Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metadon a gerincfúziós sebészethez. (METASPINE)

2024. november 21. frissítette: University of Aarhus

Intraoperatív metadon a posztoperatív fájdalom kezelésére a gerincfúziós sebészetben: prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy prospektív kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egyetlen adag intraoperatív metadon hatását vizsgálja gerincfúzión átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni korai felépülés során tipikusan intravénás opioidokat adnak be a fájdalom csillapítására, akár szakaszos bólusként az ápolószemélyzet által, akár a beteg által irányított fájdalomcsillapító eszközzel. Sajnos a rövidebb hatású opioidok, például a morfin, az oxikodon és a fentanil ismételt adagjai vagy bólusai ingadozó vérkoncentrációt eredményeznek, ami azzal a kockázattal jár, hogy csak viszonylag rövid ideig tart megfelelő fájdalomcsillapítás. Ezenkívül a rövidebb hatású opioidok használata növeli az opioidokkal összefüggő mellékhatások kockázatát, mint például a szedáció, hányinger és hányás. Ezért a rövidebb hatású opioidok posztoperatív alkalmazásának alternatív megközelítésére van szükség.

Ebből a szempontból a metadon egyedülálló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező opioid, amely előnyös lehet intraoperatív alkalmazás esetén. Ennek a hosszú hatású opioidnak az egyszeri adagja stabil fájdalomcsillapítást biztosíthat, és potenciálisan csökkentheti a rövidebb hatású opioidok iránti igényt

Módszer:

150 beteget vonnak be a vizsgáló által kezdeményezett, prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatba, három karral: 1. intervenciós kar (indukciókor beadott metadon 0,15-0,2 mg/kg ideális testsúly), 2. beavatkozási kar (műtét végén beadott metadon 0,15-0,2 mg/kg ideális testsúly), Kontroll kar (a műtét végén beadott morfium 0,15-0,2 mg/kg ideális testsúly).

A tanulmányt a GCP-ellenőrzés követi, és a Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság (2020103115) és a Közép-Dánia Régió Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottsága (1-10-72-278-20) hagyta jóvá.

Célkitűzés A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egyszeri adag intravénás intraoperatív metadon hatását a posztoperatív opioidfogyasztásra, a fájdalomra és a mellékhatásokra olyan betegeknél, akiket gerincfúziós műtétre terveztek. Aktív összehasonlító anyagként egyetlen adag intravénás intraoperatív morfiumot használnak.

Hipotézis

  • Az intravénás perioperatív metadon 50%-kal csökkenti az opioidfogyasztást (orális kumulatív ekvivalens dózis) az első 24 posztoperatív órában az intravénás morfiumhoz képest (elsődleges eredmény).
  • A metadon csökkenti az opioidfogyasztást az első 6 posztoperatív órában az intravénás morfiumhoz képest
  • A metadon csökkenti a fájdalmat az érintett területeken nyugalomban és köhögés közben (1-72 órával az extubálás után) az intravénás morfiumhoz képest
  • A metadon növeli a betegek elégedettségét a fájdalomcsillapítással az első 24 posztoperatív órában az intravénás morfiumhoz képest a Numerical Rating Scale (NRS) 0-tól 10-ig terjedő skáláján, ahol a 0 elégedetlen, a 10 pedig elégedett
  • A metadon hatásai gyengülnek, ha a műtéti metszés előtt adják be, összehasonlítva a műtét végén történő beadással
  • Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások gyakorisága hasonló az összehasonlított csoportokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden olyan beteget (≥18 év ≤85), akit elektív gerincfúziós műtétre terveznek, megvizsgálnak.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota IV vagy V
  • Megnyúlt QTc-intervallum elektrokardiogram alapján (> 440 ezredmásodperc)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Súlyos légzési elégtelenség (otthoni oxigénkezelés)
  • A szívelégtelenség ismert vagy klinikai tünetei (ejekciós frakció <30%)
  • Akut alkoholmérgezés/delirium tremens
  • A megnövekedett koponyaűri nyomás ismert vagy klinikai tünetei
  • Akut májbetegség
  • Akut hasi fájdalom
  • Súlyos májműködési zavar (cirrhosis, gyulladás/hepatitis vagy máj rosszindulatú daganatok) ismert vagy klinikai tünetei
  • Súlyos veseelégtelenség ismert vagy klinikai tünetei (eGFR<30)
  • Terhesség: a fogamzóképes nőket a műtét előtt szérum-HCG-vizsgálatnak vetik alá, kivéve, ha a nő olyan fogamzásgátló módszert alkalmaz, amely rendkívül hatékonynak tekinthető (a CTFG „a klinikai vizsgálatok fogamzásgátlásával és terhességi tesztelésével kapcsolatos ajánlások” alapján) . Fogamzóképes korú nők a menarche és a posztmenopauza közötti nők, kivéve, ha tartósan sterilek. A menopauza utáni időszakot úgy definiálják, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.
  • Szoptató anyák
  • Meglévő kezelés a QTc-intervallum megnyúlásának nagy kockázatával
  • Meglévő opioid kezelés (legalább az elmúlt 7 napban), amely meghaladja a napi 60 mg morfium egyenértéket
  • Tervezett posztoperatív kezelés epidurális fájdalomcsillapítókkal és/vagy ketamin infúzióval
  • Kezelés rifampicinnel
  • Gerincfúziós műtét >4 csigolyaszint felett
  • Gerincfúziós műtét rosszindulatú betegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon, indukció

A betegek 0,15-0,2 metadont kapnak mg/kg ideális testsúly 10 perccel a műtét megkezdése előtt (A fecskendő).

45 perccel a várható extubáció előtt a betegek sóoldatot kapnak (B fecskendő).
Drog: Metadon

A beadott adagok az életkortól és az opioidokkal szembeni toleranciától függően eltérőek:

0,2 mg/kg: minden beteg

0,15 mg/kg: 65 év feletti, opioidnal nem kezelt betegek.
Kísérleti: Metadon, műtét vége
A betegek 10 perccel a műtét megkezdése előtt sóoldatot kapnak (A fecskendő). 45 perccel a várható extubáció előtt a betegek 0,15-0,2 metadont kapnak mg/kg ideális testsúly (B fecskendő).
Drog: Metadon

A beadott adagok az életkortól és az opioidokkal szembeni toleranciától függően eltérőek:

0,2 mg/kg: minden beteg

0,15 mg/kg: 65 év feletti, opioidnal nem kezelt betegek.
Aktív összehasonlító: Morfin
A betegek 10 perccel a műtét megkezdése előtt sóoldatot kapnak (A fecskendő). 45 perccel a várható extubáció előtt a betegek 0,15-0,2 morfiumot kapnak mg/kg ideális testsúly (B fecskendő).
Drog: Morfin

A beadott adagok az életkortól és az opioidokkal szembeni toleranciától függően eltérőek:

0,2 mg/kg: minden beteg

0,15 mg/ttkg: 65 évesnél idősebb, opioidnal nem kezelt betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfogyasztás (átlagos kumulatív MME)
Időkeret: 6 óra
Opiátfogyasztás az extubálást követő első 6 órában
6 óra
Opioidfogyasztás (átlagos kumulatív MME)
Időkeret: 24 óra
Opiátfogyasztás az extubálást követő első 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása (NRS, 0-10) nyugalomban és köhögéskor
Időkeret: 1-72 óra
A fájdalom intenzitása 0-10 között az érintett területen nyugalmi állapotban és köhögéskor: 1, 3, 6, 24, 48 és 72 óra extubálás után
1-72 óra
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével
Időkeret: 24 óra
A fájdalomcsillapítással való elégedettség, 0-10 között, az extubálást követő 24 órában mérve
24 óra
Hányinger és/vagy hányás (PONV)
Időkeret: 6-24 óra
Hányinger és/vagy hányás (PONV) a 4 pontos Likert-skálán (nincs/enyhe/közepes/súlyos) 6 és 24 óránál.
6-24 óra
Készenlét a lemerülésre
Időkeret: 2-24 óra
Az érkezéstől a PACU-ból való kiürítésig eltelt idő (óra és perc),
2-24 óra
A szedáció szintje
Időkeret: 1 óra
A szedáció szintje megfigyeléskor a PACU-ban (Ramsay szedációs skála 1 órával az extubálás után)
1 óra
Mellékhatások
Időkeret: 1-24 óra

Bármilyen nemkívánatos esemény a PACU-ban

  • Hipoventiláció (légzésszám < 10/perc)
  • Hipoxémia (perifériás oxigéntelítettség < 94%)
1-24 óra
A kezelés a páciens és a vizsgáló szerint történik
Időkeret: 24 óra
A pácienst és a vizsgálót arra kérik, hogy értékeljék, szerintük melyik kezelést kapták
24 óra
3 hónapos követés
Időkeret: 3 hónap
Fájdalom (NRS 0-10 a műtéti területen és a lábakban (bal és jobb), fájdalomcsillapító fogyasztás (opioidok MME és másodlagos fájdalomcsillapítók) és minőségi életminőség (Eq5D)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 89456049
  • 2020-004826-47 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel