Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En webmedieret opfølgning med webapplikationen KidneyPRO versus standardopfølgning til patienter med avanceret nyrecellekarcinom behandlet med Axitinib/Pembrolizumab i første linje (AxiPRO)

2. maj 2022 opdateret af: Weprom

Med fremkomsten af ​​immunterapi er standard førstelinjebehandling til patienter med nyrecellekarcinom nu en forbindelse med en immun checkpoint-hæmmer. I denne sammenhæng er foreningen axitinib plus pembrolizumab allerede blevet evalueret i flere studier med positive resultater for progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og fuldstændig respons. Kombinationen modtog en positiv udtalelse fra Udvalget for Lægemidler til Mennesker, og Europa-Kommissionen godkender udvidelsen af ​​markedsføringstilladelsen i første linje for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom.

I en behandlingssammenhæng med en ny forening er det vigtigt at håndtere toksiciteterne tæt for at give patienterne en optimal behandling. Den underliggende hypotese er, at brugen af ​​nye informations- og kommunikationsteknologier kan forbedre den kliniske patientbehandling.

I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere effekten af ​​monitorering via webapplikationen KidneyPRO på livskvaliteten for patienter med den nye kombination af behandling axitinib/pembrolizumab for et nyrecellekarcinom i første linje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatiske eller lokalt fremskredne klare celle nyrecarcinomer (RCC) behandles med målrettede terapier (hæmmere af tyrosinkinaser) og immun check-point hæmmere.

I første linje testes mange kombinationer. Association of TKI-PD L1-inhibitor er en mulighed. Axitinib-Pembrolizumab viste meget høj responsrate og progressionsfri overlevelse sammenlignet med Sunitinib, men immunterapier har en specifik bivirkningsprofil. Faktisk er der ingen standardiseret opfølgning på denne type behandling.

Det er vigtigt at udvikle nye strategier, der reducerer de anvendte ressourcer og samtidig forbedrer ydeevnen af ​​denne overvågning til gavn for patienterne, for at forbedre patienternes komfort, for at forbedre compliance og for at optimere dosis af behandling modtaget, i et plejeforløb omarbejdet ved at opretholde en kontinuerlig kontakt ikke krævende.

I samarbejde med Scientific Research National Center blev teorien om kaos og dets derivater anvendt på kræft, og en web-applikation blev udviklet på disse koncepter for at fjernanalysere dynamikken i de symptomer, patienten mærker, og tidligt opdage et tilbagefald eller en komplikation af sin kræftsygdom. Kliniske symptomer vurderes selv af patienterne en gang om ugen, transskriberet på deres smartphone eller computer via internetapplikationen. Relevante kliniske hændelser detekteres ved hjælp af databehandlingsalgoritmer, der kombinerer dynamikken i de forskellige rapporterede symptomer. I dette tilfælde sendes en advarselsmeddelelse til sundhedsteamet. Den henvisende onkolog advares således tidligt. Han kan derefter foretage et telefonopkald til patienten om virkeligheden af ​​lægealarmen og indkalde ham til kontrol eller enhver anden supplerende undersøgelse.

Anvendt på lungekræft er denne applikation en afprøvet løsning med et fase III klinisk forsøg. Hovedkriteriet var samlet overlevelse. Overvågningen af ​​disse patienter med web-applikationen og med et antal scannere reduceret med 50 % i forhold til referencearmen, gjorde det muligt at diagnosticere tilbagefald tidligere, behandle dem under bedre forhold og frem for alt at forbedre statistisk signifikant samlet set overlevelse (en stigning i den samlede overlevelse på 26 % efter 1 år (hos patienter, der har til hensigt at behandle): 49 % i standardarmen versus 75 % i den eksperimentelle arm: p = 0,0025. Dette overskud fortsætter med 2 års tilbagegang (en median gevinst i den samlede overlevelse på 7,6 måneder, p=0,0312).

Dette koncept blev bekræftet i NCT0578006-undersøgelsen offentliggjort af Basch et al. Basch brugte en lignende applikation under kemoterapibehandling hos 766 cancerpatienter. Web-applikationen har forbedret den samlede overlevelse med 5 måneder (Hazard ratio: 0,83).

Denne web-applikation gav en statistisk forbedring af livskvaliteten for lungekræft, adgang til nye behandlingslinjer (74 % versus 33 %, p <0,001) og optimalt med behandlinger leveret i terapeutiske doser (i 76 % versus 34 %) og hurtigere adgang til understøttende behandling for en klar forbedring af patienternes almene tilstand (77 versus 33 %, p <0,001). Nøglen for disse patienter, som oplevede mange behandlingstoksiciteter, var at bruge en bedre metode til aktiv opfølgning.

En realtidsundersøgelse af livskvaliteten for patienter med nyrecellekræft, der får Axitinib/Pembrolizumab, er et mål, der aldrig er blevet evalueret. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at generere data hos patienter, som ikke var inkluderet i fase III-studiet (KEYNOTE 426): Ydeevnestatus =2, med metastaser i centralnervesystemet og med nyreinsufficiens. Personlig overvågning af disse patienter med web-applikationen KidneyPRO er endnu mere relevant, fordi målet ville være hurtigt at yde pleje tilpasset uønskede hændelser, støttende pleje i tilfælde af tab af aktivitet...

Web-applikationen KidneyPRO undersøgte er udviklet til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

178

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine THIERY-VUILLEMIN, MD
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Clilnique Pasteur
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Hasbini, MD
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo / Centre Jean Bernard
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Reims, Frankrig, 5100
        • Rekruttering
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Rekruttering
        • CHP St Grégoire
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Artignan, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Bretonneau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bérengère NARCISO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden RCC, som kræver en førstelinjes systemisk behandling med axitinib/pembrolizumab combo
  2. Patient med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller med klinisk tilsyneladende sygdom, som kan overvåges pålideligt af investigator
  3. Patient på 18 år eller ældre
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3

  5. Patient med tilstrækkelig hæmatopoietisk eller organfunktion, som angivet af følgende kriterier (vurderet inden for -14 dage før den første dosering):

    • WBC > 2 x 109/L
    • Polynukleære neutrofiler > 1,5 x 109/L
    • Blodplader > 100 x 109/L
    • Hæmoglobin > 8,0 g/ml
    • ALT/AST < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller < 5x ULN i nærvær af levermetastaser
    • Bilirubin < 1,5 x ULN (undtagen Gilbert syndrom: < 3,0 mg/dL)
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (målt eller beregnet ved Cockroft og Gaults formel) eller serumkreatinin < 2,0 x ULN
  6. Patient med en initial symptomscore mindre end eller lig med 6 (Specifikke skala: vurdering af vigtigheden af ​​3 symptomer i bilag 1)
  7. Patienten har internetadgang og en e-mail-konto (eller har en derhjemme, der kan hjælpe med at sende patienters symptomer eller udfylde formularen)
  8. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  9. Patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger eller vasektomiseret partner, til deltagende kvinder; kondomer til deltagende mænd) eller praktisere fuldstændig afholdenhed, begyndende 14 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling, mens du er i behandling.
  10. Patient uden symptomgivende hjernemetastaser (ikke-symptomatiske metastaser: uden ødem, ikke på kortikosteroider, ikke berettiget til strålebehandling/kirurgi og modtager ikke aktive behandlinger).
  11. Patient indskrevet i social sikring
  12. Patienten har givet sit skriftlige samtykke forud for enhver specifik protokolprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk behandling rettet mod fremskreden eller metastatisk RCC
  2. Patient med kontraindikation til behandling med axitinib/pembrolizumab
  3. Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-α eller anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anticytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA 4) antistof (inklusive ipilimumab) eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways eller TKI
  4. Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (grad ≥ 3), enhver historie med anafylaksi eller ukontrolleret astma (dvs. 3 eller flere træk ved delvist kontrolleret astma Global Initiative for Asthma 2011)
  5. Ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensiv behandling
  6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (< 6 måneder før tilmelding), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association Classification Class II ), eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  7. Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: dyb venetrombose eller symptomatisk lungeemboli

  8. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin, UNDTAGET følgende:

    1. intranasal inhaleret, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion);
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende;
    3. Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning)
  9. Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  10. Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel. Patienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis eller hypo/hyperthyreoidea sygdomme, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede
  11. Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation
  12. Aktive alvorlige infektioner, der kræver systemisk antibiotika eller antimikrobiel behandling
  13. Kendt historie med test positiv for HIV eller kendt erhvervet immundefektsyndrom
  14. Hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening (positivt HBV overfladeantigen eller HCV RNA, hvis anti-HCV antistof screening tester positiv)
  15. Anamnese med lungebetændelse, der krævede steroider, eller aktuel pneumonitis
  16. Vaccination inden for 4 uger efter den første dosis af pembrolizumab og under forsøg er forbudt, bortset fra administration af inaktiverede vacciner (f.eks. inaktiverede influenzavacciner)
  17. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder immun colitis, inflammatorisk tarmsygdom, immun pneumonitis, lungefibrose
  18. Patient frihedsberøvet, under værgemål eller formynderskab
  19. Patienten er i behandling for en anden kræftsygdom og er ikke blevet helbredt
  20. Patient med demens, psykiske lidelser eller psykologisk patologi, som kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  21. Patienten kan ikke underkaste sig protokollen af ​​psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager
  22. Patienten er gravid eller ammer
  23. Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse af telemonitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard opfølgning
Patienterne vil ikke have nogen intervention. Det er sammenligningsgruppen. Patienterne vil have den sædvanlige opfølgning til kliniske, biologiske og billeddiagnostiske undersøgelser.
Andet: standard opfølgning
sædvanlig opfølgning
EKSPERIMENTEL: Opfølgning på KidneyPRO web-applikation

