Méthadone pour la chirurgie de fusion vertébrale. (METASPINE)

Au cours de la récupération précoce après la chirurgie, des opioïdes intraveineux sont généralement administrés pour contrôler la douleur, soit sous forme d'administration intermittente de bolus par le personnel infirmier, soit par un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient. Malheureusement, des doses répétées ou des bolus d'opioïdes à action plus courte, tels que la morphine, l'oxycodone et le fentanyl, entraînent des fluctuations des concentrations sanguines, avec le risque inhérent de périodes relativement brèves seulement de soulagement adéquat de la douleur. De plus, l'utilisation d'opioïdes à action plus courte augmente le risque d'effets secondaires associés aux opioïdes, comme la sédation, les nausées et les vomissements. Une approche alternative à l'utilisation postopératoire d'opioïdes à action plus courte s'impose donc.

À cet égard, la méthadone est un opioïde aux propriétés pharmacologiques uniques qui peuvent être avantageuses lorsqu'elles sont appliquées en peropératoire. Une dose unique de cet opioïde à action prolongée pourrait fournir une analgésie stable et potentiellement réduire le besoin d'opioïdes à action plus courte

Méthode:

150 patients seront inclus dans un essai contrôlé, prospectif, randomisé, en double aveugle, à l'initiative de l'investigateur, comprenant trois bras : le bras d'intervention 1 (méthadone administrée à l'induction 0,15-0,2 mg/kg de poids corporel idéal), groupe d'intervention 2 (méthadone administrée en fin d'intervention 0,15-0,2 mg/kg de poids corporel idéal), groupe témoin (morphine administrée en fin d'intervention 0,15-0,2 mg/kg de poids corporel idéal).

L'étude sera contrôlée par les BPC et approuvée par l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (2020103115) et les comités d'éthique de la recherche en santé de la région du Danemark central (1-10-72-278-20).

Objectif Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une dose unique de méthadone intraveineuse peropératoire sur la consommation d'opioïdes postopératoires, la douleur et les effets secondaires chez les patients devant subir une chirurgie de fusion vertébrale. Une dose unique de morphine intraveineuse peropératoire sera utilisée comme comparateur actif.

Hypothèse

• La méthadone intraveineuse périopératoire réduit la consommation d'opioïdes (dose orale cumulative équivalente) de 50 % au cours des 24 premières heures postopératoires par rapport à la morphine intraveineuse (résultat principal).
• La méthadone réduit la consommation d'opioïdes les 6 premières heures postopératoires par rapport à la morphine intraveineuse
• La méthadone réduit la douleur dans les zones touchées au repos et pendant la toux (1 à 72 heures après l'extubation) par rapport à la morphine intraveineuse
• La méthadone augmente la satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur au cours des 24 premières heures postopératoires par rapport à la morphine intraveineuse sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie insatisfait et 10 satisfait
• Les effets de la méthadone sont atténués lorsqu'elle est administrée avant l'incision chirurgicale par rapport à l'administration en fin d'intervention chirurgicale
• La fréquence des effets secondaires liés aux opioïdes est similaire dans les groupes comparés.