini, MD
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14076
        • Aún no reclutando
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD Vendee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank PRIOU, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Aún no reclutando
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvie NEGRIER, MD
      • Reims, Francia, 5100
        • Reclutamiento
        • Institut Jean Godinot
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamiento
        • CHP St Grégoire
        • Investigador principal:
          • Xavier Artignan, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel MALOUF, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37000
        • Aún no reclutando
        • Chu Bretonneau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bérengère NARCISO, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CCR avanzado confirmado histológica o citológicamente que requiere un tratamiento sistémico de primera línea con la combinación de axitinib/pembrolizumab
  2. Paciente con al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 o con enfermedad clínicamente aparente que puede ser monitoreada de manera confiable por el investigador
  3. Paciente de 18 años o más
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 3

  5. Paciente con función hematopoyética u orgánica adecuada, según lo indicado por los siguientes criterios (evaluados dentro de -14 días antes de la primera dosis):

    • WBC > 2 x 109/L
    • Neutrófilos polinucleares > 1,5 x 109/L
    • Plaquetas > 100 x 109/L
    • Hemoglobina > 8,0 g/mL
    • ALT/AST < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas o < 5x ULN en presencia de metástasis hepáticas
    • Bilirrubina < 1,5 x LSN (excepto Síndrome de Gilbert: < 3,0 mg/dL)
    • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min (medida o calculada mediante la fórmula de Cockroft y Gault) o creatinina sérica < 2,0 x LSN
  6. Paciente que posea una puntuación inicial de síntomas menor o igual a 6 (Escala específica: valoración de la importancia de 3 síntomas en el anexo 1)
  7. El paciente tiene acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico (o tiene alguien en casa que puede ayudar a enviar los síntomas de los pacientes o completar el formulario)
  8. La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
  9. Los pacientes que son sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada, para mujeres participantes; condones para los hombres participantes) o practicar la abstinencia completa, comenzando 14 días antes de la primera administración del tratamiento del estudio, mientras esté en tratamiento.
  10. Paciente sin metástasis cerebrales sintomáticas (metástasis no sintomáticas: sin edema, sin corticoides, no elegible para radioterapia/cirugía y que no recibe tratamientos activos).
  11. Paciente afiliado a la seguridad social
  12. El paciente ha dado su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de protocolo específico.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento sistémico previo dirigido al CCR avanzado o metastásico
  2. Paciente con contraindicación a un tratamiento con axitinib/pembrolizumab
  3. Inmunoterapia previa con IL-2, IFN-α o anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anti antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA 4) (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios o TKI
  4. Reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales (Grado ≥ 3), cualquier antecedente de anafilaxia o asma no controlada (es decir, 3 o más características de asma parcialmente controlada Global Initiative for Asthma 2011)
  5. Hipertensión no controlada a pesar de la terapia antihipertensiva
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York Clase II ), o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  7. Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: trombosis venosa profunda o embolia pulmonar sintomática

  8. Uso actual de medicamentos inmunosupresores, EXCEPTO por lo siguiente:

    1. esteroides intranasales inhalados, tópicos o inyección local de esteroides (p. ej., inyección intraarticular);
    2. Corticoides sistémicos a dosis fisiológicas ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente;
    3. Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía computarizada)
  9. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  10. Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulante. Son elegibles los pacientes con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis o enfermedades hipo/hipertiroideas que no requieran tratamiento inmunosupresor
  11. Trasplante previo de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre
  12. Infecciones graves activas que requieren tratamiento antibiótico o antimicrobiano sistémico
  13. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el VIH o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido
  14. Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en el cribado (antígeno de superficie del VHB positivo o ARN del VHC si la prueba de detección de anticuerpos anti-VHC es positiva)
  15. Antecedentes de neumonitis que requirió esteroides o neumonitis actual
  16. Está prohibida la vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de pembrolizumab y durante el ensayo, excepto para la administración de vacunas inactivadas (por ejemplo, vacunas inactivadas contra la influenza)
  17. Otras afecciones médicas agudas o crónicas graves, como colitis inmunitaria, enfermedad inflamatoria intestinal, neumonitis inmunitaria, fibrosis pulmonar
  18. Paciente privado de su libertad, bajo tutela o tutela
  19. El paciente está siendo tratado por otro cáncer y no se ha curado.
  20. Paciente con demencia, trastorno mental o patología psicológica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o la observancia del protocolo del estudio
  21. El paciente no puede someterse al protocolo por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas
  22. La paciente está embarazada o amamantando
  23. El paciente está participando en otro estudio intervencionista de telemonitorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Seguimiento estándar
Los pacientes no tendrán ninguna intervención. Es el grupo de comparación. Los pacientes tendrán el seguimiento habitual para exámenes clínicos, biológicos y de imagen.
Otro: seguimiento estándar
seguimiento habitual
EXPERIMENTAL: Seguimiento de la aplicación web KidneyPRO

Los pacientes deberán conectarse semanalmente a la aplicación web KidneyPRO para completar un cuestionario sobre sus síntomas además del seguimiento habitual.

Se ofrecerá la atención adecuada si es necesario (dependiendo de la evaluación de los síntomas)
Dispositivo: RiñónPRO
Aplicación web para la evaluación de síntomas
Otros nombres:
  • Aplicación web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntoma específico Calidad de vida a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
diferencia de 4 puntos de la Calidad de Vida, entre los dos brazos, por el FACT-Kidney Symptom Index (FKSI-19) 24 semanas (6 meses) después de la primera fecha de administración del tratamiento. Mayor puntuación es peor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en que se supo que estaba vivo si el paciente es censurado.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador o la fecha de la muerte o censurado en la fecha de la última evaluación tumoral válida antes del inicio de una nueva terapia para pacientes que todavía están vivos y sin progresión
2 años
Supervivencia libre de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado desde la fecha de la última administración del tratamiento hasta la fecha de la primera administración de la siguiente línea de tratamiento o la última fecha conocida de estar vivo si el paciente está censurado
2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la última fecha conocida de estar vivo si el paciente está censurado
2 años
Cambio desde el inicio en FACT-Índice de síntomas renales (FKSI)-19
Periodo de tiempo: 2 años
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que mide la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento específicamente en pacientes con cáncer de riñón en 4 dominios: síntomas relacionados con la enfermedad (físicos y emocionales), efectos secundarios relacionados con el tratamiento y funcionamiento y bienestar. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa un empeoramiento de la condición.
2 años
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida-C30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 2 años
QLQ-C30 es un cuestionario genérico para pacientes con cáncer. La puntuación se calculará de acuerdo con las directrices de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para QLQ-C30. . La calidad de vida con QLQ-C30 se evaluará antes del inicio del tratamiento y cada 3 meses hasta los 24 meses y al final del tratamiento. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa un empeoramiento de la condición.
2 años
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento de estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o la intensidad) de una afección preexistente que se asoció temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también fue un EA. Se presenta el número de participantes que experimentaron al menos un EA.
2 años
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la última administración del último tratamiento en curso
2 años
Tiempo hasta la interrupción/fracaso del tratamiento por toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
Calculado desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de la primera suspensión/fracaso por toxicidad de una de las 2 moléculas
2 años
Descripción de los tratamientos contra el cáncer posteriores
Periodo de tiempo: 2 años
Nombres de tratamientos contra el cáncer posteriores
2 años
Cumplimiento de aplicaciones web
Periodo de tiempo: 2 años
evaluado por la siguiente relación: el número de cuestionarios completados realizados a través de la aplicación versus el número teórico de cuestionarios que los pacientes incluidos deberían haber completado durante un período determinado
2 años
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado por el número de tabletas tomadas verus.the número teórico de comprimidos que el paciente debería haber tomado durante un período determinado
2 años
Sensibilidad de la aplicación
Periodo de tiempo: 2 años
Se evaluó la cantidad de eventos diagnosticados por la aplicación sobre la cantidad de eventos que ocurrieron en total.
2 años
Satisfacción de la aplicación web del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado por una autoevaluación específica en las visitas de seguimiento de los meses 6 y 12 (cuestionario específico dedicado al uso de la aplicación web) y al final del tratamiento
1 año
Estado funcional al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado con las recomendaciones del Eastern Cooperative Oncology Group, en cada visita
2 años
Satisfacción de la aplicación web del equipo médico
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado con un cuestionario específico a los 12 meses.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weprom

Colaboradores

Pfizer
FLGXPL

Investigadores

  • Investigador principal: Eric VOOG, MD, Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

7 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WP-2019-03
  • 2020-A01103-36 (OTRO: French Health Products Safety Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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