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综合行为干预治疗抽动症的临床疗效及生活质量改变

2021年2月18日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

抽动症综合行为干预治疗(CBIT)临床疗效及生活质量改变研究

抽动症综合行为干预治疗(CBIT)临床疗效及生活质量改变研究

研究概览

详细说明

本研究试图探讨综合行为干预疗法(comprehensive behavioral intervention therapy,CBIT)对抽动症状的临床疗效及对抽动障碍患儿生活质量的改善作用;通过比较CBIT治疗的临床疗效,探索抽动障碍的最佳治疗方案。 、药物治疗和社会心理教育;探讨以生活质量作为抽动障碍治疗后功能恢复评价指标的可行性;

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合第五版《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-V)慢性抽动障碍或图雷特综合征(TS)的诊断标准,并经两名副主任医师以上儿科精神科医生诊断;
  • 年龄从9岁到16岁不等;
  • 耶鲁全球抽动严重程度量表(YGTSS)抽动症状总分13-30分;
  • 儿童韦氏智力量表 ≥ 85
  • 共病多动症,但治疗多动症的药物治疗剂量稳定(药物稳定6周以上),或开始和期间未服用药物

排除标准:

  • 有脑器质性疾病、代谢性疾病、精神障碍、药物性不自主运动等锥体外系病变;
  • 4周以上的习惯逆转训练等行为治疗;
  • 研究中不情愿的参与者或不服从的亚组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBIT集团
该组中的患者将仅接受 CBIT 治疗。

抽动综合行为干预是习惯逆转训练的延伸。 它包括一组扩展的策略,例如关于抽动障碍的心理教育、抽动意识训练、竞争反应训练、放松训练和功能分析。

根据CBIT治疗手册(孙金华、徐文译,作者Douglas W. woods等,牛津大学出版社,纽约)。 治疗包括 8 个疗程,持续 10 周。前两个阶段为 1.5 小时,后六个阶段为 1 小时。治疗过程由治疗主管定期监督。

实验性的:药物治疗组
该组患者仅接受药物治疗。
考虑到慢性抽动障碍患者(慢性运动或发声抽动障碍或妥瑞氏症),治疗期间选择阿立哌唑单药,剂量恒定。 如有锥体外系不良反应,给予苯海索减轻锥体外系副反应,并记录用药剂量和疗程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预前后抽动症状严重程度降低率
大体时间:基线,治疗第十周

抽动症状的严重程度是通过耶鲁全球抽动严重程度量表总抽动评分来估计的。 YGTSS 是临床医生评定的量表,用于评估前一周抽动的严重程度。 它包括运动和发声抽动的清单,然后是对运动抽动和语音抽动的数量、频率、强度、复杂性和推断的评估——分别评分。 这些维度中的每一个都按照 0 到 5 的等级进行评分。 YGTSS 提供三种抽动严重程度评分:总运动量(0 至 25);语音总分(0 到 25)和总抽动严重性得分(0 到 50),以及单独的损伤维度得分从 0 到 50。 在这些分析中使用总抽动评分 (YGTSS-TTS)。较低的分数表示改善,较高的分数表示恶化。

降低率=(干预前YGTSS总分-干预后YGTSS总分)/治疗前YGTSS总分×100%

基线,治疗第十周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体治疗反应
大体时间:治疗第五周、第十周及治疗结束后三个月
总体治疗反应由 CG-I 衡量。 这是一个重复测量变量。CGI-I 用于测量整体治疗反应。 分数范围从 1(非常好)到 4(没有变化)到 7(非常差)。 我们将积极响应定义为 1 或 2 分(有很大改善或有很大改善)。
治疗第五周、第十周及治疗结束后三个月
生活品质
大体时间:治疗第五周、第十周及治疗结束后三个月

采用儿科生活质量量表(PedsQL)和儿童图雷特综合征损伤量表(CTIM)评估健康相关生活质量。这是一个重复测量变量。

PedsQL 是一种广泛使用的评估健康相关 QoL 的 15 项措施。 家长们被要求使用 5 点李克特量表对过去一个月某个特定项目出现问题的频率进行评分,范围从“从来没有问题”到“几乎总是问题”。 总分线性转换为 0 到 100 的等级。 分数越高表示 QoL 越好。 四个分量表测量身体、情感、社交和学校功能。

CTIM-P 是一个 37 项家长评定工具,包括可能因孩子的抽动或合并症问题(例如,强迫症状、抑郁情绪、焦虑、对立情绪)而受到损害的学校、家庭和社交活动/破坏性行为、多动、注意力不集中)。

治疗第五周、第十周及治疗结束后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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