Metadoni selkärangan fuusiokirurgiaan. (METASPINE)
Leikkauksensisäinen metadoni leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan selkärangan fuusiokirurgiassa: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen varhaisen toipumisen aikana suonensisäisiä opioideja annetaan tyypillisesti kivun hillitsemiseksi joko hoitohenkilökunnan ajoittaisena boluksena tai potilaan ohjaaman analgesialaitteen avulla. Valitettavasti lyhyempivaikutteisten opioidien, kuten morfiinin, oksikodonin ja fentanyylin, toistuvat annokset tai bolukset johtavat vaihteleviin veren pitoisuuksiin, mikä aiheuttaa vain suhteellisen lyhyen kivun lievityksen riskin. Lisäksi lyhytvaikutteisten opioidien käyttö lisää opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten sedaatioiden, pahoinvoinnin ja oksentelun, riskiä. Siksi tarvitaan vaihtoehtoista lähestymistapaa lyhytvaikutteisten opioidien postoperatiiviseen käyttöön.
Tässä suhteessa metadoni on opioidi, jolla on ainutlaatuisia farmakologisia ominaisuuksia, jotka voivat olla edullisia intraoperatiivisesti käytettynä. Yksi annos tätä pitkävaikutteista opioidia voisi tarjota vakaan kivunlievityksen ja mahdollisesti vähentää lyhytvaikutteisten opioidien tarvetta
Menetelmä:
150 potilasta otetaan mukaan tutkijan aloittamaan, prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jossa on kolme haaraa: interventiohaara 1 (metadoni induktiossa 0,15-0,2). mg/kg ihannepainoa), Interventiohaara 2 (leikkauksen lopussa annettu metadonia 0,15-0,2 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino), Kontrollihaara (morfiinia leikkauksen lopussa 0,15-0,2 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino).
Tutkimusta valvotaan GCP:llä, ja sen ovat hyväksyneet Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen (2020103115) ja Keski-Tanskan alueen terveystutkimuksen eettiset komiteat (1-10-72-278-20).
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää intraoperatiivisen metadonin kerta-annoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen, kipuun ja sivuvaikutuksiin potilailla, joille on suunniteltu selkärangan fuusioleikkaus. Aktiivisena vertailuaineena käytetään yhtä annosta suonensisäistä intraoperatiivista morfiinia.
Hypoteesi
- Suonensisäinen perioperatiivinen metadoni vähentää opioidien kulutusta (oraalinen kumulatiivinen ekvivalenttiannos) 50 % ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana verrattuna suonensisäiseen morfiiniin (ensisijainen tulos).
- Metadoni vähentää opioidien kulutusta 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana verrattuna suonensisäiseen morfiiniin
- Metadoni vähentää kipua sairastuneilla alueilla levossa ja yskimisen aikana (1-72 tuntia ekstuboinnin jälkeen) verrattuna suonensisäiseen morfiiniin
- Metadoni lisää potilaiden tyytyväisyyttä kivunhallintaan 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana verrattuna suonensisäiseen morfiiniin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa 0 on tyytymätön ja 10 on tyytyväinen
- Metadonin vaikutukset heikkenevät, kun se annetaan ennen leikkausta viiltoa verrattuna leikkauksen lopussa annettuun
- Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintymistiheys on sama verratuissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat (≥18-vuotiaat ≤85), joille on suunniteltu elektiivinen selkärangan fuusioleikkaus, seulotaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia opiskelulääkkeille
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai V
- Pitkittynyt QTc-aika mitattuna EKG:lla (> 440 millisekuntia)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea hengitysvajaus (happihoito kotona)
- Tunnetut tai kliiniset sydämen vajaatoiminnan merkit (ejektiofraktio <30 %)
- Akuutti alkoholimyrkytys/delirium tremens
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen tunnetut tai kliiniset merkit
- Akuutti maksasairaus
- Akuutti vatsakipu
- Tunnetut tai kliiniset merkit vakavasta maksan toimintahäiriöstä (kirroosi, tulehdus/hepatiitti tai maksan pahanlaatuiset kasvaimet)
- Tunnetut tai kliiniset merkit vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (eGFR <30)
- Raskaus: hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan seerumi-HCG:llä ennen leikkausta, ellei nainen käytä ehkäisymenetelmää, jota voidaan pitää erittäin tehokkaana (perustuu CTFG:n "ehkäisyä ja raskaustestausta koskeviin suosituksiin kliinisissä tutkimuksissa") . Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi kuukautisten alkamisen ja postmenopausaalin välillä, elleivät he ole pysyvästi steriilejä. Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, että kuukautisia ei ole 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Imettävät äidit
- Olemassa oleva hoito, johon liittyy suuri QTc-ajan pidentymisen riski
- Olemassa oleva opioidihoito (vähintään viimeiset 7 päivää) yli 60 mg morfiiniekvivalenttia päivässä
- Suunniteltu postoperatiivinen hoito epiduraalikipulääkkeillä ja/tai ketamiini-infuusiolla
- Hoito rifampisiinilla
- Selkärangan fuusioleikkaus yli 4 nikamatason
- Selkärangan fuusioleikkaus pahanlaatuisen taudin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni, induktio
Potilaat saavat metadonia 0,15-0,2 mg/kg ihanteellinen paino 10 minuuttia ennen leikkauksen alkua (ruisku A). 45 minuuttia ennen odotettua ekstubaatiota potilaat saavat suolaliuosta (ruisku B). |
Annetut annokset vaihtelevat iän ja opioidien sietokyvyn mukaan: 0,2 mg/kg: kaikki potilaat 0,15 mg/kg: Yli 65-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja. |
|
Kokeellinen: Metadoni, leikkauksen loppu
Potilaat saavat suolaliuosta 10 minuuttia ennen leikkauksen alkua (ruisku A). 45 minuuttia ennen odotettua ekstubaatiota potilaat saavat metadonia 0,15-0,2
mg/kg ihanteellinen paino (ruisku B).
|
Annetut annokset vaihtelevat iän ja opioidien sietokyvyn mukaan: 0,2 mg/kg: kaikki potilaat 0,15 mg/kg: Yli 65-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja. |
|
Active Comparator: Morfiini
Potilaat saavat suolaliuosta 10 minuuttia ennen leikkauksen alkua (ruisku A). 45 minuuttia ennen odotettua ekstubaatiota potilaat saavat morfiinia 0,15-0,2
mg/kg ihanteellinen paino (ruisku B).
|
Annetut annokset vaihtelevat iän ja opioidien sietokyvyn mukaan: 0,2 mg/kg: kaikki potilaat 0,15 mg/kg: Yli 65-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus (keskimääräinen kumulatiivinen MME)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 6 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
6 tuntia
|
|
Opioidien kulutus (keskimääräinen kumulatiivinen MME)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (NRS, 0-10) levossa ja yskiessä
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Kivun voimakkuus 0-10 vaurioituneella alueella, kun potilas on levossa ja yskii tunteina: 1, 3, 6, 24, 48 ja 72 ekstuboinnin jälkeen
|
1-72 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan mitattuna 0-10, 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 6-24 tuntia
|
Pahoinvointi ja/tai oksentelu (PONV) 4 pisteen Likert-asteikolla (ei mitään/lievä/kohtalainen/vaikea) 6 ja 24 tunnin kohdalla.
|
6-24 tuntia
|
|
Valmius purkautua
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
|
Aika saapumisesta PACU:sta poistumisvalmiuteen (tuntia ja minuuttia),
|
2-24 tuntia
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sedaation taso tarkkailussa PACU:ssa (Ramsay Sedaation Scale 1 tunnin kuluttua ekstubaatiosta)
|
1 tunti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
|
Kaikki haittatapahtumat PACU:ssa
|
1-24 tuntia
|
|
Hoito määrätään potilaan ja tutkijan mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilasta ja tutkijaa pyydetään arvioimaan, mitä hoitoa he uskovat saaneen
|
24 tuntia
|
|
3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu (NRS 0-10 leikkausalueella ja jaloissa (vasen ja oikea), kipulääkkeiden kulutus (opioidit MME ja sekundaariset kipulääkkeet) ja elämänlaatu (Eq5D)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Selkärangan sairaudet
- Spondylolyysi
- Spondyloosi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Selkärangan ahtauma
- Spondylolisteesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Morfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 89456049
- 2020-004826-47 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)