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一次治療としてアキシチニブ/ペムブロリズマブで治療された進行性腎細胞癌患者のWebアプリケーションKidneyPROと標準フォローアップによるWeb媒介フォローアップ (AxiPRO)

2022年5月2日 更新者：Weprom

免疫療法の出現により、腎細胞がん患者に対する標準的な一次治療は、免疫チェックポイント阻害剤との関連になりました。 これに関連して、アキシチニブとペムブロリズマブの関連性は、いくつかの研究ですでに評価されており、無増悪生存期間、全生存期間、および完全奏効に関して肯定的な結果が得られています。 この組み合わせは、ヒト用医薬品委員会から肯定的な意見を受け、欧州委員会は、転移性腎細胞がん患者のファーストラインでの販売承認の延長を承認しました。

新しい協会による治療の文脈では、患者が最適な治療を受けられるようにするために、毒性を綿密に管理することが重要です。 根底にある仮説は、新しい情報通信技術の使用が臨床患者管理を改善する可能性があるというものです。

この研究では、第一選択の腎細胞癌に対する治療アキシチニブ/ペムブロリズマブの新しい組み合わせを使用した患者の生活の質に対するWebアプリケーションKidneyPROを介したモニタリングの影響を評価したいと考えています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性または局所進行性明細胞腎癌 (RCC) は、標的療法 (チロシンキナーゼの阻害剤) および免疫チェックポイント阻害剤で治療されます。

最初の行では、多くのコンボがテストされます。 TKI-PD L1 阻害剤の関連付けは、1 つのオプションです。 アキシチニブ-ペムブロリズマブは、スニチニブと比較して非常に高い奏効率と無増悪生存期間を示しましたが、免疫療法には特定の有害事象プロファイルがあります。 実際、この種の治療には標準化されたフォローアップはありません。

患者の利益のためにこの監視のパフォーマンスを改善しながら使用されるリソースを削減する新しい戦略を開発すること、患者の快適さを改善すること、コンプライアンスを改善すること、および一連のケアにおいて受ける治療の用量を最適化することが重要です。要求の厳しい継続的な接触を維持することによって作り直されました。

国立科学研究センターと共同で、カオス理論とその派生物をがんに適用し、これらの概念に基づいて Web アプリケーションを開発し、患者が感じる症状のダイナミクスをリモートで分析し、再発または合併症を早期に検出しました。彼の癌の。 臨床症状は、患者が週に 1 回自己評価し、インターネット アプリケーションを介してスマートフォンまたはコンピューターに書き起こします。 関連する臨床イベントは、報告されたさまざまな症状のダイナミクスを組み合わせたデータ処理アルゴリズムを使用して検出されます。 この場合、アラート メッセージが医療チームに送信されます。 したがって、紹介腫瘍医は早期に警告を受けます。 その後、彼は医療警告の現実について患者に電話をかけ、健康診断またはその他の補足検査のために患者を呼び出すことができます。

肺がんに適用されるこのアプリケーションは、第 III 相臨床試験で試行錯誤されたソリューションです。 主な基準は全生存率でした。 これらの患者を Web アプリケーションで監視し、参照アームと比較して 50% 削減された数のスキャナーを使用することで、再発を早期に診断し、より良い状態で治療し、何よりも統計的に有意な全体的な改善を可能にしました。生存率 (1 年で 26% の全生存率の増加 (治療を意図している患者): 標準群で 49% 対実験群で 75%: p = 0.0025. この利益は 2 年間の減少で持続します (7.6 か月の全生存期間の中央値の増加、p=0.0312)。

この概念は、Basch らによって発表された NCT0578006 研究で確認されました。 Basch は、766 人のがん患者の化学療法中に同様のアプリケーションを使用しました。 Web アプリケーションにより、全生存期間が 5 か月改善されました (ハザード比: 0.83)。

この Web アプリケーションは、肺がんの生活の質の統計的改善、新しい治療ラインへのアクセス (74% 対 33%、p < 0.001) を提供し、最適な治療用量での治療 (76% 対 34%) を提供し、患者の全身状態の明らかな改善のための支持療法へのより迅速なアクセス (77 対 33%、p <0.001)。 多くの治療毒性を経験したこれらの患者にとって重要なのは、積極的なフォローアップのより良い方法を使用することでした.

アキシチニブ/ペムブロリズマブを受けている腎細胞がん患者の生活の質のリアルタイム調査は、評価されたことのない目的です。 この研究により、第 III 相研究 (KEYNOTE 426) に含まれなかった患者のデータを作成できます: パフォーマンス ステータス = 2、中枢神経系転移および腎機能不全。 WebアプリケーションKidneyPROを使用したこれらの患者の個別モニタリングは、有害事象に適応したケア、活動が失われた場合の支持ケアを迅速に提供することを目的としているため、さらに重要です.

調査した Web アプリケーション KidneyPRO は、この目的のために開発されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

178

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • まだ募集していません
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
      • Besançon、フランス、25000
        • まだ募集していません
        • Chu Jean Minjoz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
      • Brest、フランス、29000
        • 募集
        • Clilnique Pasteur
        • 主任研究者：
          • Ali Hasbini, MD
      • Brest、フランス、29609
        • まだ募集していません
        • CHRU Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Friederike Schlurmann, MD
      • Caen、フランス、14076
        • まだ募集していません
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank PRIOU, MD
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69373
        • まだ募集していません
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvie NEGRIER, MD
      • Reims、フランス、5100
        • 募集
        • Institut Jean Godinot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Saint-Grégoire、フランス、35760
        • 募集
        • CHP St Grégoire
        • 主任研究者：
          • Xavier Artignan, MD
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel MALOUF, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37000
        • まだ募集していません
        • Chu Bretonneau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bérengère NARCISO, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性RCCで、アキシチニブ/ペムブロリズマブの組み合わせによる一次全身治療が必要
  2. -RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者、または治験責任医師が確実に監視できる臨床的に明らかな疾患を有する患者
  3. 18歳以上の患者
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<3

  5. -次の基準で示されるように、適切な造血機能または臓器機能を備えた患者（最初の投与前の-14日以内に評価）：

    • 白血球 > 2 x 109/L
    • 多核好中球 > 1.5 x 109/L
    • 血小板 > 100 x 109/L
    • ヘモグロビン > 8.0 g/mL
    • ALT/AST 肝転移がない場合は ULN の 2.5 倍未満、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍未満
    • ビリルビン < 1.5 x ULN (ギルバート症候群を除く: < 3.0 mg/dL)
    • -クレアチニンクリアランス≥30 mL /分（Cockroft and Gault式で測定または計算）または血清クレアチニン<2.0 x ULN
  6. -初期症状スコアが6以下の患者（特定の尺度：付録1の3つの症状の重要性の評価）
  7. 患者はインターネット アクセスと電子メール アカウントを持っています (または、自宅に患者の症状の送信やフォームへの記入を手伝ってくれる人がいます)。
  8. -出産の可能性のある女性は、試験治療の最初の投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. 性的に活発な患者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、または参加女性のための精管切除パートナー。参加する男性にはコンドームを使用する）、または治療中に、研究治療の最初の投与の14日前から完全な禁酒を実践します。
  10. 症候性脳転移のない患者 (非症候性転移 : 浮腫なし、コルチコステロイドなし、放射線療法/手術の対象外、積極的な治療を受けていない)。
  11. 社会保障に加入している患者
  12. 患者は、特定のプロトコル手順の前に書面による同意を与えています

除外基準:

  1. -進行性または転移性RCCを対象とした以前の全身療法
  2. axitinib/pembrolizumabによる治療が禁忌の患者
  3. -IL-2、IFN-α、または抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2、抗CD137または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA 4）抗体（イピリムマブを含む）、またはその他の抗体または薬物による以前の免疫療法T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路またはTKIを特異的に標的とする
  4. -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応（グレード3以上）、アナフィラキシーの既往、またはコントロールされていない喘息（すなわち、部分的にコントロールされた喘息の3つ以上の特徴）
  5. 降圧療法にもかかわらず高血圧がコントロールされていない
  6. -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上） ）、または投薬を必要とする深刻な不整脈
  7. -過去6か月間の次のいずれか：深部静脈血栓症または症候性肺塞栓症

  8. -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：

    1. 鼻腔内吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）;
    2. -プレドニゾンの生理的用量≤10 mg /日の全身性コルチコステロイド;
    3. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）
  9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
  10. -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症の患者は適格です
  11. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植
  12. -全身の抗生物質または抗菌療法を必要とする活動的な重篤な感染症
  13. -HIV陽性または既知の後天性免疫不全症候群の検査の既知の歴史
  14. -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）
  15. ステロイドを必要とする肺炎の病歴、または現在の肺炎の病歴
  16. 不活化ワクチン（例えば、不活化インフルエンザワクチン）の投与を除いて、ペムブロリズマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています
  17. 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状
  18. 後見または受託の下で自由を奪われた患者
  19. 患者は別のがんの治療を受けており、治癒していない
  20. -患者のインフォームドコンセントおよび/または研究プロトコルの遵守を損なう可能性のある認知症、精神障害または心理的病理の患者
  21. 患者は、心理的、社会的、家族的、または地理的な理由でプロトコルに提出できません
  22. 患者は妊娠中または授乳中です
  23. 患者は遠隔モニタリングの別の介入研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準フォローアップ
患者は介入しません。 比較群です。 患者は、臨床、生物学、および画像検査の通常のフォローアップを受けます。
他の：標準フォローアップ
いつものフォロー
実験的：KidneyPRO Web アプリケーション フォローアップ

患者は、通常のフォローアップに加えて、毎週 KidneyPRO Web アプリケーションに接続して、症状に関するアンケートに回答する必要があります。

必要に応じて適切なケアを提供します（症状の評価に応じて）
デバイス：キドニープロ
症状評価のための Web アプリケーション
他の名前：
  • ウェブアプリケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週での症状別の生活の質
時間枠：6ヵ月
最初の治療投与日から24週間（6ヶ月）後のFACT-腎臓症状指数（FKSI-19）による、2群間の生活の質の4ポイントの差。 スコアが高いほど悪いです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が検閲されている場合は最後に生存が確認された日まで計算されます。
2年
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：2年
治療開始日から治験責任医師の評価に基づく疾患の最初の進行日まで、または死亡日まで計算されるか、または生存していない患者の新しい治療の開始前の最後の有効な腫瘍評価の日付で打ち切られた進行
2年
無治療生存
時間枠：2年
治療の最終投与日から次の治療ラインの最初の投与日まで、または患者が検閲されている場合は最後に生存していることがわかっている日まで評価されます
2年
応答期間
時間枠：2年
腫瘍反応が最初に記録された日から疾患の進行日まで、または患者が検閲されている場合は最後に生存が確認された日まで評価される
2年
FACT-腎臓症状指数（FKSI）のベースラインからの変化-19
時間枠：2年
TThe FKSI-19 は、疾患関連症状 (身体的および感情的)、治療関連副作用、および機能的および健康状態の 4 つのドメインで、特に腎臓がん患者の疾患および治療関連症状を測定する疾患固有の機器です。 ベースラインからのマイナスの変化は、状態の悪化を表します。
2年
生活の質アンケート-C30（QLQ-C30）のベースラインからの変化
時間枠：2年
QLQ-C30 は、がん患者のための一般的な質問票です。 スコアは、QLQ-C30のがんガイドラインの欧州研究および治療機構に従って計算されます。 . QLQ-C30 による QoL は、治療開始前と 24 か月まで 3 か月ごと、および治療終了時に評価されます。 ベースラインからのマイナスの変化は、状態の悪化を表します。
2年
有害事象（AE）を経験した患者数
時間枠：2年
AE は、研究治療を受けた参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、研究治療またはプロトコル指定手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。 少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の数が表示されます。
2年
治療期間
時間枠：2年
治療の最初の投与日から進行中の最後の治療の最後の投与まで計算されます
2年
毒性による治療中止/失敗までの時間
時間枠：2年
治療の最初の投与日から、2つの分子のうちの1つの毒性による最初の中止/失敗の日まで計算されます
2年
その後のがん治療の説明
時間枠：2年
その後のがん治療の名前
2年
Web アプリケーションのコンプライアンス
時間枠：2年
次の比率で評価: アプリを介して作成された回答済みのアンケートの数と、含まれる患者が特定の期間中に完了しなければならない理論上のアンケートの数
2年
治療コンプライアンス
時間枠：2年
服用錠数で評価 verus.the 患者が所定の期間に服用すべき理論上の錠剤数
2年
アプリケーションの感度
時間枠：2年
合計で発生したイベントの数で、アプリによって診断されたイベントの数を評価しました。
2年
患者の Web アプリケーションの満足度
時間枠：1年
6 か月目と 12 か月目のフォローアップ訪問時 (Web アプリケーションの使用専用の特定のアンケート) と治療終了時に、特定の自己評価によって評価されます。
1年
治療終了時のパフォーマンスステータス
時間枠：2年
訪問のたびに、Eastern Cooperative Oncology Group の推奨に従って評価される
2年
医療チームの Web アプリケーションの満足度
時間枠：1年
12 か月時に特定のアンケートで評価。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weprom

協力者

Pfizer
FLGXPL

捜査官

  • 主任研究者：Eric VOOG, MD、Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (予期された)

2023年6月7日

研究の完了 (予期された)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WP-2019-03
  • 2020-A01103-36 (他の：French Health Products Safety Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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