Metadona para cirurgia de fusão espinhal. (METASPINE)

Durante a recuperação inicial após a cirurgia, os opioides intravenosos são normalmente administrados para controlar a dor, seja como administração de bolus intermitente pela equipe de enfermagem ou por um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente. Infelizmente, doses repetidas ou bolus de opioides de ação mais curta, como morfina, oxicodona e fentanil, resultam em concentrações sanguíneas flutuantes, com o risco inerente de apenas períodos relativamente breves de alívio adequado da dor. Além disso, o uso de opioides de ação mais curta aumenta o risco de efeitos colaterais associados aos opioides, como sedação, náusea e vômito. Uma abordagem alternativa para o uso pós-operatório de opioides de ação mais curta é, portanto, necessária.

A esse respeito, a metadona é um opioide com propriedades farmacológicas únicas que podem ser vantajosas quando aplicadas no intraoperatório. Uma dose única desse opioide de ação prolongada pode fornecer uma analgesia estável e potencialmente reduzir a necessidade de opioides de ação mais curta

Método:

150 pacientes serão incluídos em um estudo controlado, prospectivo, randomizado, duplo-cego, iniciado pelo investigador com três braços: braço de intervenção 1 (metadona administrada na indução 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal ideal), braço de intervenção 2 (metadona administrada no final da cirurgia 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal ideal), braço controle (morfina administrada no final da cirurgia 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal ideal).

O estudo será monitorado pelo GCP e foi aprovado pela Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (2020103115) e pelos Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde da Região da Dinamarca Central (1-10-72-278-20).

Objetivo O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma única dose intravenosa de metadona intraoperatória no consumo de opioides no pós-operatório, dor e efeitos colaterais em pacientes agendados para cirurgia de fusão espinhal. Uma única dose de morfina intraoperatória intraoperatória será usada como comparador ativo.

Hipótese

• A metadona perioperatória intravenosa reduz o consumo de opioides (dose cumulativa equivalente oral) em 50% durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em comparação com a morfina intravenosa (desfecho primário).
• A metadona reduz o consumo de opioides nas primeiras 6 horas de pós-operatório em comparação com a morfina intravenosa
• A metadona reduz a dor nas áreas afetadas em repouso e durante a tosse (1-72 horas após a extubação) em comparação com a morfina intravenosa
• A metadona aumenta a satisfação do paciente com o controle da dor durante as primeiras 24 horas de pós-operatório em comparação com a morfina intravenosa em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 é insatisfeito e 10 é satisfeito
• Os efeitos da metadona são atenuados quando administrado antes da incisão cirúrgica em comparação com a administração no final da cirurgia
• A frequência de efeitos colaterais relacionados aos opioides é semelhante nos grupos comparados.