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Methadon für die Wirbelsäulenfusionschirurgie. (METASPINE)

17. April 2023 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Intraoperatives Methadon zur postoperativen Schmerzbehandlung in der Wirbelsäulenfusionschirurgie: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis intraoperativen Methadons bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der frühen Genesung nach der Operation werden typischerweise intravenöse Opioide verabreicht, um die Schmerzen zu kontrollieren, entweder als intermittierende Bolusverabreichung durch das Pflegepersonal oder durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät. Leider führen wiederholte Dosen oder Boli von Opioiden mit kürzerer Wirkung, wie Morphin, Oxycodon und Fentanyl, zu schwankenden Blutkonzentrationen, mit dem inhärenten Risiko von nur relativ kurzen Perioden einer angemessenen Schmerzlinderung. Darüber hinaus erhöht die Anwendung von Opioiden mit kürzerer Wirkung das Risiko von Opioid-assoziierten Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit und Erbrechen. Daher ist ein alternativer Ansatz zur postoperativen Anwendung von kürzer wirksamen Opioiden erforderlich.

In dieser Hinsicht ist Methadon ein Opioid mit einzigartigen pharmakologischen Eigenschaften, die bei intraoperativer Anwendung vorteilhaft sein können. Eine Einzeldosis dieses lang wirkenden Opioids könnte eine stabile Analgesie bewirken und möglicherweise den Bedarf an kürzer wirkenden Opioiden verringern

Methode:

150 Patienten werden in eine untersuchungsinitiierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit drei Armen aufgenommen: Interventionsarm 1 (Methadon verabreicht bei Induktion 0,15-0,2 mg/kg Idealkörpergewicht), Interventionsarm 2 (Methadongabe am Ende der Operation 0,15-0,2 mg/kg ideales Körpergewicht), Kontrollarm (am Ende der Operation verabreichtes Morphin 0,15-0,2 mg/kg ideales Körpergewicht).

Die Studie wird GCP-überwacht und ist von der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde (2020103115) und den Ethikkommissionen der Region Central Denmark (1-10-72-278-20) genehmigt.

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Einzeldosis intraoperativen Methadons auf den postoperativen Opioidverbrauch, Schmerzen und Nebenwirkungen bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine Wirbelsäulenversteifungsoperation geplant ist. Als aktives Vergleichspräparat wird eine Einzeldosis von intravenösem intraoperativem Morphin verwendet.

Hypothese

  • Intravenöses perioperatives Methadon reduziert den Opioidverbrauch (orale kumulative Äquivalentdosis) während der ersten 24 postoperativen Stunden um 50 % im Vergleich zu intravenösem Morphin (primärer Endpunkt).
  • Methadon reduziert den Opioidverbrauch in den ersten 6 postoperativen Stunden im Vergleich zu intravenösem Morphin
  • Methadon reduziert Schmerzen in den betroffenen Bereichen in Ruhe und beim Husten (1-72 Stunden nach der Extubation) im Vergleich zu intravenösem Morphin
  • Methadon erhöht die Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während der ersten 24 postoperativen Stunden im Vergleich zu intravenösem Morphin auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 zufrieden bedeutet
  • Die Wirkung von Methadon wird abgeschwächt, wenn es vor der chirurgischen Inzision verabreicht wird, verglichen mit der Verabreichung am Ende der Operation
  • Die Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen ist in den Vergleichsgruppen ähnlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten (≥18 Jahre ≤85), bei denen eine elektive Wirbelsäulenversteifungsoperation geplant ist, werden auf Aufnahme untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Körperlicher Status IV oder V der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Verlängertes QTc-Intervall, beurteilt durch Elektrokardiogramm (> 440 Millisekunden)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwere respiratorische Insuffizienz (Sauerstoffbehandlung zu Hause)
  • Bekannte oder klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < 30 %)
  • Akute Alkoholvergiftung/Delirium tremens
  • Bekannte oder klinische Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
  • Akute Lebererkrankung
  • Akute Bauchschmerzen
  • Bekannte oder klinische Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Entzündung/Hepatitis oder maligne Lebererkrankungen)
  • Bekannte oder klinische Anzeichen einer schweren Niereninsuffizienz (eGFR < 30)
  • Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Operation mit Serum-HCG getestet, es sei denn, die Frau wendet eine Verhütungsmethode an, die als hochwirksam angesehen werden kann (basierend auf den CTFG-Empfehlungen zu Kontrazeption und Schwangerschaftstests in klinischen Studien). . Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen zwischen der Menarche und der Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril. Postmenopausal ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.
  • Stillende Mütter
  • Bestehende Behandlung mit hohem Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls
  • Bestehende Behandlung mit Opioiden (mindestens in den letzten 7 Tagen) von mehr als 60 mg Morphinäquivalent täglich
  • Geplante postoperative Behandlung mit Epiduralanalgetika und/oder Ketamininfusion
  • Behandlung mit Rifampicin
  • Wirbelsäulenversteifungschirurgie über >4Wirbelebenen
  • Wirbelsäulenfusionschirurgie aufgrund einer bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon, Induktion

Die Patienten erhalten Methadon 0,15-0,2 mg/kg ideales Körpergewicht 10 Minuten vor Operationsbeginn (Spritze A).

45 Minuten vor der erwarteten Extubation erhalten die Patienten Kochsalzlösung (Spritze B).
Arzneimittel: Methadon

Die verabreichten Dosierungen unterscheiden sich in Bezug auf Alter und Toleranz gegenüber Opioiden:

0,2 mg/kg: alle Patienten

0,15 mg/kg: Opioid-naive Patienten > 65 Jahre.
Experimental: Methadon, Ende der Operation
Die Patienten erhalten 10 Minuten vor Beginn der Operation Kochsalzlösung (Spritze A). 45 Minuten vor der erwarteten Extubation erhalten die Patienten Methadon 0,15–0,2 mg/kg ideales Körpergewicht (Spritze B).
Arzneimittel: Methadon

Die verabreichten Dosierungen unterscheiden sich in Bezug auf Alter und Toleranz gegenüber Opioiden:

0,2 mg/kg: alle Patienten

0,15 mg/kg: Opioid-naive Patienten > 65 Jahre.
Aktiver Komparator: Morphium
Die Patienten erhalten 10 Minuten vor Beginn der Operation Kochsalzlösung (Spritze A). 45 Minuten vor der erwarteten Extubation erhalten die Patienten Morphin 0,15–0,2 mg/kg ideales Körpergewicht (Spritze B).
Arzneimittel: Morphium

Die verabreichten Dosierungen unterscheiden sich in Bezug auf Alter und Toleranz gegenüber Opioiden:

0,2 mg/kg: alle Patienten

0,15 mg/kg: Opioid-naive Patienten > 65 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum (mittlerer kumulativer MME)
Zeitfenster: 6 Stunden
Opioidkonsum innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extubation
6 Stunden
Opioidkonsum (mittlerer kumulativer MME)
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (NRS, 0-10) in Ruhe und beim Husten
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Schmerzintensität von 0–10 im betroffenen Bereich, wenn der Patient ruht, und Husten zu den Stunden: 1, 3, 6, 24, 48 und 72 nach der Extubation
1-72 Stunden
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, gemessen von 0–10, 24 Stunden nach der Extubation
24 Stunden
Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 6 - 24 Stunden
Übelkeit und/oder Erbrechen (PONV) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (keine/leicht/mäßig/schwer) nach 6 und 24 Stunden.
6 - 24 Stunden
Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: 2-24 Stunden
Zeit von der Ankunft bis zur Entlassungsbereitschaft aus der PACU (Stunden und Minuten),
2-24 Stunden
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Grad der Sedierung bei Beobachtung im Aufwachraum (Ramsay-Sedierungsskala 1 Stunde nach Extubation)
1 Stunde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-24 Stunden

Alle unerwünschten Ereignisse in der PACU

  • Hypoventilation (Atemfrequenz < 10/Minute)
  • Hypoxämie (periphere Sauerstoffsättigung < 94 %)
1-24 Stunden
Gegebene Behandlung gemäß Patient und Prüfarzt
Zeitfenster: 24 Stunden
Patient und Prüfarzt werden gebeten, zu beurteilen, welche Behandlung ihrer Meinung nach durchgeführt wurde
24 Stunden
3 Monate Nachsorge
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen (NRS 0-10 im Operationsgebiet und Beinen (links und rechts), Analgetikaverbrauch (Opioide MME und sekundäre Analgetika) und Lebensqualität (Eq5D)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89456049
  • 2020-004826-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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