用于脊柱融合手术的美沙酮。 (METASPINE)

在手术后的早期恢复期间，静脉注射阿片类药物通常用于控制疼痛，可以由护理人员间歇推注给药，也可以通过患者自控镇痛装置给药。 不幸的是，短效阿片类药物（如吗啡、羟考酮和芬太尼）的重复给药或推注会导致血药浓度波动，并存在只能在相对短暂的时间内充分缓解疼痛的内在风险。 此外，使用短效阿片类药物会增加阿片类药物相关副作用的风险，例如镇静、恶心和呕吐。 因此，需要一种替代方法来术后使用短效阿片类药物。

在这方面，美沙酮是一种具有独特药理学特性的阿片类药物，在术中应用时可能具有优势。 这种长效阿片类药物的单剂量可以提供稳定的镇痛作用，并可能减少对短效阿片类药物的需求

方法：

150 名患者将被纳入一项研究者发起的前瞻性随机双盲对照试验，该试验分为三组：干预组 1（诱导时给予美沙酮 0.15-0.2 mg/kg 理想体重），干预组 2（手术结束时给予美沙酮 0.15-0.2 mg/kg 理想体重），对照组（手术结束时给予吗啡 0.15-0.2 mg/kg 理想体重）。

该研究将由 GCP 监控，并获得丹麦卫生和药品管理局 (2020103115) 和丹麦中部地区卫生研究伦理委员会 (1-10-72-278-20) 的批准。

目的 本研究的目的是调查术中静脉注射单剂量美沙酮对计划进行脊柱融合手术的患者术后阿片类药物用量、疼痛和副作用的影响。 术中静脉单剂量吗啡将用作活性比较剂。

假设

• 与静脉注射吗啡（主要结果）相比，围手术期静脉注射美沙酮在术后第一个 24 小时内将阿片类药物消耗量（口服累积等效剂量）减少 50%。
• 与静脉注射吗啡相比，美沙酮可减少术后前 6 小时阿片类药物的消耗
• 与静脉注射吗啡相比，美沙酮可减轻休息时和咳嗽时（拔管后 1-72 小时）患处的疼痛
• 与静脉注射吗啡相比，美沙酮在术后最初 24 小时内提高了患者对疼痛管理的满意度，数值评定量表 (NRS) 为 0 至 10，其中 0 表示不满意，10 表示满意
• 与在手术结束时给药相比，在手术切口前给药美沙酮的效果会减弱
• 阿片类药物相关副作用的频率在所比较的组中相似。