Web által közvetített nyomon követés a KidneyPRO webalkalmazással szemben a standard követés az Axitinib/Pembrolizumabbal kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (AxiPRO)
Az immunterápia megjelenésével a vesesejtes karcinómában szenvedő betegek standard első vonalbeli kezelése immár immunkontroll-gátlóval társul. Ebben az összefüggésben az axitinib és a pembrolizumab kapcsolatát számos tanulmányban már értékelték, pozitív eredménnyel a progressziómentes túlélés, az általános túlélés és a teljes válasz tekintetében. A kombó pozitív véleményt kapott az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától, és az Európai Bizottság jóváhagyja a forgalomba hozatali engedély első vonalbeli kiterjesztését metasztatikus vesesejtes karcinómás betegek számára.
Az új asszociációval végzett kezelés összefüggésében fontos a toxicitások szoros kezelése annak érdekében, hogy a betegek optimális kezelésben részesülhessenek. A mögöttes hipotézis az, hogy az új információs és kommunikációs technológiák alkalmazása javíthatja a klinikai betegkezelést.
Ebben a tanulmányban szeretnénk felmérni a KidneyPRO webalkalmazáson keresztüli monitorozás hatását a betegek életminőségére az axitinib/pembrolizumab kezelés új kombinációjával a vesesejtes karcinóma első vonalában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott tiszta sejtes vesekarcinómákat (RCC) célzott terápiákkal (tirozin-kináz-gátlókkal) és immunkontroll-gátlókkal kezelik.
Az első sorban sok kombinációt tesztelnek. Az egyik lehetőség a TKI-PD L1-inhibitor társítása. Az Axitinib-Pembrolizumab nagyon magas válaszarányt és progressziómentes túlélést mutatott a szunitinibhez képest, de az immunterápiáknak specifikus mellékhatásprofiljuk van. Valójában nincs szabványos nyomon követés az ilyen típusú kezelésekhez.
Fontos olyan új stratégiák kidolgozása, amelyek csökkentik a felhasznált erőforrásokat, miközben javítják a felügyelet teljesítményét a betegek érdekében, javítják a betegek komfortérzetét, javítják a megfelelőséget és optimalizálják a kezelés során kapott kezelés dózisát. átdolgozva folyamatos kapcsolattartással nem igényes.
A Tudományos Kutatási Nemzeti Központtal együttműködve a káosz elméletét és származékait alkalmazták a rák kezelésére, és ezekre a koncepciókra webalkalmazást fejlesztettek ki, amely távolról elemzi a páciens által érzett tünetek dinamikáját, és korai felismeri a kiújulást vagy szövődményt. a rákjából. A klinikai tüneteket a betegek hetente egyszer önértékelik, okostelefonjukra vagy számítógépükre az internetes alkalmazáson keresztül írják le. A releváns klinikai eseményeket adatfeldolgozási algoritmusok segítségével észlelik, kombinálva a különböző jelentett tünetek dinamikáját. Ebben az esetben figyelmeztető üzenetet küld az egészségügyi csapatnak. A beutaló onkológust tehát korán figyelmeztetik. Ezután telefonon felhívhatja a pácienst az orvosi riasztás valóságáról, és behívhatja ellenőrzésre vagy bármilyen más kiegészítő vizsgálatra.
A tüdőrákra alkalmazva ez az alkalmazás egy kipróbált és tesztelt megoldás egy III. fázisú klinikai vizsgálattal. A fő kritérium a teljes túlélés volt. Ezeknek a betegeknek a webalkalmazással és a referenciakarhoz képest 50%-kal csökkentett szkennerekkel történő monitorozása lehetővé tette a relapszusok korábbi diagnosztizálását, jobb körülmények közötti kezelésüket, és mindenekelőtt a statisztikailag szignifikáns általános javulást. túlélés (a teljes túlélés 26%-os javulása 1 év után (kezelni szándékozó betegeknél): 49% a standard karon, szemben a kísérleti karon 75%-kal: p = 0,0025. Ez a profit 2 év csökkenés mellett is megmarad (a teljes túlélés mediánja 7,6 hónap, p=0,0312).
Ezt az elképzelést megerősítette az NCT0578006 tanulmány, amelyet Basch és munkatársai publikáltak. Basch hasonló alkalmazást alkalmazott a kemoterápiás kezelés során 766 rákos betegnél. A webalkalmazás 5 hónappal javította az általános túlélést (kockázati arány: 0,83).
