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Un follow-up mediato dal Web con l'applicazione Web KidneyPRO rispetto al follow-up standard per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato trattati con Axitinib/Pembrolizumab in prima linea (AxiPRO)

2 maggio 2022 aggiornato da: Weprom

Con l'avvento dell'immunoterapia, il trattamento standard di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali è ora un'associazione con un inibitore del checkpoint immunitario. In questo contesto, l'associazione axitinib più pembrolizumab è già stata valutata in diversi studi con risultati positivi per la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la risposta completa. Il combo ha ricevuto parere positivo dal Comitato per i medicinali per uso umano e la Commissione europea approva l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in prima linea per i pazienti con carcinoma renale metastatico.

In un contesto di trattamento con una nuova associazione, è importante gestire attentamente le tossicità per consentire ai pazienti di avere un trattamento ottimale. L'ipotesi di fondo è che l'uso delle nuove tecnologie dell'informazione e della comunicazione potrebbe migliorare la gestione clinica del paziente.

In questo studio, desideriamo valutare l'impatto del monitoraggio tramite l'applicazione web KidneyPRO sulla qualità della vita dei pazienti con la nuova combinazione di trattamento axitinib/pembrolizumab per un carcinoma a cellule renali in prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I carcinomi renali a cellule chiare (RCC) metastatici o localmente avanzati sono trattati con terapie mirate (inibitori delle tirosina chinasi) e inibitori dei checkpoint immunitari.

In prima linea vengono testate molte combo. L'associazione dell'inibitore TKI-PD L1 è un'opzione. Axitinib-Pembrolizumab ha mostrato un tasso di risposta e una sopravvivenza libera da progressione molto elevati rispetto a Sunitinib, ma le immunoterapie hanno uno specifico profilo di eventi avversi. In realtà, non esiste un follow-up standardizzato per questo tipo di trattamento.

È importante sviluppare nuove strategie che riducano le risorse utilizzate migliorando le prestazioni di questa sorveglianza a beneficio dei pazienti, per migliorare il comfort dei pazienti, per migliorare la compliance e ottimizzare la dose di trattamento ricevuta, in un percorso di cura rielaborato mantenendo un contatto continuo non impegnativo.

In collaborazione con il Centro Nazionale Ricerche Scientifiche, è stata applicata al cancro la teoria del caos e dei suoi derivati ​​e su questi concetti è stata sviluppata una web-application per analizzare a distanza la dinamica dei sintomi avvertiti dal paziente e rilevare precocemente una recidiva o una complicanza del suo cancro. I sintomi clinici vengono autovalutati dai pazienti una volta alla settimana, trascritti sul proprio smartphone o computer attraverso l'applicazione Internet. Gli eventi clinici rilevanti vengono rilevati utilizzando algoritmi di elaborazione dei dati, combinando le dinamiche dei vari sintomi riportati. In questo caso, viene inviato un messaggio di allerta al team sanitario. L'oncologo referente viene quindi avvertito in anticipo. Può quindi effettuare una telefonata al paziente sulla realtà dell'allarme medico e convocarlo per un controllo o qualsiasi altro esame complementare.

Applicata al cancro del polmone, questa applicazione è una soluzione collaudata con uno studio clinico di fase III. Il criterio principale era la sopravvivenza globale. Il monitoraggio di questi pazienti con la web-application e con un numero di scanner ridotto del 50% rispetto al braccio di riferimento, ha permesso di diagnosticare prima le ricadute, di curarle in condizioni migliori e, soprattutto, di migliorare complessivamente in modo statisticamente significativo sopravvivenza (un aumento della sopravvivenza globale del 26% a 1 anno (nei pazienti che intendono trattare): 49% nel braccio standard rispetto al 75% nel braccio sperimentale: p = 0,0025. Questo profitto persiste con 2 anni di declino (un guadagno mediano nella sopravvivenza globale di 7,6 mesi, p=0,0312).

Questo concetto è stato confermato nello studio NCT0578006 pubblicato da Basch et al. Basch ha utilizzato un'applicazione simile durante il trattamento chemioterapico in 766 pazienti affetti da cancro. L'applicazione web ha migliorato la sopravvivenza globale di 5 mesi (Hazard ratio: 0,83).

Questa applicazione web ha fornito un miglioramento statistico della qualità della vita per il cancro del polmone, l'accesso a nuove linee terapeutiche (74% contro 33%, p <0,001) e in modo ottimale con trattamenti somministrati a dosi terapeutiche (nel 76% contro 34%) e accesso più rapido alle cure di supporto per un netto miglioramento delle condizioni generali dei pazienti (77 vs 33%, p<0,001). La chiave per questi pazienti che hanno sperimentato molte tossicità del trattamento è stata quella di utilizzare un metodo migliore di follow-up attivo.

Un'indagine in tempo reale sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma renale che ricevono Axitinib/Pembrolizumab è un obiettivo che non è mai stato valutato. Questo studio consentirà di generare dati in pazienti che non sono stati inclusi nello studio di fase III (KEYNOTE 426): Performance Status =2, con metastasi del sistema nervoso centrale e con insufficienza renale. Il monitoraggio personalizzato di questi pazienti con l'applicazione web KidneyPRO è ancora più rilevante perché l'obiettivo sarebbe quello di fornire rapidamente cure adattate agli eventi avversi, cure di supporto in caso di perdita di attività...

L'applicazione web KidneyPRO studiata è stata sviluppata per questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Jean Minjoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
      • Brest, Francia, 29000
        • Reclutamento
        • Clilnique Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Ali Hasbini, MD
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14076
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank PRIOU, MD
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylvie NEGRIER, MD
      • Reims, Francia, 5100
        • Reclutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamento
        • CHP St Grégoire
        • Investigatore principale:
          • Xavier Artignan, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel MALOUF, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Bretonneau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bérengère NARCISO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. RCC avanzato istologicamente o citologicamente confermato che richiede un trattamento sistemico di prima linea con la combinazione axitinib/pembrolizumab
  2. Paziente con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o con malattia clinicamente evidente che può essere monitorata in modo affidabile dallo sperimentatore
  3. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3

  5. Pazienti con adeguata funzionalità ematopoietica o d'organo, come indicato dai seguenti criteri (valutati entro -14 giorni prima della prima somministrazione):

    • globuli bianchi > 2 x 109/L
    • Neutrofili polinucleari > 1,5 x 109/L
    • Piastrine > 100 x 109/L
    • Emoglobina > 8,0 g/mL
    • ALT/AST < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Bilirubina < 1,5 x ULN (eccetto Sindrome di Gilbert: < 3,0 mg/dL)
    • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (misurata o calcolata con la formula di Cockroft e Gault) o creatinina sierica < 2,0 x ULN
  6. Paziente con punteggio iniziale dei sintomi inferiore o uguale a 6 (scala specifica: valutazione dell'importanza di 3 sintomi nell'appendice 1)
  7. Il paziente ha accesso a Internet e un account e-mail (o ha qualcuno a casa che può aiutare a inviare i sintomi dei pazienti o compilare il modulo)
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  9. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini o partner vasectomizzati, per le donne partecipanti; preservativi per gli uomini partecipanti) o praticare l'astinenza completa, a partire da 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio, durante il trattamento.
  10. Paziente senza metastasi cerebrali sintomatiche (metastasi non sintomatiche: senza edema, non in terapia con corticosteroidi, non idoneo a radioterapia/chirurgia e non sottoposto a trattamenti attivi).
  11. Paziente iscritto alla previdenza sociale
  12. Il paziente ha dato il suo consenso scritto prima di qualsiasi specifica procedura di protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia sistemica diretta a RCC avanzato o metastatico
  2. Paziente con controindicazione al trattamento con axitinib/pembrolizumab
  3. Immunoterapia precedente con IL-2, IFN-α o anticorpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anticorpo antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA 4) (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirando specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario o TKI
  4. Reazioni note di ipersensibilità grave agli anticorpi monoclonali (grado ≥ 3), anamnesi di anafilassi o asma non controllato (ossia, 3 o più caratteristiche di asma parzialmente controllato Global Initiative for Asthma 2011)
  5. Ipertensione incontrollata nonostante la terapia antipertensiva
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente vascolare cerebrale/ictus (<6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (<6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (≥ New York Heart Association Classificazione Classe II ) o gravi aritmie cardiache che richiedono farmaci
  7. Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: trombosi venosa profonda o embolia polmonare sintomatica

  8. Uso corrente di farmaci immunosoppressivi, TRANNE quanto segue:

    1. steroidi topici per inalazione intranasale o iniezione locale di steroidi (ad es. iniezione intra-articolare);
    2. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente;
    3. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione con TAC)
  9. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  10. Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante. Sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi o malattie ipo/ipertiroidee che non richiedono trattamento immunosoppressivo
  11. Pregresso trapianto di organi incluso trapianto allogenico di cellule staminali
  12. Infezioni gravi attive che richiedono una terapia antibiotica o antimicrobica sistemica
  13. Storia nota di positività al test per l'HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita nota
  14. Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) allo screening (antigene di superficie dell'HBV positivo o RNA dell'HCV se il test di screening per gli anticorpi anti-HCV è positivo)
  15. Storia di polmonite che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  16. La vaccinazione entro 4 settimane dalla prima dose di pembrolizumab e durante il periodo di prova è vietata ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad esempio, vaccini influenzali inattivati)
  17. Altre gravi condizioni mediche acute o croniche tra cui colite immunitaria, malattia infiammatoria intestinale, polmonite immunitaria, fibrosi polmonare
  18. Paziente privato della libertà, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  19. Il paziente è in cura per un altro cancro e non è stato curato
  20. Paziente con demenza, disturbi mentali o patologia psichica che possano compromettere il consenso informato del paziente e/o l'osservanza del protocollo di studio
  21. Il paziente non può sottoporsi al protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
  22. La paziente è incinta o sta allattando
  23. Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico di telemonitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Seguito standard
I pazienti non avranno alcun intervento. È il gruppo di confronto. I pazienti avranno il consueto follow-up per gli esami clinici, biologici e di imaging.
Altro: seguito standard
consueto seguito
SPERIMENTALE: Follow-up dell'applicazione web KidneyPRO

I pazienti dovranno connettersi settimanalmente all'applicazione web KidneyPRO per completare un questionario sui loro sintomi oltre al consueto follow-up.

Se necessario, verrà offerta un'assistenza adeguata (a seconda della valutazione dei sintomi)
Dispositivo: RenePRO
Applicazione web per la valutazione dei sintomi
Altri nomi:
  • applicazione web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo specifico qualità della vita a 24 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
differenza di 4 punti della qualità della vita, tra i due bracci, secondo il FACT-Kidney Symptom Index (FKSI-19) 24 settimane (6 mesi) dopo la data di prima somministrazione del trattamento. Punteggio più alto è peggio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota per essere vivo se il paziente è censurato.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore o alla data del decesso o censurato alla data dell'ultima valutazione valida del tumore prima dell'inizio di una nuova terapia per i pazienti che sono ancora vivi e senza progressione
2 anni
Sopravvivenza libera dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dalla data dell'ultima somministrazione del trattamento alla data della prima somministrazione della linea di trattamento successiva o all'ultima data nota per essere in vita se il paziente è censurato
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dalla data della prima risposta tumorale documentata alla data della progressione della malattia o all'ultima data nota per essere vivo se il paziente è censurato
2 anni
Variazione rispetto al basale nel FACT-Indice dei sintomi renali (FKSI)-19
Lasso di tempo: 2 anni
L'FKSI-19 è uno strumento specifico per la malattia che misura i sintomi correlati alla malattia e al trattamento specificamente nei pazienti con carcinoma renale in 4 domini: sintomi correlati alla malattia (fisici ed emotivi), effetti collaterali correlati al trattamento e funzionalità e benessere. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un peggioramento della condizione.
2 anni
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita-C30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: 2 anni
QLQ-C30 è un questionario generico per i malati di cancro. Il punteggio sarà calcolato in base alle linee guida dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro per QLQ-C30. . La QoL con QLQ-C30 sarà valutata prima dell'inizio del trattamento e ogni 3 mesi fino a 24 mesi e alla fine del trattamento. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un peggioramento della condizione.
2 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, era anch'esso un AE. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
2 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato dalla data della prima somministrazione del trattamento fino all'ultima somministrazione dell'ultimo trattamento in corso
2 anni
Tempo all'interruzione/fallimento del trattamento a causa della tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della prima interruzione/fallimento per tossicità di una delle 2 molecole
2 anni
Descrizione dei successivi trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: 2 anni
Nomi di trattamenti contro il cancro successivi
2 anni
Conformità delle applicazioni Web
Lasso di tempo: 2 anni
valutato dal seguente rapporto: il numero di questionari compilati effettuati tramite l'app rispetto al numero teorico di questionari che i pazienti inclusi dovrebbero completare durante un determinato periodo
2 anni
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato dal numero di compresse prese verus.i numero teorico di compresse che il paziente avrebbe dovuto assumere durante un dato periodo
2 anni
Sensibilità dell'applicazione
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato il numero di eventi diagnosticati dall'app sul numero di eventi che si sono verificati in totale.
2 anni
Soddisfazione dell'applicazione web del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato mediante specifica autovalutazione alle visite di follow-up del 6° e 12° mese (questionario specifico dedicato all'utilizzo della web-application) e al termine del trattamento
1 anno
Performance Status alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato con le raccomandazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group, ad ogni visita
2 anni
Soddisfazione dell'applicazione web del team medico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato con apposito questionario a 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weprom

Collaboratori

Pfizer
FLGXPL

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric VOOG, MD, Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2019-03
  • 2020-A01103-36 (ALTRO: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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