1차 라인에서 Axitinib/Pembrolizumab으로 치료한 진행성 신장 세포 암종 환자를 위한 웹 애플리케이션 KidneyPRO 대 표준 추적에 대한 웹 매개 후속 조치 (AxiPRO)

포함 기준:

1. axitinib/pembrolizumab 콤보에 의한 1차 전신 치료가 필요한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 RCC
2. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나 조사자가 안정적으로 모니터링할 수 있는 임상적으로 명백한 질병이 있는 환자
3. 18세 이상 환자
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 < 3

5. 다음 기준에 따라 적절한 조혈 또는 기관 기능을 가진 환자(최초 투여 전 -14일 이내에 평가됨):

   • WBC > 2 x 109/L
   • 다핵 호중구 > 1.5 x 109/L
   • 혈소판 > 100 x 109/L
   • 헤모글로빈 > 8.0g/mL
   • 간 전이가 없는 경우 ALT/AST < 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 < 5x ULN
   • 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군 제외: < 3.0 mg/dL)
   • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockroft 및 Gault 공식으로 측정 또는 계산) 또는 혈청 크레아티닌 < 2.0 x ULN
6. 초기 증상 점수가 6점 이하인 환자 (특정 척도: 부록 1의 3가지 증상의 중요도 평가)
7. 환자는 인터넷 접속 및 이메일 계정이 있습니다(또는 집에 ​​환자의 증상을 보내거나 양식을 작성하는 데 도움을 줄 수 있는 사람이 있음).
8. 가임 여성은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
9. 성적으로 왕성한 환자는 매우 효과적인 피임 방법(예: 참여 여성을 위한 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너; 참여 남성을 위한 콘돔) 또는 치료를 받는 동안 연구 치료의 첫 번째 투여 14일 전부터 완전한 금욕을 시행합니다.
10. 증상이 있는 뇌 전이가 없는 환자(무증상 전이: 부종이 없고 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 방사선 요법/수술이 적합하지 않고 적극적인 치료를 받지 않는 환자).
11. 사회 보장에 등록된 환자
12. 환자는 특정 프로토콜 절차에 앞서 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 사전 전신 요법
2. 악시티닙/펨브롤리주맙 치료에 금기인 환자
3. IL-2, IFN-α 또는 항 PD 1, 항 PD L1, 항 PD L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA 4) 항체(이필리무맙 포함) 또는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 면역 요법 특히 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로 또는 TKI를 표적으로 합니다.
4. 단클론항체(Grade ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식 글로벌 이니셔티브 천식 2011의 3가지 이상의 특징)
5. 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압
6. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
7. 지난 6개월 동안 다음 중 하나: 심부 정맥 혈전증 또는 증상이 있는 폐색전증

8. 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:

   1. 비강내 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
   2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
   3. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선 또는 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증 환자는 자격이 있습니다.
11. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
12. 전신 항생제 또는 항균 요법을 요하는 활동성 중증 감염
13. HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
14. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 검사가 양성인 경우 HCV RNA)
15. 스테로이드가 필요한 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
16. 비활성화 백신(예: 비활성화 인플루엔자 백신)의 투여를 제외하고 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안의 예방 접종은 금지됩니다.
17. 면역결장염, 염증성 장질환, 면역폐렴, 폐섬유증을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 질환
18. 자유를 박탈당하거나 후견 또는 신탁 관리를 받는 환자
19. 환자가 다른 암 치료를 받고 있으며 완치되지 않았습니다.
20. 환자의 사전 동의 및/또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 치매, 정신 장애 또는 심리적 병리가 있는 환자
21. 환자는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 프로토콜에 제출할 수 없습니다.
22. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
23. 환자는 원격 모니터링에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.