Metadon w chirurgii kręgosłupa. (METASPINE)

Podczas wczesnej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym zwykle podaje się dożylnie opioidy w celu opanowania bólu, albo w postaci przerywanego bolusa podawanego przez personel pielęgniarski, albo za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego. Niestety, powtarzane dawki lub bolusy krócej działających opioidów, takich jak morfina, oksykodon i fentanyl, powodują wahania stężenia we krwi, co wiąże się z nieodłącznym ryzykiem jedynie stosunkowo krótkich okresów odpowiedniej ulgi w bólu. Ponadto stosowanie krócej działających opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak uspokojenie polekowe, nudności i wymioty. Potrzebne jest zatem alternatywne podejście do pooperacyjnego stosowania krótko działających opioidów.

Pod tym względem metadon jest opioidem o unikalnych właściwościach farmakologicznych, które mogą być korzystne przy zastosowaniu śródoperacyjnym. Pojedyncza dawka tego długo działającego opioidu może zapewnić stabilną analgezję i potencjalnie zmniejszyć zapotrzebowanie na krócej działające opioidy

Metoda:

150 pacjentów zostanie włączonych do zainicjowanego przez badacza, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, obejmującego trzy ramiona: mg/kg idealnej masy ciała), Ramię interwencji 2 (metadon podany pod koniec operacji 0,15-0,2 mg/kg idealnej masy ciała), grupa kontrolna (morfina podana pod koniec operacji 0,15-0,2 mg/kg idealnej masy ciała).

Badanie będzie monitorowane przez GCP i zostało zatwierdzone przez Duński Urząd ds. Zdrowia i Leków (2020103115) oraz Regionalne Komitety ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Regionu Danii Środkowej (1-10-72-278-20).

Cel Celem pracy jest zbadanie wpływu pojedynczej dawki dożylnej śródoperacyjnego metadonu na pooperacyjne zużycie opioidów, ból i działania niepożądane u pacjentów planowanych do operacji usztywnienia kręgosłupa. Jako aktywny komparator zostanie użyta pojedyncza dawka dożylnej śródoperacyjnej morfiny.

Hipoteza

• Dożylny metadon w okresie okołooperacyjnym zmniejsza zużycie opioidów (skumulowana doustna dawka równoważna) o 50% w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z dożylną morfiną (główny wynik).
• Metadon zmniejsza zużycie opioidów w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji w porównaniu z dożylną morfiną
• Metadon zmniejsza ból w dotkniętych obszarach w spoczynku i podczas kaszlu (1-72 godziny po ekstubacji) w porównaniu z dożylną morfiną
• Metadon zwiększa zadowolenie pacjentów z leczenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z dożylną morfiną w Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 zadowolenie
• Działanie metadonu jest osłabione, gdy podaje się go przed nacięciem chirurgicznym w porównaniu z podaniem pod koniec operacji
• Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami jest podobna w porównywanych grupach.