Ez a webalkalmazás statisztikailag javította a tüdőrák életminőségét, új terápiás vonalakhoz való hozzáférést (74% versus 33%, p<0,001), és optimális esetben terápiás dózisú kezelésekkel (76% versus 34%) és a szupportív ellátáshoz való gyorsabb hozzáférés a betegek általános állapotának egyértelmű javulása érdekében (77 versus 33%, p <0,001). Ezeknek a betegeknek a kulcsa, akik sok kezelési toxicitást tapasztaltak, az volt, hogy jobb módszert alkalmazzanak az aktív nyomon követésre.
Az Axitinib/Pembrolizumab kezelésben részesülő veserákos betegek életminőségének valós idejű felmérése olyan cél, amelyet soha nem értékeltek. Ez a vizsgálat lehetővé teszi adatok előállítását olyan betegekről, akik nem vettek részt a III. fázisú vizsgálatban (KEYNOTE 426): Teljesítményállapot =2, központi idegrendszeri áttétek és veseelégtelenség esetén. Ezeknek a betegeknek a személyre szabott monitorozása a KidneyPRO webalkalmazással még fontosabb, mert a cél a nemkívánatos eseményekhez igazodó, gyors ellátás, aktivitásvesztés esetén támogató ellátás...
A vizsgált KidneyPRO webalkalmazást erre a célra fejlesztették ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magali BALAVOINE
- Telefonszám: +33 2 41 68 29 70
- E-mail: m.balavoine@weprom.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Még nincs toborzás
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
- E-mail: sophie.abadie-lacourtoisie@ico-unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Sophie ABADIE-LACOURTOISIE, MD
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Még nincs toborzás
- Chu Jean Minjoz
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
- E-mail: a.thieryvuillemin@mac.com
-
Kutatásvezető:
- Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
-
Brest, Franciaország, 29000
- Toborzás
- Clilnique Pasteur
-
Kutatásvezető:
- Ali Hasbini, MD
-
Brest, Franciaország, 29609
- Még nincs toborzás
- CHRU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- FRIEDERIKE SCHLURMANN, MD
- E-mail: friederike.schlurmann@chru-brest.fr
-
Kutatásvezető:
- Friederike Schlurmann, MD
-
Caen, Franciaország, 14076
- Még nincs toborzás
- Centre François Baclesse
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- Toborzás
- CHD Vendée
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank PRIOU, MD
- E-mail: frank.priou@chd-vendee.fr
-
Kutatásvezető:
- Frank PRIOU, MD
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Toborzás
- Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric VOOG, MD
- E-mail: e.voog@cjb72.org
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Még nincs toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvie NEGRIER, MD
- E-mail: sylvie.negrier@lyon.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Sylvie NEGRIER, MD
-
Reims, Franciaország, 5100
- Toborzás
- Institut Jean Godinot
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Christophe Eymard, MD
- E-mail: jc.eymard@reims.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Christophe Eymard, MD
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
- Toborzás
- CHP St Grégoire
-
Kutatásvezető:
- Xavier Artignan, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel MALOUF, MD
- E-mail: gabriel.malouf@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Gabriel MALOUF, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Még nincs toborzás
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Franciaország, 37000
- Még nincs toborzás
- CHU Bretonneau
-
Kapcsolatba lépni:
- Berengère NARCISO, MD
- E-mail: berengere.narciso@univ-tours.fr
-
Kutatásvezető:
- Bérengère NARCISO, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott RCC, amely első vonalbeli szisztémás kezelést igényel axitinib/pembrolizumab kombinációval
- Beteg, akinek legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST 1.1 kritériumai szerint, vagy klinikailag nyilvánvaló betegsége van, amelyet a vizsgáló megbízhatóan ellenőrizhet
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota < 3
Megfelelő vérképző- vagy szervfunkcióval rendelkező beteg, a következő kritériumok szerint (az első adagolást megelőző -14 napon belül értékelve):
- WBC > 2 x 109/L
- Polinukleáris neutrofilek > 1,5 x 109/l
- Vérlemezkék > 100 x 109/L
- Hemoglobin > 8,0 g/ml
- ALT/AST < 2,5 x ULN májmetasztázisok hiányában vagy < 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében
- Bilirubin < 1,5 x ULN (kivéve Gilbert-szindróma: < 3,0 mg/dl)
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockroft és Gault képlettel mérve vagy számítva) vagy szérum kreatinin < 2,0 x ULN
- 6-nál kisebb vagy egyenlő kezdeti tünetpontszámmal rendelkező beteg (Speciális skála: 3 tünet fontosságának értékelése az 1. függelékben)
- A beteg rendelkezik internet-hozzáféréssel és e-mail fiókkal (vagy van otthon valaki, aki segíthet elküldeni a betegek tüneteit vagy kitölteni az űrlapot)
- A fogamzóképes korú nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálati kezelés első beadása előtt 72 órán belül.
- A szexuálisan aktív betegeknek bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök vagy vazektomizált partner a résztvevő nők számára; óvszer a részt vevő férfiak számára) vagy gyakorolják a teljes absztinenciát, 14 nappal a vizsgálati kezelés első beadása előtt, a kezelés alatt.
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok nélküli beteg (nem tünetmentes áttétek: ödéma nélkül, nem kapnak kortikoszteroidokat, nem jogosultak sugárkezelésre/műtétre és nem részesülnek aktív kezelésben).
- Társadalombiztosításba beíratott beteg
- A páciens írásos beleegyezését adta minden konkrét protokolleljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus RCC-re irányuló korábbi szisztémás terápia
- Beteg, aki ellenjavallt az axitinib/pembrolizumab kezelésre
- Korábbi immunterápia IL-2, IFN-α vagy anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 vagy anti citotoxikus T limfocita asszociált antigén 4 (CTLA 4) antitesttel (ideértve az ipilimumabot is), vagy bármilyen más antitesttel vagy gyógyszerrel kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az immun-ellenőrzőpont útvonalakat vagy a TKI-t célozzák meg
- Monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciók (3. fokozat), bármely anamnézisben szereplő anafilaxia vagy kontrollálatlan asztma (azaz a részlegesen kontrollált asztma 3 vagy több jellemzője, Global Initiative for Asthma 2011)
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére
- Klinikailag szignifikáns (azaz aktív) szív- és érrendszeri betegségek: agyi érkatasztrófa/stroke (< 6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (≥ New York Heart Association Classification Class II. ), vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
- Az alábbiak bármelyike az elmúlt 6 hónapban: mélyvénás trombózis vagy tüneti tüdőembólia
Az immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi használata, KIVÉVE az alábbiakat:
- intranazális inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (például intraartikuláris injekció);
- Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű;
- Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció)
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek
- Aktív autoimmun betegség, amely súlyosbodhat immunstimuláló szer alkalmazásakor. I-es típusú cukorbetegségben, vitiligoban, pikkelysömörben vagy immunszuppresszív kezelést nem igénylő pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek jogosultak
- Korábbi szervátültetés, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
- Aktív súlyos fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikus vagy antimikrobiális terápiát igényelnek
- Ismert, hogy az anamnézisben pozitív HIV-teszt vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma szerepel
- Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a szűréskor (pozitív HBV felszíni antigén vagy HCV RNS, ha az anti-HCV antitest szűrési teszt pozitív)
- Korábbi tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
- A pembrolizumab első adagját követő 4 héten belül és a vizsgálat ideje alatt a vakcinázás tilos, kivéve az inaktivált vakcinák (például inaktivált influenza vakcinák) beadását.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus betegségek, beleértve az immun vastagbélgyulladást, gyulladásos bélbetegséget, immun tüdőgyulladást, tüdőfibrózist
- A szabadságuktól megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteget egy másik rák miatt kezelik, és nem gyógyult meg
- Demenciában, mentális rendellenességben vagy pszichológiai patológiában szenvedő beteg, amely veszélyeztetheti a beteg beleegyezését és/vagy a vizsgálati protokoll betartását
- A beteg pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem vetheti alá magát a protokollnak
- A beteg terhes vagy szoptat
- A páciens egy másik, a távfelügyelettel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Szabványos nyomon követés
A betegeknek nem lesz beavatkozásuk.
Ez az összehasonlító csoport.
A betegeket a klinikai, biológiai és képalkotó vizsgálatok során a szokásos nyomon követésben részesítik.
|
szokásos nyomon követés
|
|
KÍSÉRLETI: KidneyPRO webalkalmazás nyomon követése
A betegeknek hetente kell csatlakozniuk a KidneyPRO webalkalmazáshoz, hogy a szokásos nyomon követés mellett kitöltsenek egy kérdőívet a tüneteikről. Szükség esetén megfelelő ellátást biztosítanak (a tünetek felmérésétől függően) |
Web-alkalmazás a tünetek felmérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetspecifikus életminőség 24. héten
Időkeret: 6 hónap
|
4 pont különbség az életminőségben a két kar között, a FACT-Kidney Symptom Index (FKSI-19) szerint 24 héttel (6 hónappal) az első kezelés beadása után.
A magasabb pontszám rosszabb.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától számítva a bármely okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó ismert életben lévő dátumig, ha a beteg cenzúrázott.
|
2 év
|
|
Progresszió Ingyenes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A kezelés kezdetétől a betegség első progressziójának időpontjáig számítva a vizsgáló értékelése alapján vagy a halál időpontja alapján, vagy cenzúrázva az utolsó érvényes daganatfelmérés időpontjában, az új terápia megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik még életben vannak és nem. progresszió
|
2 év
|
|
Kezelés Ingyenes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az utolsó kezelés időpontjától a következő kezelési vonal első beadásának időpontjáig vagy az utolsó ismert életben lévő dátumig, ha a beteg cenzúrázott
|
2 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
|
Az első dokumentált tumorválasz dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy az utolsó ismert életben lévő dátumig, ha a beteget cenzúrázzák
|
2 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-Kidney Symptom Index (FKSI)-19-ben
Időkeret: 2 év
|
Az FKSI-19 egy betegség-specifikus műszer, amely 4 területen méri a betegséget és a kezeléssel kapcsolatos tüneteket kifejezetten veserákos betegeknél: betegséggel kapcsolatos tünetek (fizikai és érzelmi), kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és funkcionális és jóllét .
Az alaphelyzethez képest negatív változás az állapot romlását jelenti.
|
2 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-kérdőívben-C30 (QLQ-C30)
Időkeret: 2 év
|
A QLQ-C30 egy általános kérdőív rákos betegek számára.
A pontszámot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30-ra vonatkozó irányelvei szerint számítják ki. .
A QLQ-C30 QoL-t a kezelés megkezdése előtt és 3 havonta 24 hónapig és a kezelés végén értékeljük.
Az alaphelyzethez képest negatív változás az állapot romlását jelenti.
|
2 év
|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy vizsgálati kezelésben részesült résztvevőben történt, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos-e vagy sem.
Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a vizsgálati kezelés alkalmazásával társult, szintén mellékhatás volt.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább egy AE-t tapasztaltak.
|
2 év
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 2 év
|
A kezelés első beadásának dátumától számítva az utolsó folyamatban lévő kezelés utolsó adagjáig
|
2 év
|
|
A kezelés megszakításáig / toxicitás miatti sikertelenségig eltelt idő
Időkeret: 2 év
|
A kezelés első beadásának időpontjától a 2 molekula egyikének toxicitása miatti első megszakítás/meghibásodás időpontjáig számítva
|
2 év
|
|
A későbbi rákkezelések leírása
Időkeret: 2 év
|
A későbbi rákkezelések nevei
|
2 év
|
|
Webes alkalmazások megfelelősége
Időkeret: 2 év
|
a következő arányban értékelve: az alkalmazáson keresztül kitöltött kérdőívek száma, illetve azon kérdőívek elméleti száma, amelyeket a bevont betegeknek egy adott időszakban ki kell tölteniük
|
2 év
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 2 év
|
A bevett tabletták száma alapján értékelve a versus.az
a tabletták elméleti száma, amelyet a betegnek egy adott időszakban be kellett volna vennie
|
2 év
|
|
Az alkalmazás érzékenysége
Időkeret: 2 év
|
Kiértékelte az alkalmazás által diagnosztizált események számát az összes megtörtént esemény alapján.
|
2 év
|
|
A páciens elégedettsége a webalkalmazással
Időkeret: 1 év
|
Speciális önértékeléssel értékelik a 6. és 12. havi utóellenőrző vizitek alkalmával (a webalkalmazás használatára vonatkozó speciális kérdőív) és a kezelés végén
|
1 év
|
|
Teljesítmény állapota a kezelés végén
Időkeret: 2 év
|
A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport ajánlásai alapján értékelve minden egyes látogatás alkalmával
|
2 év
|
|
Orvosi csapat webalkalmazás elégedettsége
Időkeret: 1 év
|
Egyedi kérdőívvel értékelve 12 hónapos korban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP-2019-03
- 2020-A01103-36 (EGYÉB: French Health Products Safety Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .