Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webem zprostředkované sledování s webovou aplikací KidneyPRO versus standardní sledování pro pacienty s pokročilým renálním karcinomem léčeným axitinibem/pembrolizumabem v první linii (AxiPRO)

2. května 2022 aktualizováno: Weprom

S příchodem imunoterapie je nyní standardní léčba první linie u pacientů s renálním karcinomem spojena s inhibitorem imunitního kontrolního bodu. V této souvislosti již byla v několika studiích hodnocena kombinace axitinib plus pembrolizumab s pozitivními výsledky pro přežití bez progrese, celkové přežití a kompletní odpověď. Kombinace obdržela kladné stanovisko od Výboru pro humánní léčivé přípravky a Evropská komise schvaluje prodloužení registrace v první linii pro pacienty s metastazujícím renálním karcinomem.

V kontextu léčby s novou asociací je důležité pečlivě řídit toxicitu, aby se pacientům umožnila optimální léčba. Základní hypotézou je, že použití nových informačních a komunikačních technologií by mohlo zlepšit klinickou péči o pacienty.

V této studii chceme posoudit vliv monitorování prostřednictvím webové aplikace KidneyPRO na kvalitu života pacientů s novou kombinací léčby axitinib/pembrolizumab pro karcinom ledviny v první linii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatické nebo lokálně pokročilé jasnobuněčné renální karcinomy (RCC) jsou léčeny cílenou terapií (inhibitory tyrozinkináz) a inhibitory imunitních kontrolních bodů.

V prvním řádku je testováno mnoho komb. Jednou z možností je asociace TKI-PD L1-inhibitoru. Axitinib-Pembrolizumab vykazoval velmi vysokou míru odpovědi a přežití bez progrese ve srovnání se Sunitinibem, ale imunoterapie mají specifický profil nežádoucích účinků. Ve skutečnosti neexistuje žádné standardizované sledování pro tento typ léčby.

Je důležité vyvinout nové strategie, které sníží použité zdroje a zároveň zlepší výkon tohoto sledování ve prospěch pacientů, zlepší pohodlí pacientů, zlepší compliance a optimalizují dávku přijaté léčby v průběhu péče. přepracován udržováním nepřetržitého kontaktu nenáročného.

Ve spolupráci s Národním centrem pro vědecký výzkum byla teorie chaosu a jejích derivátů aplikována na rakovinu a na těchto konceptech byla vyvinuta webová aplikace, která na dálku analyzuje dynamiku symptomů pociťovaných pacientem a včas odhaluje recidivu nebo komplikaci. jeho rakoviny. Klinické příznaky si pacienti sami vyhodnocují jednou týdně, přepisují je na svůj chytrý telefon nebo počítač prostřednictvím internetové aplikace. Relevantní klinické události jsou detekovány pomocí algoritmů zpracování dat, které kombinují dynamiku různých hlášených symptomů. V tomto případě je zdravotnickému týmu odeslána výstražná zpráva. Odesílající onkolog je tak včas varován. Poté může pacientovi telefonicky zatelefonovat o skutečnosti, že lékařský poplach je reálný, a předvolat ho na kontrolu nebo jiné doplňkové vyšetření.

Při aplikaci na rakovinu plic je tato aplikace osvědčeným řešením s klinickou studií fáze III. Hlavním kritériem bylo celkové přežití. Sledování těchto pacientů webovou aplikací a počtem skenerů sníženým o 50 % oproti referenčnímu rameni umožnilo dříve diagnostikovat relapsy, léčit je za lepších podmínek a především celkově zlepšit statisticky významné přežití (zvýšení celkového přežití 26 % po 1 roce (u pacientů zamýšlených k léčbě): 49 % ve standardním rameni oproti 75 % v experimentálním rameni: p = 0,0025. Tento zisk přetrvává s 2 roky poklesu (medián zisku v celkovém přežití 7,6 měsíce, p=0,0312).

Tento koncept byl potvrzen ve studii NCT0578006 publikované Baschem et al. Basch použil podobnou aplikaci během chemoterapie u 766 pacientů s rakovinou. Webová aplikace zlepšila celkové přežití o 5 měsíců (poměr rizik: 0,83).

Tato webová aplikace poskytla statistické zlepšení kvality života u rakoviny plic, přístup k novým terapeutickým liniím (74 % oproti 33 %, p < 0,001) a optimálně s léčbou podávanou v terapeutických dávkách (76 % oproti 34 %) a rychlejší přístup k podpůrné péči pro jasné zlepšení celkového stavu pacientů (77 versus 33 %, p < 0,001). Klíčem pro tyto pacienty, kteří zaznamenali mnoho toxicit při léčbě, bylo použití lepší metody aktivního sledování.

Průzkum kvality života pacientů s rakovinou ledvin, kteří dostávají Axitinib/Pembrolizumab, v reálném čase je cílem, který nebyl nikdy hodnocen. Tato studie umožní generovat data u pacientů, kteří nebyli zahrnuti do studie fáze III (KEYNOTE 426): Performance Status =2, s metastázami do centrálního nervového systému a s renální insuficiencí. Personalizované sledování těchto pacientů pomocí webové aplikace KidneyPRO je ještě relevantnější, protože cílem by bylo rychle poskytnout péči přizpůsobenou nežádoucím příhodám, podpůrnou péči v případě ztráty aktivity…

Pro tento účel byla vyvinuta zkoumaná webová aplikace KidneyPRO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
      • Besançon, Francie, 25000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
      • Brest, Francie, 29000
        • Nábor
        • Clilnique Pasteur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Hasbini, MD
      • Brest, Francie, 29609
      • Caen, Francie, 14076
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373
      • Reims, Francie, 5100
        • Nábor
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Nábor
        • CHP St Grégoire
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Artignan, MD
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Bretonneau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bérengère NARCISO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý RCC, kteří vyžadují systémovou léčbu první linie kombinací axitinib/pembrolizumab
  2. Pacient s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST 1.1 nebo s klinicky zjevným onemocněním, které může zkoušející spolehlivě sledovat
  3. Pacient ve věku 18 let nebo starší
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

  5. Pacient s adekvátní hematopoetickou nebo orgánovou funkcí, jak ukazují následující kritéria (posouzeno během -14 dnů před první dávkou):

    • WBC > 2 x 109/l
    • Polynukleární neutrofily > 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky > 100 x 109/L
    • Hemoglobin > 8,0 g/ml
    • ALT/AST < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Bilirubin < 1,5 x ULN (kromě Gilbertova syndromu: < 3,0 mg/dl)
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle Cockroftova a Gaultova vzorce) nebo sérový kreatinin < 2,0 x ULN
  6. Pacient s počátečním skóre symptomů menším nebo rovným 6 (Specifická škála: posouzení důležitosti 3 symptomů v příloze 1)
  7. Pacient má přístup k internetu a e-mailový účet (nebo má doma někoho, kdo může pomoci odeslat pacientovi příznaky nebo vyplnit formulář)
  8. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před prvním podáním hodnocené léčby.
  9. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska nebo partner s vazektomií pro zúčastněné ženy; kondomy pro zúčastněné muže) nebo praktikovat úplnou abstinenci, počínaje 14 dny před prvním podáním studijní léčby během léčby.
  10. Pacient bez symptomatických mozkových metastáz (nesymptomatické metastázy: bez edému, neužívající kortikosteroidy, není způsobilý pro radiační terapii/chirurgický zákrok a nedostává aktivní léčbu).
  11. Pacient přihlášený do sociálního zabezpečení
  12. Pacient dal svůj písemný souhlas před jakýmkoli specifickým protokolovým postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba zaměřená na pokročilý nebo metastatický RCC
  2. Pacient s kontraindikací léčby axitinibem/pembrolizumabem
  3. Předchozí imunoterapie s IL-2, IFN-α nebo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 nebo anti cytotoxické T lymfocyty asociovaný antigen 4 (CTLA 4) protilátka (včetně ipilimumabu) nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zaměřené na kostimulaci T buněk nebo dráhy imunitního kontrolního bodu nebo TKI
  4. Známé závažné reakce z přecitlivělosti na monoklonální protilátky (stupeň ≥ 3), jakákoliv anamnéza anafylaxe nebo nekontrolovaného astmatu (tj. 3 nebo více příznaků částečně kontrolovaného astmatu Global Initiative for Asthma 2011)
  5. Nekontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzní léčbě
  6. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (< 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (≥ II. třída klasifikace New York Heart Association ), nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky
  7. Cokoli z následujícího v předchozích 6 měsících: hluboká žilní trombóza nebo symptomatická plicní embolie

  8. Současné užívání imunosupresivních léků, S VÝJIMKOU následujících:

    1. intranazální inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce);
    2. Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu;
    3. Steroidy jako premedikace hypersenzitivních reakcí (např. premedikace CT vyšetření)
  9. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční léčba (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit po podání imunostimulační látky. Vhodné jsou pacienti s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou nebo hypo/hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu
  11. Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk
  12. Aktivní závažné infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antimikrobiální léčbu
  13. Známá anamnéza pozitivních testů na HIV nebo známý syndrom získané imunodeficience
  14. Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu (pozitivní povrchový antigen HBV nebo HCV RNA, pokud je screeningový test na protilátky proti HCV pozitivní)
  15. Anamnéza pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  16. Očkování do 4 týdnů od první dávky pembrolizumabu a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín (například inaktivovaných vakcín proti chřipce)
  17. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně imunitní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, imunitní pneumonitidy, plicní fibrózy
  18. Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  19. Pacient se léčí s jinou rakovinou a není vyléčen
  20. Pacient s demencí, duševními poruchami nebo psychologickou patologií, která by mohla ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu studie
  21. Pacient se nemůže podrobit protokolu z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
  22. Pacientka je těhotná nebo kojí
  23. Pacient se účastní další intervenční studie telemonitoringu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní sledování
Pacienti nebudou mít žádnou intervenci. Je to srovnávací skupina. Pacienti budou mít obvyklou následnou kontrolu pro klinické, biologické a zobrazovací vyšetření.
Jiný: standardní sledování
obvyklé sledování
EXPERIMENTÁLNÍ: Sledování webové aplikace KidneyPRO

Pacienti se budou muset každý týden připojit k webové aplikaci KidneyPRO, aby kromě obvyklého sledování vyplnili dotazník o svých příznacích.

V případě potřeby bude nabídnuta vhodná péče (v závislosti na vyhodnocení příznaků)
Přístroj: KidneyPRO
Webová aplikace pro hodnocení symptomů
Ostatní jména:
  • webová aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života specifická podle příznaků ve 24. týdnu
Časové okno: 6 měsíců
rozdíl 4 bodů kvality života mezi oběma rameny podle indexu FACT-Kidney Symptom Index (FKSI-19) 24 týdnů (6 měsíců) po prvním datu podání léčby. Vyšší skóre je horší.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Počítá se od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého jako naživu, pokud je pacient cenzurován.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Počítá se od data zahájení léčby do data první progrese onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího nebo data úmrtí nebo cenzurováno k datu posledního platného hodnocení nádoru před zahájením nové léčby u pacientů, kteří jsou stále naživu a bez postup
2 roky
Léčba zdarma přežití
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se od data posledního podání léčby do data prvního podání další linie léčby nebo od data posledního známého jako naživu, pokud je pacient cenzurován
2 roky
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se od data první zdokumentované odpovědi nádoru do data progrese onemocnění nebo data, o kterém je známo, že je naposledy naživu, pokud je pacient cenzurován
2 roky
Změna FACT-indexu ledvinových příznaků (FKSI)-19 od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky
FKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který měří symptomy související s onemocněním a léčbou specificky u pacientů s rakovinou ledvin ve 4 doménách – symptomy související s nemocí (fyzické a emocionální), vedlejší účinky související s léčbou a funkční a blahobyt. Negativní změna oproti základnímu stavu představuje zhoršení stavu.
2 roky
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života-C30 (QLQ-C30)
Časové okno: 2 roky
QLQ-C30 je obecný dotazník pro pacienty s rakovinou. Skóre bude vypočítáno podle pokynů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro QLQ-C30. . QoL s QLQ-C30 bude hodnocena před zahájením léčby a každé 3 měsíce až do 24 měsíců a na konci léčby. Negativní změna oproti základnímu stavu představuje zhoršení stavu.
2 roky
Počet pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 2 roky
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související se studijní léčbou nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím studijní léčby, bylo také AE. Je uveden počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
2 roky
Délka léčby
Časové okno: 2 roky
Počítá se od data prvního podání léčby do poslední aplikace poslední probíhající léčby
2 roky
Doba do přerušení léčby/selhání v důsledku toxicity
Časové okno: 2 roky
Počítá se od data prvního podání léčby do data prvního přerušení / selhání z důvodu toxicity jedné ze 2 molekul
2 roky
Popis následné léčby rakoviny
Časové okno: 2 roky
Názvy podsekvenčních léčebných postupů rakoviny
2 roky
Soulad s webovou aplikací
Časové okno: 2 roky
hodnoceno následujícím poměrem: počet vyplněných dotazníků vytvořených prostřednictvím aplikace oproti teoretickému počtu dotazníků, které by měli zařazení pacienti za dané období vyplnit
2 roky
Compliance léčby
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno počtem požitých tablet oproti teoretický počet tablet, které by měl pacient užít během daného období
2 roky
Citlivost aplikace
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocoval počet událostí diagnostikovaných aplikací na základě celkového počtu událostí, ke kterým došlo.
2 roky
Spokojenost pacientů s webovou aplikací
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoceno specifickým sebehodnocením při kontrolních návštěvách v 6. a 12. měsíci (specifický dotazník věnovaný používání webové aplikace) a na konci léčby
1 rok
Stav výkonu na konci léčby
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno s doporučeními Eastern Cooperative Oncology Group při každé návštěvě
2 roky
Spokojenost s webovou aplikací lékařského týmu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoceno specifickým dotazníkem po 12 měsících.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weprom

Spolupracovníci

Pfizer
FLGXPL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric VOOG, MD, Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

7. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP-2019-03
  • 2020-A01103-36 (JINÝ: French Health Products Safety Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na standardní sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit