Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nettmediert oppfølging med nettapplikasjonen KidneyPRO versus standard oppfølging for pasienter med avansert nyrecellekarsinom behandlet med Axitinib/Pembrolizumab i første linje (AxiPRO)

2. mai 2022 oppdatert av: Weprom

Med fremkomsten av immunterapi er standard førstelinjebehandling for pasienter med nyrecellekarsinom nå en assosiasjon med en immunkontrollpunkthemmer. I denne sammenheng har assosiasjonen axitinib pluss pembrolizumab allerede blitt evaluert i flere studier med positive resultater for Progresjonsfri overlevelse, Total overlevelse og Fullstendig respons. Kombinasjonen mottok en positiv uttalelse fra komiteen for legemidler til mennesker, og EU-kommisjonen godkjenner utvidelsen av markedsføringstillatelsen i første linje for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.

I en behandlingssammenheng med en ny forening er det viktig å håndtere toksisitetene tett for å la pasientene få en optimal behandling. Den underliggende hypotesen er at bruk av ny informasjons- og kommunikasjonsteknologi kan forbedre klinisk pasientbehandling.

I denne studien ønsker vi å vurdere effekten av overvåking via nettapplikasjonen KidneyPRO på livskvaliteten til pasienter med den nye kombinasjonen av behandling axitinib/pembrolizumab for et nyrecellekarsinom i første linje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatiske eller lokalt avanserte klare celle nyrekarsinomer (RCC) behandles med målrettede terapier (hemmere av tyrosinkinaser) og immunkontrollpunkthemmere.

I første linje testes mange kombinasjoner. Association of TKI-PD L1-inhibitor er ett alternativ. Axitinib-Pembrolizumab viste svært høy responsrate og progresjonsfri overlevelse sammenlignet med Sunitinib, men immunterapier har en spesifikk bivirkningsprofil. Egentlig er det ingen standardisert oppfølging for denne typen behandling.

Det er viktig å utvikle nye strategier som reduserer ressursbruken samtidig som ytelsen til denne overvåkingen forbedres til fordel for pasientene, for å forbedre pasientkomforten, for å forbedre etterlevelsen og for å optimalisere dosen av behandling som mottas, i et behandlingsforløp. omarbeidet ved å opprettholde en kontinuerlig kontakt ikke krevende.

I samarbeid med Scientific Research National Center ble teorien om kaos og dets derivater brukt på kreft, og en nettapplikasjon ble utviklet på disse konseptene for å eksternt analysere dynamikken til symptomene som pasienten føler og tidlig oppdage et tilbakefall eller en komplikasjon av kreften hans. Kliniske symptomer blir selvvurdert av pasienter en gang i uken, transkribert på smarttelefonen eller datamaskinen gjennom Internett-applikasjonen. Relevante kliniske hendelser oppdages ved hjelp av databehandlingsalgoritmer, som kombinerer dynamikken til de ulike rapporterte symptomene. I dette tilfellet sendes en varselmelding til helsevesenet. Henvisende onkologen advares dermed tidlig. Han kan deretter ringe pasienten om virkeligheten av det medisinske varslet og innkalle ham til en sjekk eller annen utfyllende undersøkelse.

Brukt på lungekreft, er denne applikasjonen en utprøvd løsning med en fase III klinisk studie. Hovedkriteriet var total overlevelse. Overvåkingen av disse pasientene med web-applikasjonen og med et antall skannere redusert med 50 % sammenlignet med referansearmen, gjorde det mulig å diagnostisere tilbakefall tidligere, behandle dem under bedre forhold og fremfor alt å forbedre statistisk signifikant totalt sett. overlevelse (en økning i total overlevelse på 26 % etter 1 år (hos pasienter som har til hensikt å behandle): 49 % i standardarmen mot 75 % i den eksperimentelle armen: p = 0,0025. Dette overskuddet vedvarer med 2 års nedgang (en median gevinst i total overlevelse på 7,6 måneder, p=0,0312).

Dette konseptet ble bekreftet i NCT0578006-studien publisert av Basch et al. Basch brukte en lignende applikasjon under kjemoterapibehandling hos 766 kreftpasienter. Nettapplikasjonen har forbedret den totale overlevelsen med 5 måneder (Hazard ratio: 0,83).

Denne nettapplikasjonen ga en statistisk forbedring av livskvaliteten for lungekreft, tilgang til nye terapeutiske linjer (74 % versus 33 %, p <0,001) og optimalt med behandlinger levert i terapeutiske doser (i 76 % versus 34 %) og raskere tilgang til støttende omsorg for en klar bedring av pasientenes allmenntilstand (77 versus 33 %, p <0,001). Nøkkelen for disse pasientene som opplevde mange behandlingstoksisiteter var å bruke en bedre metode for aktiv oppfølging.

En sanntidsundersøkelse av livskvaliteten til nyrecellekreftpasienter som får Axitinib/Pembrolizumab er et mål som aldri har blitt evaluert. Denne studien vil tillate å generere data hos pasienter som ikke var inkludert i fase III-studien (KEYNOTE 426): Ytelsesstatus =2, med metastaser i sentralnervesystemet og med nyreinsuffisiens. Personlig overvåking av disse pasientene med nettapplikasjonen KidneyPRO er enda mer relevant fordi målet ville være å raskt gi omsorg tilpasset uønskede hendelser, støttebehandling ved tap av aktivitet...

Nettapplikasjonen KidneyPRO undersøkte er utviklet for dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chu Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
      • Brest, Frankrike, 29000
        • Rekruttering
        • Clilnique Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Hasbini, MD
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre François Baclesse
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frank PRIOU, MD
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie NEGRIER, MD
      • Reims, Frankrike, 5100
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • Rekruttering
        • CHP St Grégoire
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Artignan, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel MALOUF, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Bretonneau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bérengère NARCISO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert RCC som krever en førstelinje systemisk behandling med axitinib/pembrolizumab combo
  2. Pasient med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller med klinisk tilsynelatende sykdom som kan overvåkes pålitelig av etterforskeren
  3. Pasient 18 år eller eldre
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3

  5. Pasient med adekvat hematopoetisk funksjon eller organfunksjon, som indikert av følgende kriterier (vurdert innen -14 dager før første dosering):

    • WBC > 2 x 109/L
    • Polynukleære nøytrofiler > 1,5 x 109/L
    • Blodplater > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 8,0 g/ml
    • ALAT/ASAT < 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser eller < 5x ULN i nærvær av levermetastaser
    • Bilirubin < 1,5 x ULN (unntatt Gilbert syndrom: < 3,0 mg/dL)
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (målt eller beregnet ved Cockroft og Gault-formelen) eller serumkreatinin < 2,0 x ULN
  6. Pasient som har en initial symptomscore mindre enn eller lik 6 (Spesifikk skala: vurdering av viktigheten av 3 symptomer i vedlegg 1)
  7. Pasienten har internettilgang og en e-postkonto (eller har noen hjemme som kan hjelpe med å sende pasientens symptomer eller fylle ut skjemaet)
  8. Kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før første administrasjon av studiebehandling.
  9. Pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterine enheter eller vasektomisert partner, for deltakende kvinner; kondomer for deltakende menn) eller praktisere fullstendig avholdenhet, som begynner 14 dager før første administrasjon av studiebehandling, mens du er i behandling.
  10. Pasient uten symptomatiske hjernemetastaser (ikke-symptomatiske metastaser: uten ødem, ikke på kortikosteroider, ikke kvalifisert for strålebehandling/kirurgi og mottar ikke aktive behandlinger).
  11. Pasient innmeldt i trygd
  12. Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke i forkant av en spesifikk protokollprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk terapi rettet mot avansert eller metastatisk RCC
  2. Pasient med kontraindikasjon til behandling med axitinib/pembrolizumab
  3. Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-α eller anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anti cytotoksisk T-lymfocytt assosiert antigen 4 (CTLA 4) antistoff (inkludert ipilimumab), eller andre antistoffer eller medikamenter spesifikt rettet mot T-celle co-stimulering eller immunsjekkpunktveier eller TKI
  4. Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (grad ≥ 3), enhver historie med anafylaksi eller ukontrollert astma (dvs. 3 eller flere trekk ved delvis kontrollert astma Global Initiative for Asthma 2011)
  5. Ukontrollert hypertensjon til tross for antihypertensiv behandling
  6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (≥ New York Heart Association Classification Class II ), eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  7. Enhver av følgende de siste 6 månedene: dyp venetrombose eller symptomatisk lungeemboli

  8. Nåværende bruk av immundempende medisiner, UNNTATT for følgende:

    1. intranasal inhalert, topiske steroider eller lokal steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær injeksjon);
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende;
    3. Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning)
  9. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling
  10. Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel. Pasienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis eller hypo/hypertyreoidea sykdommer som ikke krever immunsuppressiv behandling er kvalifisert
  11. Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon
  12. Aktive alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibiotika eller antimikrobiell behandling
  13. Kjent historie med å ha testet positivt for HIV eller kjent ervervet immunsviktsyndrom
  14. Hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon ved screening (positivt HBV overflateantigen eller HCV RNA hvis anti-HCV antistoffscreening tester positivt)
  15. Historie med lungebetennelse som krevde steroider, eller nåværende lungebetennelse
  16. Vaksinasjon innen 4 uker etter den første dosen av pembrolizumab og under utprøving er forbudt, bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner (for eksempel inaktiverte influensavaksiner)
  17. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander inkludert immunkolitt, inflammatorisk tarmsykdom, immunpneumonitt, lungefibrose
  18. Pasient fratatt sin frihet, under vergemål eller forvalterskap
  19. Pasienten er under behandling for en annen kreftsykdom og er ikke helbredet
  20. Pasient med demens, psykiske lidelser eller psykologisk patologi som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller overholdelse av studieprotokollen
  21. Pasienten kan ikke underkaste seg protokollen av psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker
  22. Pasienten er gravid eller ammer
  23. Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie av telemonitorering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard oppfølging
Pasienter vil ikke ha noen intervensjon. Det er komparatorgruppen. Pasientene vil ha vanlig oppfølging for kliniske, biologiske og bildediagnostiske undersøkelser.
Annen: standard oppfølging
vanlig oppfølging
EKSPERIMENTELL: Oppfølging av KidneyPRO webapplikasjon

Pasienter må koble seg til KidneyPRO nettapplikasjon ukentlig for å fylle ut et spørreskjema om symptomene sine i tillegg til vanlig oppfølging.

Hensiktsmessig behandling vil bli tilbudt om nødvendig (avhengig av symptomvurdering)
Enhet: NyrePRO
Web-applikasjon for symptomvurdering
Andre navn:
  • Webapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomspesifikk livskvalitet ved 24 uker
Tidsramme: 6 måneder
forskjell på 4 poeng av livskvaliteten, mellom de to armene, med FACT-Nyre Symptom Index (FKSI-19) 24 uker (6 måneder) etter første behandlingsdato. Høyere poengsum er dårligere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen sist kjent for å være i live hvis pasienten sensureres.
2 år
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beregnet fra datoen for behandlingsstart til datoen for første sykdomsprogresjon basert på etterforskers vurdering eller dødsdatoen eller sensurert på datoen for siste gyldige tumorvurdering før start av ny behandling for pasienter som fortsatt er i live og uten progresjon
2 år
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evaluert fra datoen for siste administrasjon av behandling til datoen for første administrasjon av neste behandlingslinje eller datoen sist kjent for å være i live hvis pasienten er sensurert
2 år
Varighet av respons
Tidsramme: 2 år
Evaluert fra datoen for den første dokumenterte tumorresponsen til datoen for sykdomsprogresjon eller datoen sist kjent for å være i live hvis pasienten er sensurert
2 år
Endring fra baseline i FACT-Nyre Symptom Index (FKSI)-19
Tidsramme: 2 år
FKSI-19 er et sykdomsspesifikt instrument som måler sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer spesifikt hos nyrekreftpasienter i 4 domener - Sykdomsrelaterte symptomer (fysiske og emosjonelle), Behandlingsrelaterte bivirkninger og Funksjonell og velvære. En negativ endring fra baseline representerer en forverring av tilstanden.
2 år
Endring fra baseline i livskvalitet Spørreskjema-C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
QLQ-C30 er et generisk spørreskjema for kreftpasienter. Poengsummen vil bli beregnet i henhold til retningslinjer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer for QLQ-C30. . QoL med QLQ-C30 vil bli evaluert før behandlingsstart og hver 3. måned frem til 24 måneder og ved slutten av behandlingen. En negativ endring fra baseline representerer en forverring av tilstanden.
2 år
Antall pasienter som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: 2 år
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk en studiebehandling og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til studiebehandlingen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som var tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, var også en AE. Antall deltakere som har opplevd minst én AE presenteres.
2 år
Behandlingens varighet
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for første administrasjon av behandlingen til siste administrasjon av siste behandling som pågår
2 år
Tid til behandlingsavbrudd/svikt på grunn av toksisitet
Tidsramme: 2 år
Beregnet fra datoen for første administrasjon av behandlingen til datoen for første seponering/svikt på grunn av toksisitet til ett av de 2 molekylene
2 år
Beskrivelse av påfølgende kreftbehandlinger
Tidsramme: 2 år
Navn på påfølgende kreftbehandlinger
2 år
Samsvar med nettapplikasjoner
Tidsramme: 2 år
evaluert etter følgende forhold: antall utfylte spørreskjemaer laget via appen versus det teoretiske antallet spørreskjemaer som de inkluderte pasientene skal ha fullført i løpet av en gitt periode
2 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 år
Evaluert av antall tatt tabletter versus teoretisk antall tabletter pasienten skulle ha tatt i løpet av en gitt periode
2 år
Sensibiliteten til applikasjonen
Tidsramme: 2 år
Evaluerte antall hendelser diagnostisert av appen på antall hendelser som skjedde totalt.
2 år
Pasientens nettsøknadstilfredshet
Tidsramme: 1 år
Evaluert ved en spesifikk selvevaluering ved 6. og 12. måneds oppfølgingsbesøk (spesifikt spørreskjema dedikert til bruken av nettapplikasjonen) og ved slutten av behandlingen
1 år
Ytelsesstatus ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 2 år
Evaluert med Eastern Cooperative Oncology Groups anbefalinger, ved hvert besøk
2 år
Medisinsk team web-applikasjon tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Evaluert med et spesifikt spørreskjema etter 12 måneder.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weprom

Samarbeidspartnere

Pfizer
FLGXPL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric VOOG, MD, Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

7. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP-2019-03
  • 2020-A01103-36 (ANNEN: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom Metastatisk

Kliniske studier på standard oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere