척추 융합 수술을 위한 메타돈. (METASPINE)

수술 후 조기 회복 동안, 정맥 내 아편유사제는 전형적으로 통증을 조절하기 위해 간호 직원에 의한 간헐적 일시 투여 또는 환자 제어 진통 장치에 의해 투여됩니다. 불행하게도, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐과 같이 단기 작용 아편유사제를 반복해서 투여하거나 일시 투여하면 혈중 농도가 변동하여 상대적으로 짧은 기간 동안만 적절한 통증 완화가 이루어질 수 있는 내재적 위험이 있습니다. 또한 단기 작용 아편유사제를 사용하면 진정, 메스꺼움 및 구토와 같은 아편유사제 관련 부작용의 위험이 증가합니다. 따라서 단기 작용 오피오이드의 수술 후 사용에 대한 대안적 접근이 필요합니다.

이와 관련하여 메타돈은 수술 중에 적용할 때 유리할 수 있는 독특한 약리학적 특성을 가진 오피오이드입니다. 이 장기간 작용하는 아편유사제의 단일 용량은 안정적인 진통을 제공하고 잠재적으로 단기 작용 아편유사제의 필요성을 감소시킬 수 있습니다.

방법:

150명의 환자가 조사자 개시, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 3개 부문: 중재 부문 1(유도 시 메타돈 투여 0.15-0.2 mg/kg 이상적인 체중), 개입군 2(수술 종료 시 투여된 메타돈 0.15-0.2 mg/kg 이상적인 체중), 대조군(수술 종료 시 모르핀 투여 0.15-0.2 mg/kg 이상적인 체중).

이 연구는 GCP에서 모니터링할 예정이며 덴마크 보건의약국(2020103115)과 덴마크 중부 보건 연구 윤리 위원회(1-10-72-278-20)의 승인을 받았습니다.

목적 이 연구의 목적은 척추 융합 수술이 예정된 환자의 수술 후 오피오이드 소비, 통증 및 부작용에 대한 정맥 내 수술 메타돈 단일 용량의 효과를 조사하는 것입니다. 정맥 내 수술 중 모르핀의 단일 용량이 활성 비교기로 사용됩니다.

가설

• 수술 전후 정맥 주사 메타돈은 정맥 주사 모르핀에 비해 수술 후 처음 24시간 동안 오피오이드 소비(경구 누적 등가 용량)를 50%까지 줄입니다(일차 결과).
• 메타돈은 정맥 모르핀에 비해 수술 후 처음 6시간 동안 오피오이드 소비를 줄입니다.
• 메타돈은 모르핀 정맥주사에 비해 쉬고 있을 때와 기침을 할 때(발관 후 1-72시간) 영향을 받는 부위의 통증을 감소시킵니다.
• Methadone은 NRS(Numerical Rating Scale)에서 0에서 10까지 정맥 모르핀에 비해 수술 후 처음 24시간 동안 통증 관리에 대한 환자 만족도를 높입니다. 여기서 0은 불만족이고 10은 만족입니다.
• 메타돈의 효과는 수술 종료 시 투여에 비해 수술 절개 전에 투여할 때 약화됩니다.
• 오피오이드 관련 부작용의 빈도는 비교된 그룹에서 유사합니다.