Метадон для хирургии спондилодеза. (METASPINE)

Во время раннего восстановления после операции опиоиды внутривенно обычно вводят для контроля боли либо в виде прерывистого болюсного введения медсестрой, либо с помощью обезболивающего устройства, контролируемого пациентом. К сожалению, повторные дозы или болюсы опиоидов короткого действия, таких как морфин, оксикодон и фентанил, приводят к колебаниям концентрации в крови с присущим риском только относительно коротких периодов адекватного обезболивания. Кроме того, использование опиоидов короткого действия увеличивает риск побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как седативный эффект, тошнота и рвота. Поэтому необходим альтернативный подход к послеоперационному использованию опиоидов короткого действия.

В этом отношении метадон является опиоидом с уникальными фармакологическими свойствами, которые могут быть полезны при интраоперационном применении. Однократная доза этого опиоида длительного действия может обеспечить стабильную анальгезию и потенциально снизить потребность в опиоидах короткого действия.

Метод:

150 пациентов будут включены в инициированное исследователем, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование с тремя группами: группа вмешательства 1 (метадон, вводимый при индукции 0,15-0,2 мг/кг идеальной массы тела), группа вмешательства 2 (метадон вводят в конце операции 0,15–0,2 мг/кг идеальной массы тела), контрольная группа (морфин вводили в конце операции 0,15-0,2 мг/кг идеальной массы тела).

Исследование будет контролироваться GCP и одобрено Управлением здравоохранения и лекарственных средств Дании (2020103115) и Комитетами по этике исследований в области здравоохранения региона Центральной Дании (1-10-72-278-20).

Цель Целью данного исследования является изучение влияния однократной внутривенной интраоперационной дозы метадона на послеоперационное потребление опиоидов, боль и побочные эффекты у пациентов, которым запланирована операция по спондилодезу. Однократная доза внутривенного интраоперационного морфина будет использоваться в качестве активного препарата сравнения.

Гипотеза

• Внутривенное периоперационное введение метадона снижает потребление опиоидов (пероральная кумулятивная эквивалентная доза) на 50% в течение первых 24 часов после операции по сравнению с внутривенным введением морфина (основной результат).
• Метадон снижает потребление опиоидов в первые 6 часов после операции по сравнению с внутривенным введением морфина.
• Метадон уменьшает боль в пораженных участках в покое и при кашле (1-72 часа после экстубации) по сравнению с внутривенным введением морфина.
• Метадон повышает удовлетворенность пациентов обезболиванием в течение первых 24 часов после операции по сравнению с внутривенным введением морфина по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 — неудовлетворенность, 10 — удовлетворенность.
• Эффекты метадона ослабевают при введении до хирургического разреза по сравнению с введением в конце операции.
• Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами, одинакова в сравниваемых группах.