Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-välitteinen seuranta verkkosovelluksella KidneyPRO vs. tavallinen seuranta potilaille, joilla on edennyt munuaissyöpä ja joita hoidetaan aksitinibillä/pembrolitsumabilla ensimmäisenä (AxiPRO)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Weprom

Immunoterapian myötä munuaissyöpäpotilaiden tavallinen ensilinjan hoito on nyt yhdistetty immuunivasteen estäjän kanssa. Tässä yhteydessä aksitinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmää on jo arvioitu useissa tutkimuksissa, joissa on positiivisia tuloksia etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja täydellisen vasteen osalta. Combo sai myönteisen lausunnon ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevältä komitealta, ja Euroopan komissio hyväksyy myyntiluvan jatkamisen ensimmäisessä rivissä metastaattista munuaissyöpäpotilaita varten.

Uuden yhdistelmän hoidon yhteydessä on tärkeää hallita toksisuuksia tarkasti, jotta potilaat voivat saada optimaalisen hoidon. Taustalla on hypoteesi, että uusien tieto- ja viestintätekniikoiden käyttö voisi parantaa kliinistä potilashallintaa.

Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida KidneyPRO-verkkosovelluksen kautta tapahtuvan seurannan vaikutusta niiden potilaiden elämänlaatuun, joilla on uusi aksitinibi/pembrolitsumabi-yhdistelmähoito munuaissolusyövän hoitoon ensisijaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattisia tai paikallisesti edenneitä kirkassoluisia munuaiskarsinoomia (RCC) hoidetaan kohdistetuilla hoidoilla (tyrosiinikinaasien estäjät) ja immuunitarkistuspisteiden estäjillä.

Ensimmäisellä rivillä testataan monia komboja. TKI-PD L1-estäjän yhdistäminen on yksi vaihtoehto. Aksitinibi-pembrolitsumabi osoitti erittäin korkeaa vasteprosenttia ja etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna sunitinibiin, mutta immuunihoidoilla on erityinen haittatapahtumaprofiili. Itse asiassa tämän tyyppiselle hoidolle ei ole standardoitua seurantaa.

On tärkeää kehittää uusia strategioita, jotka vähentävät käytettyjä resursseja ja parantavat tämän seurannan suorituskykyä potilaiden hyödyksi, parantavat potilaiden mukavuutta, parantavat hoitomyöntyvyyttä ja optimoivat saaman hoidon annosta hoidon aikana. uusitaan ylläpitämällä jatkuvaa yhteyttä, joka ei ole vaativa.

Yhteistyössä Scientific Research National Centerin kanssa kaaoksen teoriaa ja sen johdannaisia ​​sovellettiin syöpään ja näille käsitteille kehitettiin verkkosovellus potilaan tuntemien oireiden dynamiikan etäanalysoimiseksi ja uusiutumisen tai komplikaatioiden havaitsemiseksi ajoissa. hänen syövänsä. Potilaat arvioivat kliiniset oireet itse kerran viikossa älypuhelimeen tai tietokoneeseen Internet-sovelluksen kautta. Asiaankuuluvat kliiniset tapahtumat havaitaan tietojenkäsittelyalgoritmeilla, jotka yhdistävät eri raportoitujen oireiden dynamiikan. Tällöin terveydenhuoltotiimille lähetetään hälytysviesti. Lähetteen lähettävää onkologia varoitetaan siis ajoissa. Hän voi sitten soittaa potilaalle lääketieteellisen hälytyksen todellisuudesta ja kutsua hänet tarkastukseen tai muuhun täydentävään tutkimukseen.

Tämä keuhkosyöpään sovellettu sovellus on testattu ja testattu ratkaisu vaiheen III kliinisen tutkimuksen kanssa. Pääkriteerinä oli kokonaiseloonjääminen. Näiden potilaiden seuranta verkkosovelluksella ja lukuisilla skannereilla 50 % verrattuna vertailuryhmään mahdollisti uusiutumisen diagnosoinnin aikaisemmin, hoitoon paremmissa olosuhteissa ja ennen kaikkea tilastollisesti merkitsevän kokonaistilanteen paranemisen. eloonjääminen (kokonaiseloonjäämisen lisäys 26 % 1 vuoden kohdalla (potilailla, jotka aikovat hoitaa): 49 % standardihaarassa vs. 75 % kokeellisessa ryhmässä: p = 0,0025. Tämä voitto säilyy 2 vuoden laskun jälkeen (kokonaiseloonjäämisen mediaanikasvu 7,6 kuukautta, p = 0,0312).

Tämä käsite vahvistettiin Baschin et al. julkaisemassa NCT0578006-tutkimuksessa. Basch käytti samanlaista sovellusta kemoterapiahoidon aikana 766 syöpäpotilaalla. Verkkosovellus on parantanut kokonaiseloonjäämistä 5 kuukaudella (Hazard ratio: 0,83).

