Metadon för spinal fusionskirurgi. (METASPINE)

Under tidig återhämtning efter operationen administreras intravenösa opioider vanligtvis för att kontrollera smärtan, antingen som intermittent bolusadministrering av vårdpersonal eller med en patientkontrollerad analgesianordning. Tyvärr resulterar upprepade doser eller bolusdoser av kortare verkande opioider, såsom morfin, oxikodon och fentanyl, i fluktuerande blodkoncentrationer, med inneboende risk för endast relativt korta perioder av adekvat smärtlindring. Dessutom ökar användningen av kortare verkande opioider risken för opioidrelaterade biverkningar, såsom sedering, illamående och kräkningar. Ett alternativt tillvägagångssätt för postoperativ användning av kortverkande opioider är därför efterfrågad.

I detta avseende är metadon en opioid med unika farmakologiska egenskaper som kan vara fördelaktiga när den appliceras intraoperativt. En engångsdos av denna långverkande opioid kan ge en stabil analgesi och potentiellt minska behovet av kortare verkande opioider

Metod:

150 patienter kommer att inkluderas i en utredarinitierad, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med tre armar: interventionsarm 1 (metadon administrerat vid induktion 0,15-0,2 mg/kg ideal kroppsvikt), Interventionsarm 2 (metadon administrerat i slutet av operationen 0,15-0,2 mg/kg ideal kroppsvikt), kontrollarm (morfin administrerat i slutet av operationen 0,15-0,2 mg/kg ideal kroppsvikt).

Studien kommer att vara GCP-övervakad och är godkänd av den danska hälso- og medicinmyndigheten (2020103115) och Region Midtjyllands kommittéer för hälsoforskningsetik (1-10-72-278-20).

Syfte Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en enstaka dos av intravenöst intraoperativt metadon på postoperativ opioidkonsumtion, smärta och biverkningar hos patienter som är schemalagda för spinalfusionskirurgi. En enkeldos intravenöst intraoperativt morfin kommer att användas som en aktiv jämförelse.

Hypotes

• Intravenöst perioperativt metadon minskar opioidkonsumtionen (oral kumulativ ekvivalent dos) med 50 % under de första 24 postoperativa timmarna jämfört med intravenöst morfin (primärt utfall).
• Metadon minskar opioidkonsumtionen de första 6 postoperativa timmarna jämfört med intravenöst morfin
• Metadon minskar smärta i de drabbade områdena i vila och under hosta (1-72 timmar efter extubation) jämfört med intravenöst morfin
• Metadon ökar patientnöjdheten med smärtbehandling under de första 24 timmarna efter operationen jämfört med intravenöst morfin på en numerisk skala (NRS) från 0 till 10, där 0 är missnöjd och 10 är nöjd
• Effekterna av metadon dämpas när det administreras före kirurgiskt snitt jämfört med administrering i slutet av operationen
• Frekvensen av opioidrelaterade biverkningar är likartad i de jämförda grupperna.