Un suivi en ligne avec l'application Web KidneyPRO versus un suivi standard pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé traités par axitinib/pembrolizumab en première ligne (AxiPRO)

Critère d'intégration:

1. RCC avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé nécessitant un traitement systémique de première intention par l'association axitinib/pembrolizumab
2. Patient avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou avec une maladie cliniquement apparente qui peut être surveillée de manière fiable par l'investigateur
3. Patient âgé de 18 ans ou plus
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

5. Patient avec une fonction hématopoïétique ou organique adéquate, comme indiqué par les critères suivants (évalué dans les -14 jours précédant la première dose) :

   • GB > 2 x 109/L
   • Polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L
   • Plaquettes > 100 x 109/L
   • Hémoglobine > 8,0 g/mL
   • ALT/AST < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques ou < 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
   • Bilirubine < 1,5 x LSN (sauf syndrome de Gilbert : < 3,0 mg/dL)
   • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (mesurée ou calculée selon la formule de Cockroft et Gault) ou créatinine sérique < 2,0 x LSN
6. Patient ayant un score symptôme initial inférieur ou égal à 6 (Échelle spécifique : évaluation de l'importance de 3 symptômes en annexe 1)
7. Le patient a accès à Internet et à un compte de messagerie (ou a quelqu'un à la maison qui peut aider à envoyer les symptômes des patients ou à remplir le formulaire)
8. La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première administration du traitement à l'étude.
9. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins ou partenaire vasectomisé, pour les femmes participantes ; préservatifs pour les hommes participants) ou pratiquer l'abstinence complète, commençant 14 jours avant la première administration du traitement à l'étude, pendant le traitement.
10. Patient sans métastases cérébrales symptomatiques (métastases non symptomatiques : sans œdème, non sous corticothérapie, non éligible à la radiothérapie/chirurgie et ne recevant pas de traitements actifs).
11. Patient affilié à la sécurité sociale
12. Le patient a donné son consentement écrit avant toute procédure de protocole spécifique

Critère d'exclusion:

1. Traitement systémique antérieur dirigé contre le RCC avancé ou métastatique
2. Patient avec contre-indication à un traitement par axitinib/pembrolizumab
3. Immunothérapie antérieure avec IL-2, IFN-α, ou anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 ou anti cytotoxique T lymphocytes associés antigène 4 (CTLA 4) anticorps (y compris ipilimumab), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire ou ITK
4. Réactions d'hypersensibilité sévères connues aux anticorps monoclonaux (grade ≥ 3), tout antécédent d'anaphylaxie ou d'asthme non contrôlé (c'est-à-dire 3 caractéristiques ou plus d'asthme partiellement contrôlé Global Initiative for Asthma 2011)
5. Hypertension non contrôlée malgré un traitement antihypertenseur
6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active) : accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (< 6 mois avant l'inscription), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (≥ classification de la New York Heart Association Classe II ), ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
7. L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire symptomatique

8. Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs, SAUF pour ce qui suit :

   1. stéroïdes topiques inhalés par voie intranasale ou injection locale de stéroïdes (p. ex. injection intra-articulaire);
   2. Corticoïdes systémiques à doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ;
   3. Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication par tomodensitométrie)
9. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique
10. Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant. Les patients atteints de diabète de type I, de vitiligo, de psoriasis ou de maladies hypo/hyperthyroïdiennes ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles
11. Transplantation d'organe antérieure, y compris la greffe allogénique de cellules souches
12. Infections graves actives nécessitant une antibiothérapie systémique ou un traitement antimicrobien
13. Antécédents connus de test positif pour le VIH ou syndrome d'immunodéficience acquise connu
14. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage (antigène de surface du VHB positif ou ARN du VHC si test de dépistage des anticorps anti-VHC positif)
15. Antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes ou pneumonite actuelle
16. La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose de pembrolizumab et pendant l'essai est interdite, sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, les vaccins antigrippaux inactivés)
17. Autres conditions médicales aiguës ou chroniques graves, y compris la colite immunitaire, la maladie intestinale inflammatoire, la pneumonite immunitaire, la fibrose pulmonaire
18. Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
19. Le patient est traité pour un autre cancer et n'a pas été guéri
20. Patient atteint de démence, de troubles mentaux ou de pathologie psychologique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole d'étude
21. Le patient ne peut pas se soumettre au protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
22. La patiente est enceinte ou allaite
23. Le patient participe à une autre étude interventionnelle de télésurveillance