Metadon til spinalfusionskirurgi. (METASPINE)

Under tidlig bedring efter operationen administreres intravenøse opioider typisk for at kontrollere smerten, enten som intermitterende bolusadministration af plejepersonale eller ved hjælp af en patientkontrolleret analgesianordning. Desværre resulterer gentagne doser eller bolusdoser af kortere virkende opioider, såsom morfin, oxycodon og fentanyl, i fluktuerende blodkoncentrationer med den iboende risiko for kun relativt korte perioder med tilstrækkelig smertelindring. Desuden øger brugen af ​​kortere virkende opioider risikoen for opioid-relaterede bivirkninger, såsom sedation, kvalme og opkastning. En alternativ tilgang til postoperativ brug af kortere virkende opioider er derfor påkrævet.

I denne henseende er metadon et opioid med unikke farmakologiske egenskaber, som kan være fordelagtige, når de anvendes intraoperativt. En enkelt dosis af dette langtidsvirkende opioid kan give en stabil analgesi og potentielt reducere behovet for kortere virkende opioider

Metode:

150 patienter vil blive inkluderet i et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med tre arme: interventionsarm 1 (metadon administreret ved induktion 0,15-0,2) mg/kg ideel kropsvægt), Interventionsarm 2 (metadon administreret i slutningen af ​​operationen 0,15-0,2 mg/kg ideel kropsvægt), kontrolarm (morfin administreret i slutningen af ​​operationen 0,15-0,2 mg/kg ideel kropsvægt).

Undersøgelsen vil være GCP-overvåget og er godkendt af Sundhedsstyrelsen (2020103115) og Region Midtjyllands Sundhedsforskningsetiske Udvalg (1-10-72-278-20).

Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en enkelt dosis intravenøs intraoperativ metadon på postoperativt opioidforbrug, smerter og bivirkninger hos patienter, der er planlagt til spinalfusionskirurgi. En enkelt dosis intravenøs intraoperativ morfin vil blive brugt som en aktiv komparator.

Hypotese

• Intravenøs perioperativ metadon reducerer opioidforbruget (oral kumulativ ækvivalent dosis) med 50 % i løbet af de første 24 postoperative timer sammenlignet med intravenøs morfin (primært resultat).
• Metadon reducerer opioidforbruget de første 6 postoperative timer sammenlignet med intravenøs morfin
• Metadon reducerer smerter i de berørte områder i hvile og under hoste (1-72 timer efter ekstubation) sammenlignet med intravenøs morfin
• Metadon øger patienttilfredsheden med smertebehandling i løbet af de første 24 postoperative timer sammenlignet med intravenøs morfin på en Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er tilfreds.
• Virkningerne af metadon dæmpes, når det administreres før kirurgisk incision sammenlignet med administration i slutningen af ​​operationen
• Hyppigheden af ​​opioidrelaterede bivirkninger er ens i de sammenlignede grupper.