Patienter bliver nødt til at oprette forbindelse til KidneyPRO-webapplikationen ugentligt for at udfylde et spørgeskema om deres symptomer ud over den sædvanlige opfølgning.

Der vil blive tilbudt passende pleje, hvis det er nødvendigt (afhængigt af symptomvurderingen)
Enhed: NyrePRO
Web-applikation til symptomvurdering
Andre navne:
  • web-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomspecifik Livskvalitet ved 24 uger
Tidsramme: 6 måneder
forskel på 4 point af livskvaliteten mellem de to arme med FACT-Nyre Symptom Index (FKSI-19) 24 uger (6 måneder) efter den første behandlingsindgivelsesdato. Højere score er værre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller den dato, der sidst vides at være i live, hvis patienten er censureret.
2 år
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til datoen for første progression af sygdom baseret på Investigators vurdering eller dødsdatoen eller censureret på datoen for den sidste gyldige tumorvurdering før start af en ny behandling for patienter, der stadig er i live og uden progression
2 år
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Evalueret fra datoen for sidste indgivelse af behandling til datoen for den første indgivelse af den næste behandlingslinje eller den dato, der sidst vides at være i live, hvis patienten er censureret
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
Evalueret fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons til datoen for sygdomsprogression eller datoen for sidst kendte til at være i live, hvis patienten er censureret
2 år
Ændring fra baseline i FACT-Nyre Symptom Index (FKSI)-19
Tidsramme: 2 år
FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer specifikt hos nyrekræftpatienter i 4 domæner - Sygdomsrelaterede symptomer (fysiske og følelsesmæssige), Behandlingsrelaterede bivirkninger og Funktionel og velvære. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forværring af tilstanden.
2 år
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskema-C30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
QLQ-C30 er et generisk spørgeskema til kræftpatienter. Resultatet vil blive beregnet i henhold til retningslinjerne for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft for QLQ-C30. . QoL med QLQ-C30 vil blive evalueret før behandlingsstart og hver 3. måned indtil 24 måneder og ved behandlingens afslutning. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forværring af tilstanden.
2 år
Antal patienter, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: 2 år
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, var også en AE. Antallet af deltagere, der har oplevet mindst én AE, præsenteres.
2 år
Behandlingens varighed
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for den første indgivelse af behandlingen til den sidste indgivelse af den sidste igangværende behandling
2 år
Tid til behandlingsophør/svigt på grund af toksicitet
Tidsramme: 2 år
Beregnet fra datoen for første administration af behandlingen til datoen for første seponering/svigt på grund af toksicitet af et af de 2 molekyler
2 år
Beskrivelse af efterfølgende kræftbehandlinger
Tidsramme: 2 år
Navne på efterfølgende kræftbehandlinger
2 år
Overholdelse af webapplikationer
Tidsramme: 2 år
vurderet ud fra følgende forhold: antallet af udfyldte spørgeskemaer lavet via appen versus det teoretiske antal spørgeskemaer, som de inkluderede patienter skulle have udfyldt i en given periode
2 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 2 år
Vurderet ud fra antallet af taget tabletter versus teoretisk antal tabletter patienten skulle have taget i en given periode
2 år
Ansøgningens følsomhed
Tidsramme: 2 år
Evaluerede antallet af hændelser diagnosticeret af appen ud fra antallet af hændelser, der fandt sted i alt.
2 år
Patienttilfredshed med web-applikation
Tidsramme: 1 år
Evalueret ved en specifik selvevaluering ved 6. og 12. måneds opfølgningsbesøg (specifikt spørgeskema dedikeret til brugen af ​​web-applikationen) og ved behandlingens afslutning
1 år
Ydeevnestatus ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 2 år
Evalueret med Eastern Cooperative Oncology Groups anbefalinger, ved hvert besøg
2 år
Medicinsk team web-ansøgning tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Evalueret med et specifikt spørgeskema efter 12 måneder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weprom

Samarbejdspartnere

Pfizer
FLGXPL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric VOOG, MD, Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-2019-03
  • 2020-A01103-36 (ANDET: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom metastatisk

Kliniske forsøg med standard opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner