Metadona para la cirugía de fusión espinal. (METASPINE)

Durante la recuperación temprana después de la cirugía, los opioides intravenosos generalmente se administran para controlar el dolor, ya sea como administración de bolos intermitentes por parte del personal de enfermería o mediante un dispositivo de analgesia controlado por el paciente. Desafortunadamente, las dosis repetidas o los bolos de opioides de acción más corta, como la morfina, la oxicodona y el fentanilo, dan como resultado concentraciones sanguíneas fluctuantes, con el riesgo inherente de solo períodos relativamente breves de alivio adecuado del dolor. Además, el uso de opioides de acción más corta aumenta el riesgo de efectos secundarios asociados con los opioides, como sedación, náuseas y vómitos. Por lo tanto, se requiere un enfoque alternativo para el uso posoperatorio de opioides de acción más corta.

En este sentido, la metadona es un opioide con propiedades farmacológicas únicas que pueden ser ventajosas cuando se aplican intraoperatoriamente. Una dosis única de este opioide de acción prolongada podría proporcionar una analgesia estable y potencialmente reducir la necesidad de opioides de acción más corta

Método:

Se incluirán 150 pacientes en un ensayo controlado, doble ciego, aleatorizado, prospectivo, iniciado por un investigador con tres brazos: brazo de intervención 1 (metadona administrada en la inducción 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal ideal), brazo de intervención 2 (metadona administrada al final de la cirugía 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal ideal), brazo de control (morfina administrada al final de la cirugía 0,15-0,2 mg/kg peso corporal ideal).

El estudio será supervisado por GCP y está aprobado por la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (2020103115) y los Comités de Ética de Investigación en Salud de la Región Central de Dinamarca (1-10-72-278-20).

Objetivo El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una dosis única de metadona intraoperatoria intravenosa sobre el consumo de opioides, el dolor y los efectos secundarios posoperatorios en pacientes programados para cirugía de fusión espinal. Se utilizará como comparador activo una dosis única de morfina intraoperatoria intravenosa.

Hipótesis

• La metadona perioperatoria intravenosa reduce el consumo de opioides (dosis equivalente oral acumulada) en un 50 % durante las primeras 24 horas posoperatorias en comparación con la morfina intravenosa (resultado primario).
• La metadona reduce el consumo de opioides las primeras 6 horas postoperatorias en comparación con la morfina intravenosa
• La metadona reduce el dolor en las áreas afectadas en reposo y al toser (1-72 horas después de la extubación) en comparación con la morfina intravenosa
• La metadona aumenta la satisfacción del paciente con el manejo del dolor durante las primeras 24 horas posoperatorias en comparación con la morfina intravenosa en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 es insatisfecho y 10 satisfecho
• Los efectos de la metadona se atenúan cuando se administra antes de la incisión quirúrgica en comparación con la administración al final de la cirugía.
• La frecuencia de efectos secundarios relacionados con los opioides es similar en los grupos comparados.