Tämä verkkosovellus paransi tilastollisesti keuhkosyövän elämänlaatua, sai uusia hoitolinjoja (74 % vs. 33 %, p < 0,001) ja optimaalisesti terapeuttisilla annoksilla annetuilla hoidoilla (76 % vs. 34 %) ja nopeampi tukihoitoon pääsy potilaiden yleistilan selvän paranemisen vuoksi (77 vs. 33 %, p < 0,001). Avain näille potilaille, jotka kokivat monia hoitotoksisuutta, oli käyttää parempaa aktiivisen seurantamenetelmän käyttöä.

Axitinib/Pembrolitsumabia saavien munuaissyöpäpotilaiden elämänlaadun reaaliaikainen tutkimus on tavoite, jota ei ole koskaan arvioitu. Tämä tutkimus mahdollistaa tietojen keräämisen potilaista, jotka eivät olleet mukana vaiheen III tutkimuksessa (KEYNOTE 426): Suorituskyky = 2, joilla on keskushermoston etäpesäke ja munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilaiden henkilökohtainen seuranta KidneyPRO-verkkosovelluksella on vieläkin tärkeämpää, koska tavoitteena olisi tarjota nopeasti haittatapahtumiin mukautettua hoitoa, tukihoitoa toiminnan katoamisen yhteydessä…

Tätä tarkoitusta varten on kehitetty tutkittu verkkosovellus KidneyPRO.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

178

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
      • Brest, Ranska, 29000
        • Rekrytointi
        • Clilnique Pasteur
        • Päätutkija:
          • Ali Hasbini, MD
      • Brest, Ranska, 29609
      • Caen, Ranska, 14076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Rekrytointi
        • CHD Vendee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank PRIOU, MD
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvie NEGRIER, MD
      • Reims, Ranska, 5100
        • Rekrytointi
        • Institut Jean Godinot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Rekrytointi
        • CHP St Grégoire
        • Päätutkija:
          • Xavier Artignan, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel MALOUF, MD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bérengère NARCISO, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt RCC, joka tarvitsee ensilinjan systeemistä hoitoa aksitinibi/pembrolitsumabi-yhdistelmällä
  2. Potilaalla, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -kriteerien mukainen vaurio tai kliinisesti ilmeinen sairaus, jota tutkija voi luotettavasti seurata
  3. 18-vuotias tai vanhempi potilas
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3

  5. Potilas, jolla on riittävä hematopoieettinen tai elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti (arvioitu -14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta):

    • WBC > 2 x 109/l
    • Polynukleaariset neutrofiilit > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet > 100 x 109/l
    • Hemoglobiini > 8,0 g/ml
    • ALT/AST < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole
    • Bilirubiini < 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä: < 3,0 mg/dl)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (mitattu tai laskettu Cockroftin ja Gaultin kaavalla) tai seerumin kreatiniini < 2,0 x ULN
  6. Potilas, jonka alkuoirepistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 (erityinen asteikko: arvio 3 oireen tärkeydestä liitteessä 1)
  7. Potilaalla on Internet-yhteys ja sähköpostitili (tai hänellä on kotona joku, joka voi auttaa potilaiden oireiden lähettämisessä tai lomakkeen täyttämisessä)
  8. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
  9. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani osallistuville naisille; kondomeja osallistuville miehille) tai harjoittaa täydellistä pidättymistä alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa hoidon aikana.
  10. Potilas, jolla ei ole oireenmukaisia ​​metastaaseja aivoissa (ei-oireiset etäpesäkkeet: ilman turvotusta, ei kortikosteroideja, ei kelpaa sädehoitoon/leikkaukseen eikä saa aktiivisia hoitoja).
  11. Potilas kirjattu sosiaaliturvaan
  12. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen erityistä protokollamenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen hoito, joka on suunnattu pitkälle edenneeseen tai metastaattiseen RCC:hen
  2. Potilas, jolla on vasta-aiheinen aksitinibi/pembrolitsumabihoito
  3. Aikaisempi immunoterapia IL-2-, IFN-α- tai anti-PD 1-, anti-PD L1-, anti PD L2-, anti-CD137- tai anti sytotoksinen T-lymfosyyttiassosioitunut antigeeni 4 (CTLA 4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin tai TKI:hen
  4. Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (aste ≥ 3), mikä tahansa aiempi anafylaksia tai hallitsematon astma (eli 3 tai useampia osittain hallitun astman piirteitä Global Initiative for Asthma 2011)
  5. Hallitsematon verenpainetauti verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
  6. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Associationin luokitusluokka II ) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
  7. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: syvä laskimotukos tai oireinen keuhkoembolia

  8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, PAITSI seuraaviin:

    1. intranasaalisesti inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikallinen steroidi-injektio (esim. nivelensisäinen injektio);
    2. Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa;
    3. Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
  9. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
  10. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai hypo-/hypertyroidisairaus, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
  11. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto
  12. Aktiiviset vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä antibiootti- tai mikrobihoitoa
  13. Tunnettu HIV-positiivisten testien historia tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä
  14. Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-RNA, jos anti-HCV-vasta-aineseulontatesti on positiivinen)
  15. Aiempi pneumoniitti, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus
  16. Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden (esimerkiksi inaktivoitujen influenssarokotteiden) antamista.
  17. Muut vakavat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien immuunikoliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, immuuni pneumoniitti, keuhkofibroosi
  18. Potilas, joka on riistetty vapaudestaan, holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
  19. Potilasta hoidetaan toisen syövän vuoksi, eikä hän ole parantunut
  20. Potilas, jolla on dementia, mielenterveyshäiriöitä tai psykologinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimusprotokollan noudattamisen
  21. Potilas ei voi alistua protokollaan psykologisista, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä
  22. Potilas on raskaana tai imettää
  23. Potilas osallistuu toiseen etämonitoroinnin interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Normaali seuranta
Potilailla ei ole väliintuloa. Se on vertailuryhmä. Potilaita seurataan normaalisti kliinisiä, biologisia ja kuvantamistutkimuksia varten.
Muut: tavallinen seuranta
tavallinen seuranta
KOKEELLISTA: KidneyPRO-verkkosovelluksen seuranta

Potilaiden tulee muodostaa yhteys KidneyPRO-verkkosovellukseen viikoittain täyttääkseen kyselyn oireistaan ​​tavanomaisen seurannan lisäksi.

Tarvittaessa tarjotaan asianmukaista hoitoa (riippuen oireiden arvioinnista)
Laite: KidneyPRO
Verkkosovellus oireiden arviointiin
Muut nimet:
  • verkkosovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oirekohtainen elämänlaatu 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
4 pisteen ero elämänlaadussa kahden haaran välillä FACT-munuaisoireindeksin (FKSI-19) mukaan 24 viikkoa (6 kuukautta) ensimmäisen hoidon antopäivän jälkeen. Korkeampi pistemäärä on huonompi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jonka tiedetään olevan viimeksi elossa, jos potilas on sensuroitu.
2 vuotta
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskettu hoidon alkamispäivästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään tutkijan arvioinnin tai kuolinpäivän perusteella tai sensuroitu viimeisenä voimassa olevan kasvainarvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista potilaille, jotka ovat vielä elossa ja ilman hoitoa. etenemistä
2 vuotta
Hoito ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu viimeisen hoidon päivästä seuraavan hoitolinjan ensimmäisen antopäivämäärään tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa, jos potilas on sensuroitu
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärästä taudin etenemispäivään tai päivämäärään, jonka tiedetään viimeksi olevan elossa, jos potilas on sensuroitu
2 vuotta
Muutos lähtötasosta FACT-munuaisoireindeksissä (FKSI)-19
Aikaikkuna: 2 vuotta
FKSI-19 on sairauskohtainen instrumentti, joka mittaa sairautta ja hoitoon liittyviä oireita erityisesti munuaissyöpäpotilailla neljällä alueella: sairauksiin liittyvät oireet (fyysiset ja emotionaaliset), hoitoon liittyvät sivuvaikutukset sekä toiminta ja hyvinvointi. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa tilan heikkenemistä.
2 vuotta
Muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyssä-C30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2 vuotta
QLQ-C30 on yleinen kyselylomake syöpäpotilaille. Pisteet lasketaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30:n ohjeiden mukaisesti. . QoL QLQ-C30:lla arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti ja hoidon lopussa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa tilan heikkenemistä.
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
2 vuotta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lasketaan hoidon ensimmäisestä antopäivästä viimeisen käynnissä olevan hoidon viimeiseen antoon
2 vuotta
Aika hoidon lopettamiseen/epäonnistumiseen toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laskettu hoidon ensimmäisestä antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen lopetus/epäonnistuminen johtui jommankumman kahdesta molekyylistä.
2 vuotta
Kuvaus myöhemmistä syöpähoidoista
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myöhempien syöpähoitojen nimet
2 vuotta
Web-sovellusten yhteensopivuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan seuraavalla suhteella: sovelluksen kautta tehtyjen täytettyjen kyselylomakkeiden määrä verrattuna teoreettiseen kyselylomakkeiden lukumäärään, joka mukana olevien potilaiden tulisi olla täytettyinä tietyn ajanjakson aikana
2 vuotta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu otettujen tablettien lukumäärän mukaan verrattuna teoreettinen määrä tabletteja, jotka potilaan olisi pitänyt ottaa tietyn ajanjakson aikana
2 vuotta
Sovelluksen herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi sovelluksen diagnosoimien tapahtumien lukumäärän tapahtumien kokonaismäärän perusteella.
2 vuotta
Potilaan web-sovellustyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan erityisellä itsearvioinnilla 6. ja 12. kuukauden seurantakäynneillä (erityinen kyselylomake verkkosovelluksen käyttöön) ja hoidon lopussa
1 vuosi
Suorituskykytila ​​hoidon lopussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu East Cooperative Oncology Groupin suositusten mukaisesti jokaisella käynnillä
2 vuotta
Lääketieteen tiimin web-sovellustyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioitu erityisellä kyselylomakkeella 12 kuukauden kohdalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weprom

Yhteistyökumppanit

Pfizer
FLGXPL

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric VOOG, MD, Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP-2019-03
  • 2020-A01103-36 (MUUTA: French Health Products Safety Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa