Metadone per la chirurgia della fusione spinale. (METASPINE)
Metadone intraoperatorio per la gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia della fusione spinale: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il recupero precoce dopo l'intervento chirurgico, gli oppioidi per via endovenosa vengono tipicamente somministrati per controllare il dolore, sia come somministrazione in bolo intermittente da parte del personale infermieristico o mediante un dispositivo di analgesia controllato dal paziente. Sfortunatamente, dosi o boli ripetuti di oppioidi ad azione più breve, come morfina, ossicodone e fentanil, determinano concentrazioni ematiche fluttuanti, con il rischio intrinseco di periodi solo relativamente brevi di adeguato sollievo dal dolore. Inoltre, l'uso di oppioidi ad azione più breve aumenta il rischio di effetti collaterali associati agli oppioidi, come sedazione, nausea e vomito. È pertanto necessario un approccio alternativo all'uso postoperatorio di oppioidi ad azione più breve.
A questo proposito, il metadone è un oppioide con proprietà farmacologiche uniche che possono essere vantaggiose se applicato intraoperatoriamente. Una singola dose di questo oppioide ad azione prolungata potrebbe fornire un'analgesia stabile e potenzialmente ridurre la necessità di oppioidi ad azione più breve
Metodo:
150 pazienti saranno inclusi in uno studio clinico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con tre bracci: braccio di intervento 1 (metadone somministrato all'induzione 0,15-0,2 mg/kg di peso corporeo ideale), braccio di intervento 2 (metadone somministrato alla fine dell'intervento chirurgico 0,15-0,2 mg/kg di peso corporeo ideale), braccio di controllo (morfina somministrata a fine intervento 0,15-0,2 mg/kg di peso corporeo ideale).
Lo studio sarà monitorato dal GCP ed è approvato dall'Autorità danese per la salute e i medicinali (2020103115) e dai Comitati della regione della Danimarca centrale per l'etica della ricerca sanitaria (1-10-72-278-20).
Obiettivo Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una singola dose di metadone intraoperatorio per via endovenosa sul consumo postoperatorio di oppioidi, sul dolore e sugli effetti collaterali nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di fusione spinale. Una singola dose di morfina intraoperatoria per via endovenosa sarà utilizzata come comparatore attivo.
Ipotesi
- Il metadone perioperatorio per via endovenosa riduce il consumo di oppioidi (dose equivalente cumulativa orale) del 50% durante le prime 24 ore postoperatorie rispetto alla morfina per via endovenosa (outcome primario).
- Il metadone riduce il consumo di oppioidi nelle prime 6 ore postoperatorie rispetto alla morfina per via endovenosa
- Il metadone riduce il dolore nelle aree colpite a riposo e durante la tosse (1-72 ore dopo l'estubazione) rispetto alla morfina endovenosa
- Il metadone aumenta la soddisfazione del paziente per la gestione del dolore durante le prime 24 ore postoperatorie rispetto alla morfina per via endovenosa su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 è insoddisfatto e 10 è soddisfatto
- Gli effetti del metadone sono attenuati quando somministrato prima dell'incisione chirurgica rispetto alla somministrazione alla fine dell'intervento chirurgico
- La frequenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi è simile nei gruppi confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (≥18 anni ≤85) in attesa di chirurgia elettiva di fusione spinale sono sottoposti a screening per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci in studio
- Stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Intervallo QTc prolungato valutato mediante elettrocardiogramma (> 440 millisecondi)
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Grave insufficienza respiratoria (trattamento con ossigeno domiciliare)
- Segni noti o clinici di insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <30%)
- Intossicazione acuta da alcol/delirium tremens
- Segni noti o clinici di aumento della pressione intracranica
- Malattia epatica acuta
- Dolore addominale acuto
- Segni noti o clinici di grave disfunzione epatica (cirrosi, infiammazione/epatite o neoplasie epatiche)
- Segni noti o clinici di grave insufficienza renale (eGFR<30)
- Gravidanza: le donne in età fertile saranno testate con siero-HCG prima dell'intervento chirurgico, a meno che la donna non stia utilizzando un metodo di controllo delle nascite che può essere considerato altamente efficace (basato sulle "raccomandazioni CTFG relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici") . Le donne in età fertile sono definite come donne tra il menarca e la post-menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili. La post-menopausa è definita come nessuna mestruazione per 12 mesi senza causa medica alternativa.
- Madri che allattano
- Trattamento esistente con un alto rischio di prolungamento dell'intervallo QTc
- Trattamento esistente con oppioidi (almeno negli ultimi 7 giorni) superiore a 60 mg di morfina equivalenti al giorno
- Trattamento postoperatorio pianificato con analgesici epidurali e/o infusione di ketamina
- Trattamento con rifampicina
- Chirurgia della fusione spinale su >4 livelli vertebrali
- Chirurgia della fusione spinale a causa di malattia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metadone, induzione
I pazienti ricevono metadone 0,15-0,2 mg/kg di peso corporeo ideale 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento (siringa A). 45 minuti prima dell'estubazione prevista, i pazienti riceveranno soluzione fisiologica (siringa B). |
Il dosaggio somministrato differisce per quanto riguarda l'età e la tolleranza agli oppioidi: 0,2 mg/kg: tutti i pazienti 0,15 mg/kg: pazienti naive agli oppioidi > 65 anni di età. |
|
Sperimentale: Metadone, fine dell'intervento
I pazienti ricevono soluzione salina 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico (siringa A). 45 minuti prima dell'estubazione prevista, i pazienti riceveranno metadone 0,15-0,2
mg/kg di peso corporeo ideale (siringa B).
|
Il dosaggio somministrato differisce per quanto riguarda l'età e la tolleranza agli oppioidi: 0,2 mg/kg: tutti i pazienti 0,15 mg/kg: pazienti naive agli oppioidi > 65 anni di età. |
|
Comparatore attivo: Morfina
I pazienti ricevono soluzione salina 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico (siringa A). 45 minuti prima dell'estubazione prevista, i pazienti riceveranno morfina 0,15-0,2
mg/kg di peso corporeo ideale (siringa B).
|
Il dosaggio somministrato differisce per quanto riguarda l'età e la tolleranza agli oppioidi: 0,2 mg/kg: tutti i pazienti 0,15 mg/kg: pazienti naive agli oppioidi > 65 anni di età. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi (MME cumulativo medio)
Lasso di tempo: 6 ore
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Consumo di oppioidi entro le prime 6 ore dopo l'estubazione
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6 ore
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Consumo di oppioidi (MME cumulativo medio)
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo di oppioidi entro le prime 24 ore dopo l'estubazione
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore (NRS, 0-10) a riposo e tosse
Lasso di tempo: 1-72 ore
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Intensità del dolore da 0 a 10 nella zona interessata quando il paziente è a riposo e tossisce alle ore: 1, 3, 6, 24, 48 e 72 dopo l'estubazione
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1-72 ore
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Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Soddisfazione per la gestione del dolore, misurata da 0 a 10, 24 ore dopo l'estubazione
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24 ore
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Nausea e/o vomito (PONV)
Lasso di tempo: 6 - 24 ore
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Nausea e/o vomito (PONV) su una scala Likert a 4 punti (nessuno/lieve/moderato/grave) a 6 e 24 ore.
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6 - 24 ore
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Prontezza alla dimissione
Lasso di tempo: 2-24 ore
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Tempo dall'arrivo alla prontezza per la dimissione dal PACU (ore e minuti),
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2-24 ore
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Livello di sedazione all'osservazione nel PACU (Ramsay Sedation Scale at 1 hour after extubation)
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1 ora
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1-24 ore
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Eventuali eventi avversi nel PACU
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1-24 ore
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Dato il trattamento secondo il paziente e lo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 ore
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Al paziente e allo sperimentatore viene chiesto di valutare quale trattamento ritengono sia stato somministrato
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24 ore
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Controllo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dolore (NRS 0-10 nell'area chirurgica e nelle gambe (sinistra e destra), consumo di analgesici (oppioidi MME e analgesici secondari) e qualità della vita (Eq5D)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondilolisi
- Spondilosi
- Dolore, Postoperatorio
- Stenosi spinale
- Spondilolistesi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 89456049
- 2020-004826-47 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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